- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06141941
¿El uso de monitorización continua de glucosa (MCG) en el posparto inmediato en mujeres con diabetes pregestacional ingresadas en el hospital disminuye los episodios de hipoglucemia?
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte prospectivo de mujeres con diabetes tipo 1 y tipo 2 en el período posparto. Después de obtener el consentimiento informado, el personal de investigación colocará un dispositivo CGM (sensor y transmisor Dexcom) al momento de la presentación al trabajo de parto o en la clínica prenatal si se ve dentro de los 3 días posteriores a la inducción planificada del parto o la cesárea planificada. Se ayudará al paciente a obtener la aplicación Dexcom G6 en su teléfono celular para que sea el receptor de los datos de glucosa. Los pacientes que actualmente utilizan el CGM Dexcom para el control rutinario de su glucosa podrán continuar usando su propio sensor y transmisor. Al presentarse en Labor and Delivery, se ayudará a los pacientes a activar la aplicación Share en su teléfono celular. El personal de enfermería de parto y parto recibirá un teléfono Samsun con la aplicación Follow para recibir datos de glucosa. El teléfono Samsung será transferido a la Unidad Madre/Bebé con la paciente después del parto.
Los valores de glucosa del dispositivo CGM estarán disponibles para la enfermería a través del teléfono Samsung. La enfermería podrá ver los datos actuales de glucosa de su paciente y recibirá alarmas para indicar hipoglucemia o hipoglucemia inminente. Se proporcionarán instrucciones a enfermería sobre cómo acceder a la aplicación de seguimiento de CGM y cómo responder adecuadamente a las alarmas. La enfermería continuará realizando el control de glucosa en sangre de atención estándar según el protocolo de rutina, pero también obtendrá una punción en el dedo para validar un nivel de glucosa en sangre cada vez que suene una alarma de MCG baja. Los valores bajos de glucosa en sangre <70 mg/dl se tratarán según la política de enfermería institucional local. El monitoreo de los niveles de glucosa a través del dispositivo CGM continuará durante su estadía en el hospital posparto. Por lo general, esto es 2 días para un parto vaginal y 3 días para una cesárea. A los pacientes que no utilizan CGM como parte de su atención de rutina se les retirará el sensor y el transmisor de CGM antes del alta del hospital.
Después del alta del hospital, no habrá seguimiento adicional a largo plazo.
Los datos que planeamos recopilar para el análisis incluyen: tipo de diabetes (DM1/DM2), valores de glucosa en el lugar de atención, número de eventos de hipoglucemia, número de veces tratados por hipoglucemia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusión:
1- Las personas en el tercer trimestre de embarazo ingresadas en el hospital con diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2, poseen un dispositivo inteligente (que servirá como receptor del dispositivo MCG)
Exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- pacientes que no hablan inglés
- diabetes gestacional
- cambios extensos en la piel/enfermedades que inhiben el uso de un sensor en piel normal, alergia conocida a los adhesivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MCG
El personal investigador colocará un dispositivo MCG (sensor y transmisor Dexcom) al presentarse a la unidad de Partos y Maternidad.
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Monitoreo continuo de glucosa
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Comparador activo: Glucometría estándar
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Monitoreo continuo de glucosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con hipoglucemia durante la estancia hospitalaria posparto
Periodo de tiempo: Ingreso posparto, 2-5 días
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valores de glucosa
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Ingreso posparto, 2-5 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Greiner, MD, University of Iowa OBGYN
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Singh LG, Satyarengga M, Marcano I, Scott WH, Pinault LF, Feng Z, Sorkin JD, Umpierrez GE, Spanakis EK. Reducing Inpatient Hypoglycemia in the General Wards Using Real-time Continuous Glucose Monitoring: The Glucose Telemetry System, a Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2020 Nov;43(11):2736-2743. doi: 10.2337/dc20-0840. Epub 2020 Aug 5.
- Spanakis EK, Levitt DL, Siddiqui T, Singh LG, Pinault L, Sorkin J, Umpierrez GE, Fink JC. The Effect of Continuous Glucose Monitoring in Preventing Inpatient Hypoglycemia in General Wards: The Glucose Telemetry System. J Diabetes Sci Technol. 2018 Jan;12(1):20-25. doi: 10.1177/1932296817748964. Epub 2017 Dec 13.
- Feig DS, Donovan LE, Corcoy R, Murphy KE, Amiel SA, Hunt KF, Asztalos E, Barrett JFR, Sanchez JJ, de Leiva A, Hod M, Jovanovic L, Keely E, McManus R, Hutton EK, Meek CL, Stewart ZA, Wysocki T, O'Brien R, Ruedy K, Kollman C, Tomlinson G, Murphy HR; CONCEPTT Collaborative Group. Continuous glucose monitoring in pregnant women with type 1 diabetes (CONCEPTT): a multicentre international randomised controlled trial. Lancet. 2017 Nov 25;390(10110):2347-2359. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32400-5. Epub 2017 Sep 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 202101006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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