- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06141941
Снижает ли использование непрерывного мониторинга уровня глюкозы (НГМ) в ближайшем послеродовом периоде у женщин с прегестационным диабетом, поступивших в больницу, количество гипогликемических эпизодов
Обзор исследования
Подробное описание
Это проспективное когортное исследование женщин с диабетом 1 и 2 типа в послеродовом периоде. После получения информированного согласия исследовательский персонал будет устанавливать устройство CGM (датчик и передатчик Dexcom) при родах или в женской консультации, если оно будет осмотрено в течение 3 дней после запланированной индукции родов или планового кесарева сечения. Пациенту помогут установить приложение Dexcom G6 на свой мобильный телефон, которое станет приемником данных об уровне глюкозы. Пациентам, которые в настоящее время используют Dexcom CGM для регулярного мониторинга уровня глюкозы, будет разрешено продолжать использовать свои собственные датчик и передатчик. При обращении в отдел труда и доставки пациентам будет оказана помощь в активации приложения Share на их мобильном телефоне. Медперсонал родовспоможения получит телефон Samsun с приложением Follow для получения данных о глюкозе. После родов телефон Samsung будет передан в отделение матери и ребенка вместе с пациенткой.
Значения глюкозы, полученные с устройства CGM, будут доступны медсестре через телефон Samsung. Медсестры смогут видеть текущие данные по уровню глюкозы у своего пациента и получать сигналы тревоги, указывающие на гипогликемию или надвигающуюся гипогликемию. Медсестре будут предоставлены инструкции о том, как получить доступ к приложению CGM Follow и как правильно реагировать на сигналы тревоги. Медсестра будет продолжать осуществлять стандартный мониторинг уровня глюкозы в крови в соответствии с обычным протоколом, но также будет получать укол из пальца для проверки уровня глюкозы в крови всякий раз, когда звучит сигнал тревоги о низком уровне CGM. Низкие значения уровня глюкозы в крови <70 мг/дл будут лечиться в соответствии с политикой сестринского ухода в местном учреждении. Мониторинг уровня глюкозы с помощью устройства CGM будет продолжаться на протяжении всего послеродового пребывания в больнице. Обычно это 2 дня для вагинальных родов и 3 дня для кесарева сечения. Пациентам, которые не используют CGM в рамках своего обычного ухода, датчик и передатчик CGM будут удалены перед выпиской из больницы.
После выписки из больницы дополнительного долгосрочного наблюдения не будет.
Данные, которые мы планируем собрать для анализа, включают: тип диабета (СД1/СД2), показатели уровня глюкозы в момент оказания медицинской помощи, количество случаев гипогликемии, количество обращений по поводу гипогликемии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Включение:
1. Лица, находящиеся в третьем триместре беременности, поступившие в больницу с диабетом 1 или 2 типа, имеют смарт-устройство (которое будет служить приемником для устройства CGM).
Исключение:
- Пациенты младше 18 лет
- неанглоговорящие пациенты
- Сахарный диабет при беременности
- обширные изменения кожи/заболевания, которые препятствуют ношению датчика на нормальной коже, известная аллергия на клейкие вещества
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CGM
Устройство CGM (сенсор и передатчик Dexcom) будет установлено исследовательским персоналом при поступлении в родильное отделение.
|
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы
|
|
Активный компаратор: Стандартный глюкометр
|
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число участниц с гипогликемией во время пребывания в стационаре после родов
Временное ограничение: Постродовая госпитализация, 2-5 дней
|
значения глюкозы
|
Постродовая госпитализация, 2-5 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrea Greiner, MD, University of Iowa OBGYN
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Singh LG, Satyarengga M, Marcano I, Scott WH, Pinault LF, Feng Z, Sorkin JD, Umpierrez GE, Spanakis EK. Reducing Inpatient Hypoglycemia in the General Wards Using Real-time Continuous Glucose Monitoring: The Glucose Telemetry System, a Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2020 Nov;43(11):2736-2743. doi: 10.2337/dc20-0840. Epub 2020 Aug 5.
- Spanakis EK, Levitt DL, Siddiqui T, Singh LG, Pinault L, Sorkin J, Umpierrez GE, Fink JC. The Effect of Continuous Glucose Monitoring in Preventing Inpatient Hypoglycemia in General Wards: The Glucose Telemetry System. J Diabetes Sci Technol. 2018 Jan;12(1):20-25. doi: 10.1177/1932296817748964. Epub 2017 Dec 13.
- Feig DS, Donovan LE, Corcoy R, Murphy KE, Amiel SA, Hunt KF, Asztalos E, Barrett JFR, Sanchez JJ, de Leiva A, Hod M, Jovanovic L, Keely E, McManus R, Hutton EK, Meek CL, Stewart ZA, Wysocki T, O'Brien R, Ruedy K, Kollman C, Tomlinson G, Murphy HR; CONCEPTT Collaborative Group. Continuous glucose monitoring in pregnant women with type 1 diabetes (CONCEPTT): a multicentre international randomised controlled trial. Lancet. 2017 Nov 25;390(10110):2347-2359. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32400-5. Epub 2017 Sep 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202101006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .