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L'utilisation de la surveillance continue de la glycémie (CGM) pendant la période post-partum immédiate chez les femmes atteintes de diabète prégestationnel admises à l'hôpital diminue-t-elle les épisodes hypoglycémiques

30 mars 2026 mis à jour par: University of Iowa
Cette étude examinera si la surveillance continue de la glycémie chez les patients hospitalisés dans la période post-partum immédiate est plus efficace que les tests de glycémie traditionnels au point de service pour identifier les patients souffrant d'hypoglycémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective portant sur des femmes atteintes de diabète de type 1 et de type 2 pendant la période post-partum. Après avoir obtenu le consentement éclairé, un appareil CGM (capteur et émetteur Dexcom) sera placé par le personnel de recherche lors de la présentation au travail ou en clinique prénatale s'il est vu dans les 3 jours suivant le déclenchement prévu du travail ou la césarienne planifiée. Le patient sera aidé à obtenir l'application Dexcom G6 sur son téléphone portable pour être le récepteur des données de glycémie. Les patients qui utilisent actuellement le Dexcom CGM pour la surveillance de routine de leur glycémie seront autorisés à continuer à utiliser leur propre capteur et émetteur. Sur présentation au travail et à l'accouchement, les patients seront aidés à activer l'application Partager sur leur téléphone portable. Le personnel infirmier du travail et de l'accouchement recevra un téléphone Samsun avec l'application Follow afin de recevoir des données de glycémie. Le téléphone Samsung sera transféré à l'unité mère/bébé avec la patiente après l'accouchement.

Les valeurs de glucose de l'appareil CGM seront alors disponibles pour les infirmières via le téléphone Samsung. Les infirmières pourront voir les données de glycémie actuelles de leur patient et recevront des alarmes pour indiquer une hypoglycémie ou une hypoglycémie imminente. Les infirmières recevront des instructions sur la façon d'accéder à l'application de suivi CGM et de répondre de manière appropriée aux alarmes. Les infirmières continueront à effectuer la surveillance standard de la glycémie selon le protocole de routine, mais obtiendront également une piqûre au doigt pour valider un niveau de glycémie chaque fois qu'une alarme CGM faible retentit. Les faibles valeurs de glycémie <70 mg/dl seront traitées conformément à la politique infirmière institutionnelle locale. La surveillance des niveaux de glucose via l'appareil CGM se poursuivra tout au long de leur séjour à l'hôpital post-partum. Cela prend généralement 2 jours pour un accouchement vaginal et 3 jours pour une césarienne. Les patients qui n'utilisent pas la CGM dans le cadre de leurs soins de routine verront leur capteur et leur émetteur CGM retirés avant leur sortie de l'hôpital.

Après la sortie de l'hôpital, il n'y aura pas de suivi supplémentaire à long terme.

Les données que nous prévoyons de collecter pour analyse comprennent : le type de diabète (DM1/DM2), les valeurs de glycémie au point de service, le nombre d'événements hypoglycémiques, le nombre de fois traitées pour l'hypoglycémie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Inclusion:

1- Les personnes au troisième trimestre de la grossesse admises à l'hôpital avec un diabète de type 1 ou un diabète de type 2 possèdent un appareil intelligent (qui servira de récepteur pour l'appareil CGM)

Exclusion:

  1. Patients de moins de 18 ans
  2. patients non anglophones
  3. diabète gestationnel
  4. changements/maladies cutanés importants qui empêchent le port d'un capteur sur une peau normale, allergie connue aux adhésifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MCG
Un dispositif de surveillance continue du glucose (Dexcom capteur et émetteur) sera placé par le personnel de recherche lors de la présentation à l'unité de travail et d'accouchement.
Surveillance continue de la glycémie
Comparateur actif: Glucomètre standard
Surveillance continue de la glycémie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participantes présentant une hypoglycémie pendant le séjour hospitalier postnatal
Délai: Admission postpartum, 2-5 jours
valeurs de glucose
Admission postpartum, 2-5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea Greiner, MD, University of Iowa OBGYN

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Première publication (Réel)

21 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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