Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy stosowanie ciągłego monitorowania glikemii (CGM) w okresie bezpośrednio po porodzie u przyjętych do szpitala kobiet z cukrzycą przedciążową zmniejsza ryzyko epizodów hipoglikemii

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Andrea L. Greiner
W niniejszym badaniu zbadamy, czy ciągłe monitorowanie glikemii u pacjentek hospitalizowanych w bezpośrednim okresie poporodowym jest skuteczniejsze w identyfikowaniu pacjentek z hipoglikemią niż tradycyjne oznaczanie poziomu glukozy w placówce opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie kohortowe kobiet chorych na cukrzycę typu 1 i typu 2 w okresie poporodowym. Po uzyskaniu świadomej zgody urządzenie CGM (czujnik i nadajnik Dexcom) zostanie umieszczone przez personel badawczy po przyjęciu do porodu lub w klinice prenatalnej, jeśli zostanie zbadane w ciągu 3 dni od planowanej indukcji porodu lub planowanego cięcia cesarskiego. Pacjentowi zostanie udzielona pomoc w zainstalowaniu na jego telefonie komórkowym aplikacji Dexcom G6, która będzie odbiornikiem danych dotyczących poziomu glukozy. Pacjenci, którzy obecnie korzystają z urządzenia Dexcom CGM do rutynowego monitorowania poziomu glukozy, będą mogli nadal korzystać z własnego czujnika i nadajnika. Po zgłoszeniu się do działu Labor and Delivery pacjenci otrzymają pomoc w aktywowaniu aplikacji Share na swoim telefonie komórkowym. Personel pielęgniarski położniczy otrzyma telefon marki Samsun z aplikacją Follow w celu otrzymywania danych dotyczących poziomu glukozy. Po porodzie telefon Samsung zostanie przekazany pacjentce na oddział matki/dziecka.

Wartości poziomu glukozy z urządzenia CGM będą wówczas dostępne dla pielęgniarek za pośrednictwem telefonu Samsung. Pielęgniarka będzie mogła zobaczyć aktualne dane dotyczące poziomu glukozy u swojego pacjenta i otrzyma alarmy wskazujące hipoglikemię lub zbliżającą się hipoglikemię. Pielęgniarka otrzyma instrukcje dotyczące dostępu do aplikacji CGM follow i odpowiedniego reagowania na alarmy. Pielęgniarki będą w dalszym ciągu wykonywać standardowe monitorowanie poziomu glukozy we krwi zgodnie z rutynowym protokołem, ale otrzymają także patyczek do sprawdzania poziomu glukozy we krwi za każdym razem, gdy zabrzmi alarm niskiego poziomu CGM. Niski poziom glukozy we krwi <70 mg/dl będzie leczony zgodnie z lokalnymi zasadami pielęgniarstwa instytucjonalnego. Monitorowanie poziomu glukozy za pomocą urządzenia CGM będzie kontynuowane przez cały pobyt w szpitalu poporodowym. Zwykle jest to 2 dni w przypadku porodu drogą pochwową i 3 dni w przypadku cięcia cesarskiego. U pacjentów, którzy nie korzystają z CGM w ramach rutynowej opieki, czujnik CGM i nadajnik zostaną usunięte przed wypisem ze szpitala.

Po wypisaniu ze szpitala nie będzie prowadzona żadna dodatkowa długoterminowa obserwacja.

Dane, które planujemy zebrać do analizy, obejmują: typ cukrzycy (DM1/DM2), wartości glukozy w punkcie opieki zdrowotnej, liczbę epizodów hipoglikemii, liczbę przypadków leczenia hipoglikemii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Włączenie:

1- Osoby w trzecim trymestrze ciąży przyjęte do szpitala z cukrzycą typu 1 lub cukrzycą typu 2 posiadają urządzenie inteligentne (które będzie służyć jako odbiornik urządzenia CGM)

Wykluczenie:

  1. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  2. pacjentów nieanglojęzycznych
  3. cukrzyca ciężarnych
  4. rozległe zmiany/choroby skórne utrudniające noszenie czujnika na normalnej skórze, znana alergia na kleje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: CGM
Urządzenie CGM (czujnik i nadajnik Dexcom) zostanie umieszczone przez personel badawczy po przedstawieniu go w dziale porodowym.
Urządzenie: CGM
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości glukozy
Ramy czasowe: Przyjęcie po porodzie, 2-4 dni
wartości glukozy uzyskane z aplikacji CGM
Przyjęcie po porodzie, 2-4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Andrea L. Greiner

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Greiner, MD, University of Iowa OBGYN

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202101006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca przedciążowa

Badania kliniczne na CGM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj