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L’uso del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) nel periodo immediatamente successivo al parto nelle donne con diabete pregestazionale ricoverate in ospedale riduce gli episodi ipoglicemici

30 marzo 2026 aggiornato da: University of Iowa
Questo studio esaminerà se il monitoraggio continuo del glucosio nei pazienti ricoverati in ospedale nell'immediato periodo postpartum è più efficace del tradizionale test del glucosio al punto di cura nell'identificare i pazienti con ipoglicemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico di coorte su donne con diabete di tipo 1 e di tipo 2 nel periodo postpartum. Dopo aver ottenuto il consenso informato, un dispositivo CGM (sensore e trasmettitore Dexcom) verrà posizionato dal personale di ricerca al momento della presentazione al travaglio o in clinica prenatale se visto entro 3 giorni dall'induzione pianificata del travaglio o dal taglio cesareo pianificato. Il paziente verrà assistito nell'ottenere l'app Dexcom G6 sul proprio telefono cellulare per ricevere i dati sul glucosio. I pazienti che attualmente utilizzano il CGM Dexcom per il monitoraggio di routine della glicemia potranno continuare a utilizzare il proprio sensore e trasmettitore. Dopo la presentazione al Travaglio e al Parto, le pazienti verranno assistite nell'attivazione dell'App Share sul proprio cellulare. Al personale infermieristico del travaglio e del parto verrà fornito un telefono Samsun con l'app Follow per ricevere i dati sul glucosio. Il telefono Samsung verrà trasferito all'unità madre/bambino insieme al paziente dopo il parto.

I valori del glucosio provenienti dal dispositivo CGM saranno quindi disponibili per l'assistenza infermieristica tramite il telefono Samsung. Gli infermieri saranno in grado di vedere i dati attuali del glucosio sul proprio paziente e riceveranno allarmi per indicare ipoglicemia o ipoglicemia imminente. Agli infermieri verranno fornite istruzioni su come accedere all'app di monitoraggio CGM e su come rispondere adeguatamente agli allarmi. Gli infermieri continueranno a eseguire il monitoraggio standard della glicemia secondo il protocollo di routine, ma riceveranno anche un bastoncino da dito per convalidare un livello di glicemia ogni volta che suona un allarme CGM basso. Bassi valori di glicemia <70 mg/dl saranno trattati secondo la politica infermieristica istituzionale locale. Il monitoraggio dei livelli di glucosio attraverso il dispositivo CGM continuerà durante tutta la degenza ospedaliera postpartum. Solitamente sono 2 giorni per un parto vaginale, 3 giorni per un taglio cesareo. Ai pazienti che non utilizzano il CGM come parte delle loro cure di routine, verrà rimosso il sensore e il trasmettitore CGM prima della dimissione dall'ospedale.

Dopo la dimissione dall'ospedale non sarà effettuato alcun ulteriore follow-up a lungo termine.

I dati che intendiamo raccogliere per l'analisi includono: tipo di diabete (DM1/DM2), valori di glucosio al punto di cura, numero di eventi ipoglicemici, numero di volte trattati per l'ipoglicemia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Inclusione:

1- Gli individui nel terzo trimestre di gravidanza ricoverati in ospedale con diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 possiedono un dispositivo intelligente (che fungerà da ricevitore per il dispositivo CGM)

Esclusione:

  1. Pazienti di età inferiore a 18 anni
  2. pazienti che non parlano inglese
  3. Diabete gestazionale
  4. estesi cambiamenti/malattie della pelle che impediscono l'uso del sensore sulla pelle normale, nota allergia agli adesivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CGM
Un dispositivo CGM (sensore e trasmettitore Dexcom) sarà posizionato dal personale di ricerca al momento della presentazione all'unità di Travaglio e Parto.
Monitoraggio continuo del glucosio
Comparatore attivo: Glucometro standard
Monitoraggio continuo del glucosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti con Ipoglicemia Durante il Ricovero Postpartum
Lasso di tempo: Ricovero post-partum, 2-5 giorni
valori del glucosio
Ricovero post-partum, 2-5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Greiner, MD, University of Iowa OBGYN

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CGM

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