- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06142890
폭염 시 노인의 취침 중 열변형 완화를 위한 천장형 선풍기의 효능
폭염 상황에서 침대에 누워 휴식을 취하는 노인의 열 변형을 제한하기 위한 천장형 선풍기의 유효성 평가
더운 날씨와 폭염의 규칙성과 강도가 증가함에 따라 열에 취약한 노인을 대상으로 보호할 수 있는 열 완화 전략을 개발하는 것이 시급합니다. 에어컨은 극심한 더위로부터 가장 효과적인 보호 기능을 제공하지만 많은 개인이 접근할 수 없습니다. 에어컨은 또한 에너지 집약적이므로 전력망에 부담을 줄 수 있고 발전원에 따라 온실가스 배출에 기여할 수 있습니다. 이러한 이유로 최근 지침에서는 지속 가능한 냉각 대안으로 선풍기 사용을 권장했습니다. 건강한 젊은 성인의 경우 선풍기가 땀 증발과 열 손실을 증가시킬 수 있지만 노년층의 사용을 뒷받침하는 증거는 부족합니다. 또한 연구에 따르면 환경 온도가 피부 온도를 초과하면 팬이 효과적이지 않으며 노인의 고열을 악화시킬 수도 있습니다. 노인은 전체 인구의 13%에 불과하지만 전체 입원에서 40% 정도를 차지합니다. 지속 가능한 냉방 개입의 맥락에서 이는 많은 병원과 장기 요양원에 에어컨이 없고 참가자가 침대에 누워 있는 동안 땀 증발을 촉진하기 위해 천장 선풍기에 의존한다는 점을 고려할 때 특히 중요합니다. 최근의 생물물리학적 모델링에 따르면 받침대 팬은 노인의 경우 ~34°C 미만의 온도에서 임상적으로 의미 있는 냉각 효과(≥0.3°C로 제안됨)를 제공할 가능성이 높지만, 이러한 조건에서 열 변형을 완화하는 천장 팬의 효능은 현재 알려지지 않은.
이러한 지식 격차를 해결하기 위해 이 무작위 교차 시험에서는 폭염 중 실내 과열이 발생하는 조건에 8시간 동안 노출된 65~85세 성인의 심부 온도, 심혈관 긴장, 기립 불내증, 탈수 및 열적 편안함을 평가합니다. 온대 대륙성 기후(31°C, 상대습도 45%)에서. 각 참가자는 천장 선풍기에 의해 생성된 기류만 다른 두 가지 무작위 노출(공기 흐름 없음(제어) 또는 표준 기류)을 완료합니다. 참가자는 일련의 심혈관 자율 반응 테스트를 완료하는 7시간 동안을 제외하고 8시간의 노출 기간 동안 앙와위 자세를 유지하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1N6N5
- University of Ottawa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 성인.
- 65~85세.
- 금연.
- 영어 또는 프랑스어를 구사합니다.
- 사전 동의를 제공하는 능력.
제외 기준:
- 신체적 제한(예: 질병으로 인한: 간헐적 파행, 신장 장애, 활동성 증식성 망막증, 불안정한 심장 또는 폐 질환, 장애를 일으키는 뇌졸중, 심한 관절염 등).
- 본 연구에 참여하는 것이 바람직하지 않다고 환자 또는 조사자가 판단한 약물의 사용 또는 변경(예: 열 관련 질환의 위험을 증가시키는 약물, 베타 차단제, 항콜린제 등)
- 의지 피로에 대한 증분 운동 테스트 중 12-리드 ECG를 통해 확인된 심장 이상(모든 참가자에 대해 수행됨).
- 최대 유산소 능력(VO2peak)은 의지 피로에 대한 증분 운동 테스트 중에 측정되었으며, 미국 스포츠 의학 대학(ACSM)에서 발표한 연령 및 성별 표준 값의 50번째 백분위수를 초과합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 냉각 개입 없음(제어)
제2형 당뇨병 및/또는 고혈압이 있거나 없는 65-85세 성인
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참가자는 냉각 개입 없이 8시간 동안 31°C, 45% 상대 습도에 노출됩니다(제어 조건).
식수는 자유롭게 이용 가능합니다.
참가자는 침상 안정 노출 기간 동안 약간(~20°) 가슴과 머리를 높이(낮은 파울러 위치)로 누운 자세를 유지합니다.
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실험적: 공기 흐름을 생성하는 천장 선풍기
제2형 당뇨병 및/또는 고혈압 유무에 관계없이 65~85세의 성인
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참가자는 8시간 동안 31°C, 45% 상대습도에 노출됩니다.
식수는 자유롭게 이용 가능합니다.
참가자는 침상 안정 노출 기간 동안 약간(~20°) 가슴과 머리를 높이(낮은 파울러 위치)로 누운 자세를 유지합니다.
참가자는 노출 기간 동안 표준 공기 흐름을 생성하는 시중에서 판매되는 천장 팬 아래에 남아 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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핵심 온도(최고)
기간: 열 노출 종료(8시간)
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노출 중 최고 직장 온도(평균 15분).
직장 온도는 시뮬레이션된 각 열파 전체에서 지속적으로 측정됩니다.
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열 노출 종료(8시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심부 체온(AUC)
기간: 열 노출 종료(8시간)
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직장 온도 곡선 아래 면적(도-시간).
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열 노출 종료(8시간)
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핵심 온도(최종 노출)
기간: 열 노출 종료(8시간)
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모의 폭염 노출 8시간 후 직장 온도 측정(평균 15분)
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열 노출 종료(8시간)
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심박수(피크)
기간: 열 노출 종료(8시간)
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노출 중 최고 심박수(평균 15분).
시뮬레이션된 각 열파 전체에서 3리드 ECG를 통해 심박수를 지속적으로 측정합니다.
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열 노출 종료(8시간)
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심박수(AUC)
기간: 열 노출 종료(8시간)
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직장 온도 곡선 아래의 면적(총 비트).
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열 노출 종료(8시간)
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비율 압력 제품(최종 노출)
기간: 열 노출 종료(8시간)
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수축기 혈압 x 심박수로 계산된 심근 활동 및 부담 지수인 박동 압력 곱.
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열 노출 종료(8시간)
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유체 손실
기간: 열 노출 종료(8시간)
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기준 체질량의 백분율로 표시되는 각 노출 동안의 체질량 변화로 계산된 체액 손실(음식 섭취에 대해 보정됨)
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열 노출 종료(8시간)
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혈장량의 변화
기간: 열 노출 종료(8시간)
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Dill과 Costill의 기술을 사용하여 각 노출의 시작과 끝에서 헤모글로빈과 헤마토크릿을 중복 측정하여 계산한 기준선 값에서 혈장량의 변화.
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열 노출 종료(8시간)
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열 쾌적성 척도(최종 노출)
기간: 열 노출 종료(8시간)
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시각적 아날로그 척도("체온이 얼마나 편안하다고 느끼십니까?")를 통해 "매우 불편함"에서 "매우 편안함"(중간점: 중립)까지 열적 편안함을 평가합니다.
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열 노출 종료(8시간)
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심박수(최종 노출)
기간: 열 노출 종료(8시간)
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시뮬레이션된 폭염 노출 8시간에 측정된 심박수(평균 15분)
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열 노출 종료(8시간)
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앙와위 자세에 대한 수축기 반응
기간: 열 노출 중(7시간)
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기립에 대한 수축기 혈압 반응은 기립 자세와 누운 자세 사이에서 측정된 혈압의 차이로 평가되었습니다.
기립 수축기 혈압은 기립 후 60초 및 120초 후에 측정한 값 중 가장 낮은 값으로 간주됩니다.
기립에 대한 수축기 반응은 2회 누운 상태에서 기립 테스트(10분간 누운 자세로 휴식을 취하는 것과 분리됨) 동안 2회 평가됩니다.
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열 노출 중(7시간)
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수축기 혈압
기간: 열 노출 종료(8시간)
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자동 오실로메트리를 통해 수축기 혈압을 3회 측정합니다(측정 간 최대 60초).
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열 노출 종료(8시간)
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확장기 혈압
기간: 열 노출 종료(8시간)
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자동 오실로메트리를 통해 3중으로 측정된 확장기 혈압(측정 간격 ~60초)
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열 노출 종료(8시간)
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유체 소비
기간: 열 노출 종료(8시간)
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각 노출 시간의 시작과 끝에서 참가자의 물 섭취량을 측정하여 계산된 시간당 평균 수분 소비량(노출 기간으로 정규화됨)
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열 노출 종료(8시간)
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전신 발한율
기간: 열 노출 종료(8시간)
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각 노출 동안 체질량 변화로 계산된 시간당 평균 전신 땀율은 기준 체질량의 백분율로 표시됩니다(음식/물 소비 및 배뇨에 대해 보정되고 노출 기간으로 정규화됨).
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열 노출 종료(8시간)
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기립성 불내증 증상 평가
기간: 열 노출 중(7시간)
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참가자에게 누워서 기립하는 테스트 중 기립 불내증과 관련된 증상의 순위를 매기도록 요청하는 6개 질문에 대한 점수의 누적 합계입니다.
모든 증상은 0(없음)부터 10(가장 최악)까지 점수가 매겨지며 다음과 같은 느낌이 포함됩니다. (1) "현기증, 현기증, 현기증, 기절할 것 같은 느낌"; (2) "시력 문제(흐릿함, 시야 흐림, 터널 시야 등)"; (3) "약점"; (4) "피로"; (5) "집중 장애"; (6) "머리와 목의 불편함".
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열 노출 중(7시간)
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바로 누운 자세에서 서 있을 때의 심장 반응(30:15 비율)
기간: 열 노출 중(7시간)
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기립에 대한 심장 반응은 바로 누운 상태에서 일어선 후 30번째 심장 박동(+/- 5회)에서 측정된 가장 높은 R파 대 R파 간격(최저 심박수)과 가장 낮은 R파 대 R파 사이의 비율로 평가됩니다. 서 있는 후 15번째 심장 박동(+/- 5 박동)에서 측정된 파동 간격(최고 심박수).
기립에 대한 심장 반응은 2회 누운 상태에서 기립 테스트(10분간 누운 자세로 휴식을 취하는 것과 분리됨) 동안 2회 평가됩니다.
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열 노출 중(7시간)
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심박수 변이도: SDNN(최종 노출)
기간: 열 노출 중(7시간)
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참가자가 앉은 자세로 5분 동안 호흡 속도 조절(15회/분) 동안 측정한 정상-정상 R파 대 R파 간격(SDNN)의 표준 편차입니다.
SDNN은 2회 호흡 기간(4분의 앉은 자세 휴식 시간으로 구분) 동안 2회 평가됩니다.
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열 노출 중(7시간)
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심박수 변이도: RMSSD(최종 노출)
기간: 열 노출 중(7시간)
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참가자가 앉은 자세로 5분 동안 호흡 속도 조절(15회/분) 동안 측정한 정상-정상 R파 간 R파 간격(RMSSD)의 제곱 평균 표준 편차입니다.
RMSSD는 2회 호흡 기간 동안(4분간의 앉은 자세 휴식으로 구분) 두 번 평가됩니다.
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열 노출 중(7시간)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H-11-21-7575
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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