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Verringert die Verwendung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) in der unmittelbaren postpartalen Phase bei Frauen mit prägestationalem Diabetes, die ins Krankenhaus eingeliefert werden, hypoglykämische Episoden?

30. März 2026 aktualisiert von: University of Iowa
In dieser Studie wird untersucht, ob eine kontinuierliche Glukoseüberwachung bei Patienten, die unmittelbar nach der Geburt ins Krankenhaus eingeliefert werden, bei der Identifizierung von Patienten mit Hypoglykämie wirksamer ist als herkömmliche Glukosetests am Behandlungsort.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie an Frauen mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes in der Zeit nach der Geburt. Nach Einholung der Einverständniserklärung wird vom Forschungspersonal ein CGM-Gerät (Dexcom-Sensor und -Sender) bei Vorstellung bei der Geburt oder in der Schwangerschaftsklinik platziert, wenn es innerhalb von 3 Tagen nach der geplanten Geburtseinleitung oder dem geplanten Kaiserschnitt gesehen wird. Der Patient wird dabei unterstützt, die Dexcom G6-App auf sein Mobiltelefon zu laden, um die Glukosedaten zu empfangen. Patienten, die das Dexcom CGM derzeit zur routinemäßigen Überwachung ihrer Glukosewerte verwenden, dürfen weiterhin ihren eigenen Sensor und Sender verwenden. Nach der Vorstellung bei Labor and Delivery werden die Patienten bei der Aktivierung der Share-App auf ihrem Mobiltelefon unterstützt. Das Wehen- und Entbindungspflegepersonal erhält ein Samsun-Telefon mit der Follow-App, um Glukosedaten zu empfangen. Das Samsung-Telefon wird nach der Entbindung zusammen mit der Patientin zur Mutter-Kind-Einheit gebracht.

Die Glukosewerte vom CGM-Gerät stehen dann der Pflege über das Samsung-Telefon zur Verfügung. Das Pflegepersonal kann die aktuellen Glukosedaten seines Patienten einsehen und erhält Alarme, die auf eine Hypoglykämie oder eine drohende Hypoglykämie hinweisen. Das Pflegepersonal erhält Anweisungen zum Zugriff auf die CGM-Follow-App und zur angemessenen Reaktion auf die Alarme. Das Pflegepersonal führt weiterhin die standardmäßige Blutzuckermessung gemäß Routineprotokoll durch, erhält aber auch eine Fingerbeere zur Validierung des Blutzuckerspiegels, wenn ein Alarm für einen niedrigen CGM-Wert ertönt. Niedrige Blutzuckerwerte <70 mg/dl werden gemäß den örtlichen Pflegerichtlinien behandelt. Die Überwachung des Glukosespiegels durch das CGM-Gerät wird während des gesamten postpartalen Krankenhausaufenthalts fortgesetzt. Bei einer vaginalen Entbindung beträgt diese in der Regel 2 Tage, bei einem Kaiserschnitt 3 Tage. Bei Patienten, die CGM nicht im Rahmen ihrer Routineversorgung verwenden, werden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus der CGM-Sensor und der Sender entfernt.

Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus erfolgt keine weitere Langzeitnachsorge.

Zu den Daten, die wir zur Analyse sammeln möchten, gehören: Typ des Diabetes (DM1/DM2), Glukosewerte am Behandlungsort, Anzahl hypoglykämischer Ereignisse, Anzahl der Behandlungen wegen Hypoglykämie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Aufnahme:

1- Personen im dritten Schwangerschaftstrimester, die mit Diabetes Typ 1 oder Typ 2 ins Krankenhaus eingeliefert werden, besitzen ein Smart-Gerät (das als Empfänger für das CGM-Gerät dient).

Ausschluss:

  1. Patienten unter 18 Jahren
  2. nicht englischsprachige Patienten
  3. Schwangerschaftsdiabetes
  4. Umfangreiche Hautveränderungen/Erkrankungen, die das Tragen eines Sensors auf normaler Haut verhindern, bekannte Allergie gegen Klebstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CGM
Ein CGM-Gerät (Dexcom-Sensor und -Sender) wird vom Forschungspersonal bei Aufnahme in die Entbindungsstation platziert.
Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Aktiver Komparator: Standard-Blutzuckermessgerät
Kontinuierliche Glukoseüberwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Hypoglykämie während des Krankenhausaufenthalts nach der Entbindung
Zeitfenster: Postpartale Aufnahme, 2-5 Tage
Glukosewerte
Postpartale Aufnahme, 2-5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Greiner, MD, University of Iowa OBGYN

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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Klinische Studien zur CGM

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