- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06141941
L'utilisation de la surveillance continue de la glycémie (CGM) pendant la période post-partum immédiate chez les femmes atteintes de diabète prégestationnel admises à l'hôpital diminue-t-elle les épisodes hypoglycémiques
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective portant sur des femmes atteintes de diabète de type 1 et de type 2 pendant la période post-partum. Après avoir obtenu le consentement éclairé, un appareil CGM (capteur et émetteur Dexcom) sera placé par le personnel de recherche lors de la présentation au travail ou en clinique prénatale s'il est vu dans les 3 jours suivant le déclenchement prévu du travail ou la césarienne planifiée. Le patient sera aidé à obtenir l'application Dexcom G6 sur son téléphone portable pour être le récepteur des données de glycémie. Les patients qui utilisent actuellement le Dexcom CGM pour la surveillance de routine de leur glycémie seront autorisés à continuer à utiliser leur propre capteur et émetteur. Sur présentation au travail et à l'accouchement, les patients seront aidés à activer l'application Partager sur leur téléphone portable. Le personnel infirmier du travail et de l'accouchement recevra un téléphone Samsun avec l'application Follow afin de recevoir des données de glycémie. Le téléphone Samsung sera transféré à l'unité mère/bébé avec la patiente après l'accouchement.
Les valeurs de glucose de l'appareil CGM seront alors disponibles pour les infirmières via le téléphone Samsung. Les infirmières pourront voir les données de glycémie actuelles de leur patient et recevront des alarmes pour indiquer une hypoglycémie ou une hypoglycémie imminente. Les infirmières recevront des instructions sur la façon d'accéder à l'application de suivi CGM et de répondre de manière appropriée aux alarmes. Les infirmières continueront à effectuer la surveillance standard de la glycémie selon le protocole de routine, mais obtiendront également une piqûre au doigt pour valider un niveau de glycémie chaque fois qu'une alarme CGM faible retentit. Les faibles valeurs de glycémie <70 mg/dl seront traitées conformément à la politique infirmière institutionnelle locale. La surveillance des niveaux de glucose via l'appareil CGM se poursuivra tout au long de leur séjour à l'hôpital post-partum. Cela prend généralement 2 jours pour un accouchement vaginal et 3 jours pour une césarienne. Les patients qui n'utilisent pas la CGM dans le cadre de leurs soins de routine verront leur capteur et leur émetteur CGM retirés avant leur sortie de l'hôpital.
Après la sortie de l'hôpital, il n'y aura pas de suivi supplémentaire à long terme.
Les données que nous prévoyons de collecter pour analyse comprennent : le type de diabète (DM1/DM2), les valeurs de glycémie au point de service, le nombre d'événements hypoglycémiques, le nombre de fois traitées pour l'hypoglycémie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Inclusion:
1- Les personnes au troisième trimestre de la grossesse admises à l'hôpital avec un diabète de type 1 ou un diabète de type 2 possèdent un appareil intelligent (qui servira de récepteur pour l'appareil CGM)
Exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- patients non anglophones
- diabète gestationnel
- changements/maladies cutanés importants qui empêchent le port d'un capteur sur une peau normale, allergie connue aux adhésifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MCG
Un dispositif de surveillance continue du glucose (Dexcom capteur et émetteur) sera placé par le personnel de recherche lors de la présentation à l'unité de travail et d'accouchement.
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Surveillance continue de la glycémie
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Comparateur actif: Glucomètre standard
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Surveillance continue de la glycémie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participantes présentant une hypoglycémie pendant le séjour hospitalier postnatal
Délai: Admission postpartum, 2-5 jours
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valeurs de glucose
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Admission postpartum, 2-5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Greiner, MD, University of Iowa OBGYN
Publications et liens utiles
Publications générales
- Singh LG, Satyarengga M, Marcano I, Scott WH, Pinault LF, Feng Z, Sorkin JD, Umpierrez GE, Spanakis EK. Reducing Inpatient Hypoglycemia in the General Wards Using Real-time Continuous Glucose Monitoring: The Glucose Telemetry System, a Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2020 Nov;43(11):2736-2743. doi: 10.2337/dc20-0840. Epub 2020 Aug 5.
- Spanakis EK, Levitt DL, Siddiqui T, Singh LG, Pinault L, Sorkin J, Umpierrez GE, Fink JC. The Effect of Continuous Glucose Monitoring in Preventing Inpatient Hypoglycemia in General Wards: The Glucose Telemetry System. J Diabetes Sci Technol. 2018 Jan;12(1):20-25. doi: 10.1177/1932296817748964. Epub 2017 Dec 13.
- Feig DS, Donovan LE, Corcoy R, Murphy KE, Amiel SA, Hunt KF, Asztalos E, Barrett JFR, Sanchez JJ, de Leiva A, Hod M, Jovanovic L, Keely E, McManus R, Hutton EK, Meek CL, Stewart ZA, Wysocki T, O'Brien R, Ruedy K, Kollman C, Tomlinson G, Murphy HR; CONCEPTT Collaborative Group. Continuous glucose monitoring in pregnant women with type 1 diabetes (CONCEPTT): a multicentre international randomised controlled trial. Lancet. 2017 Nov 25;390(10110):2347-2359. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32400-5. Epub 2017 Sep 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202101006
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