- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06141941
Verringert die Verwendung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) in der unmittelbaren postpartalen Phase bei Frauen mit prägestationalem Diabetes, die ins Krankenhaus eingeliefert werden, hypoglykämische Episoden?
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie an Frauen mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes in der Zeit nach der Geburt. Nach Einholung der Einverständniserklärung wird vom Forschungspersonal ein CGM-Gerät (Dexcom-Sensor und -Sender) bei Vorstellung bei der Geburt oder in der Schwangerschaftsklinik platziert, wenn es innerhalb von 3 Tagen nach der geplanten Geburtseinleitung oder dem geplanten Kaiserschnitt gesehen wird. Der Patient wird dabei unterstützt, die Dexcom G6-App auf sein Mobiltelefon zu laden, um die Glukosedaten zu empfangen. Patienten, die das Dexcom CGM derzeit zur routinemäßigen Überwachung ihrer Glukosewerte verwenden, dürfen weiterhin ihren eigenen Sensor und Sender verwenden. Nach der Vorstellung bei Labor and Delivery werden die Patienten bei der Aktivierung der Share-App auf ihrem Mobiltelefon unterstützt. Das Wehen- und Entbindungspflegepersonal erhält ein Samsun-Telefon mit der Follow-App, um Glukosedaten zu empfangen. Das Samsung-Telefon wird nach der Entbindung zusammen mit der Patientin zur Mutter-Kind-Einheit gebracht.
Die Glukosewerte vom CGM-Gerät stehen dann der Pflege über das Samsung-Telefon zur Verfügung. Das Pflegepersonal kann die aktuellen Glukosedaten seines Patienten einsehen und erhält Alarme, die auf eine Hypoglykämie oder eine drohende Hypoglykämie hinweisen. Das Pflegepersonal erhält Anweisungen zum Zugriff auf die CGM-Follow-App und zur angemessenen Reaktion auf die Alarme. Das Pflegepersonal führt weiterhin die standardmäßige Blutzuckermessung gemäß Routineprotokoll durch, erhält aber auch eine Fingerbeere zur Validierung des Blutzuckerspiegels, wenn ein Alarm für einen niedrigen CGM-Wert ertönt. Niedrige Blutzuckerwerte <70 mg/dl werden gemäß den örtlichen Pflegerichtlinien behandelt. Die Überwachung des Glukosespiegels durch das CGM-Gerät wird während des gesamten postpartalen Krankenhausaufenthalts fortgesetzt. Bei einer vaginalen Entbindung beträgt diese in der Regel 2 Tage, bei einem Kaiserschnitt 3 Tage. Bei Patienten, die CGM nicht im Rahmen ihrer Routineversorgung verwenden, werden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus der CGM-Sensor und der Sender entfernt.
Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus erfolgt keine weitere Langzeitnachsorge.
Zu den Daten, die wir zur Analyse sammeln möchten, gehören: Typ des Diabetes (DM1/DM2), Glukosewerte am Behandlungsort, Anzahl hypoglykämischer Ereignisse, Anzahl der Behandlungen wegen Hypoglykämie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Aufnahme:
1- Personen im dritten Schwangerschaftstrimester, die mit Diabetes Typ 1 oder Typ 2 ins Krankenhaus eingeliefert werden, besitzen ein Smart-Gerät (das als Empfänger für das CGM-Gerät dient).
Ausschluss:
- Patienten unter 18 Jahren
- nicht englischsprachige Patienten
- Schwangerschaftsdiabetes
- Umfangreiche Hautveränderungen/Erkrankungen, die das Tragen eines Sensors auf normaler Haut verhindern, bekannte Allergie gegen Klebstoffe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CGM
Ein CGM-Gerät (Dexcom-Sensor und -Sender) wird vom Forschungspersonal bei Aufnahme in die Entbindungsstation platziert.
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Kontinuierliche Glukoseüberwachung
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Aktiver Komparator: Standard-Blutzuckermessgerät
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Kontinuierliche Glukoseüberwachung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Hypoglykämie während des Krankenhausaufenthalts nach der Entbindung
Zeitfenster: Postpartale Aufnahme, 2-5 Tage
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Glukosewerte
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Postpartale Aufnahme, 2-5 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea Greiner, MD, University of Iowa OBGYN
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Singh LG, Satyarengga M, Marcano I, Scott WH, Pinault LF, Feng Z, Sorkin JD, Umpierrez GE, Spanakis EK. Reducing Inpatient Hypoglycemia in the General Wards Using Real-time Continuous Glucose Monitoring: The Glucose Telemetry System, a Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2020 Nov;43(11):2736-2743. doi: 10.2337/dc20-0840. Epub 2020 Aug 5.
- Spanakis EK, Levitt DL, Siddiqui T, Singh LG, Pinault L, Sorkin J, Umpierrez GE, Fink JC. The Effect of Continuous Glucose Monitoring in Preventing Inpatient Hypoglycemia in General Wards: The Glucose Telemetry System. J Diabetes Sci Technol. 2018 Jan;12(1):20-25. doi: 10.1177/1932296817748964. Epub 2017 Dec 13.
- Feig DS, Donovan LE, Corcoy R, Murphy KE, Amiel SA, Hunt KF, Asztalos E, Barrett JFR, Sanchez JJ, de Leiva A, Hod M, Jovanovic L, Keely E, McManus R, Hutton EK, Meek CL, Stewart ZA, Wysocki T, O'Brien R, Ruedy K, Kollman C, Tomlinson G, Murphy HR; CONCEPTT Collaborative Group. Continuous glucose monitoring in pregnant women with type 1 diabetes (CONCEPTT): a multicentre international randomised controlled trial. Lancet. 2017 Nov 25;390(10110):2347-2359. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32400-5. Epub 2017 Sep 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 202101006
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Shanghai 6th People's HospitalShenzhen Center for Chronic Disease Control; Shenzhen Baoan District People... und andere MitarbeiterRekrutierung
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Intermountain Health Care, Inc.AbbottAktiv, nicht rekrutierendDiabetes mellitus, Typ 2Vereinigte Staaten
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DexCom, Inc.AbgeschlossenDiabetes MellitusVereinigte Staaten
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Joslin Diabetes CenterDexCom, Inc.AbgeschlossenHypoglykämie | Hypoglykämie, reaktivVereinigte Staaten
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DexCom, Inc.Jaeb Center for Health ResearchAbgeschlossenDiabetes MellitusVereinigte Staaten, Kanada
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Becton, Dickinson and CompanyAbgeschlossen