- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06141941
L’uso del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) nel periodo immediatamente successivo al parto nelle donne con diabete pregestazionale ricoverate in ospedale riduce gli episodi ipoglicemici
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico di coorte su donne con diabete di tipo 1 e di tipo 2 nel periodo postpartum. Dopo aver ottenuto il consenso informato, un dispositivo CGM (sensore e trasmettitore Dexcom) verrà posizionato dal personale di ricerca al momento della presentazione al travaglio o in clinica prenatale se visto entro 3 giorni dall'induzione pianificata del travaglio o dal taglio cesareo pianificato. Il paziente verrà assistito nell'ottenere l'app Dexcom G6 sul proprio telefono cellulare per ricevere i dati sul glucosio. I pazienti che attualmente utilizzano il CGM Dexcom per il monitoraggio di routine della glicemia potranno continuare a utilizzare il proprio sensore e trasmettitore. Dopo la presentazione al Travaglio e al Parto, le pazienti verranno assistite nell'attivazione dell'App Share sul proprio cellulare. Al personale infermieristico del travaglio e del parto verrà fornito un telefono Samsun con l'app Follow per ricevere i dati sul glucosio. Il telefono Samsung verrà trasferito all'unità madre/bambino insieme al paziente dopo il parto.
I valori del glucosio provenienti dal dispositivo CGM saranno quindi disponibili per l'assistenza infermieristica tramite il telefono Samsung. Gli infermieri saranno in grado di vedere i dati attuali del glucosio sul proprio paziente e riceveranno allarmi per indicare ipoglicemia o ipoglicemia imminente. Agli infermieri verranno fornite istruzioni su come accedere all'app di monitoraggio CGM e su come rispondere adeguatamente agli allarmi. Gli infermieri continueranno a eseguire il monitoraggio standard della glicemia secondo il protocollo di routine, ma riceveranno anche un bastoncino da dito per convalidare un livello di glicemia ogni volta che suona un allarme CGM basso. Bassi valori di glicemia <70 mg/dl saranno trattati secondo la politica infermieristica istituzionale locale. Il monitoraggio dei livelli di glucosio attraverso il dispositivo CGM continuerà durante tutta la degenza ospedaliera postpartum. Solitamente sono 2 giorni per un parto vaginale, 3 giorni per un taglio cesareo. Ai pazienti che non utilizzano il CGM come parte delle loro cure di routine, verrà rimosso il sensore e il trasmettitore CGM prima della dimissione dall'ospedale.
Dopo la dimissione dall'ospedale non sarà effettuato alcun ulteriore follow-up a lungo termine.
I dati che intendiamo raccogliere per l'analisi includono: tipo di diabete (DM1/DM2), valori di glucosio al punto di cura, numero di eventi ipoglicemici, numero di volte trattati per l'ipoglicemia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusione:
1- Gli individui nel terzo trimestre di gravidanza ricoverati in ospedale con diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 possiedono un dispositivo intelligente (che fungerà da ricevitore per il dispositivo CGM)
Esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni
- pazienti che non parlano inglese
- Diabete gestazionale
- estesi cambiamenti/malattie della pelle che impediscono l'uso del sensore sulla pelle normale, nota allergia agli adesivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CGM
Un dispositivo CGM (sensore e trasmettitore Dexcom) sarà posizionato dal personale di ricerca al momento della presentazione all'unità di Travaglio e Parto.
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Monitoraggio continuo del glucosio
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Comparatore attivo: Glucometro standard
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Monitoraggio continuo del glucosio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di Partecipanti con Ipoglicemia Durante il Ricovero Postpartum
Lasso di tempo: Ricovero post-partum, 2-5 giorni
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valori del glucosio
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Ricovero post-partum, 2-5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea Greiner, MD, University of Iowa OBGYN
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Singh LG, Satyarengga M, Marcano I, Scott WH, Pinault LF, Feng Z, Sorkin JD, Umpierrez GE, Spanakis EK. Reducing Inpatient Hypoglycemia in the General Wards Using Real-time Continuous Glucose Monitoring: The Glucose Telemetry System, a Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2020 Nov;43(11):2736-2743. doi: 10.2337/dc20-0840. Epub 2020 Aug 5.
- Spanakis EK, Levitt DL, Siddiqui T, Singh LG, Pinault L, Sorkin J, Umpierrez GE, Fink JC. The Effect of Continuous Glucose Monitoring in Preventing Inpatient Hypoglycemia in General Wards: The Glucose Telemetry System. J Diabetes Sci Technol. 2018 Jan;12(1):20-25. doi: 10.1177/1932296817748964. Epub 2017 Dec 13.
- Feig DS, Donovan LE, Corcoy R, Murphy KE, Amiel SA, Hunt KF, Asztalos E, Barrett JFR, Sanchez JJ, de Leiva A, Hod M, Jovanovic L, Keely E, McManus R, Hutton EK, Meek CL, Stewart ZA, Wysocki T, O'Brien R, Ruedy K, Kollman C, Tomlinson G, Murphy HR; CONCEPTT Collaborative Group. Continuous glucose monitoring in pregnant women with type 1 diabetes (CONCEPTT): a multicentre international randomised controlled trial. Lancet. 2017 Nov 25;390(10110):2347-2359. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32400-5. Epub 2017 Sep 15.
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- 202101006
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Prove cliniche su CGM
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University of Ljubljana, Faculty of MedicineCompletatoDiabete mellito di tipo 1Slovenia
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Joslin Diabetes CenterDexCom, Inc.CompletatoIpoglicemia | Ipoglicemia, reattivoStati Uniti
-
Jaeb Center for Health ResearchDexCom, Inc.Completato
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University Hospital PadovaBoston Children's Hospital; University of PadovaCompletatoNeonato, peso alla nascita molto basso | Ipoglicemia neonataleStati Uniti, Italia
-
DexCom, Inc.CompletatoDiabete mellitoStati Uniti
-
Shanghai 6th People's HospitalShenzhen Center for Chronic Disease Control; Shenzhen Baoan District People 's... e altri collaboratoriReclutamento
-
Jaeb Center for Health ResearchThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust; Indiana University School...CompletatoDiabete mellito di tipo 1Stati Uniti
-
University of MinnesotaReclutamento
-
Becton, Dickinson and CompanyCompletato
-
DexCom, Inc.Jaeb Center for Health ResearchCompletatoDiabete mellitoStati Uniti, Canada