Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von Deckenventilatoren zur Minderung der thermischen Belastung während der Bettruhe bei älteren Erwachsenen während Hitzewellen

17. Februar 2025 aktualisiert von: Glen P. Kenny, University of Ottawa

Bewertung der Wirksamkeit von Deckenventilatoren zur Begrenzung der Hitzebelastung bei älteren Erwachsenen während der Bettruhe bei einem extremen Hitzeereignis

Angesichts der zunehmenden Regelmäßigkeit und Intensität von heißem Wetter und Hitzewellen besteht ein dringender Bedarf an der Entwicklung von Hitzebekämpfungsstrategien, die hitzegefährdeten älteren Erwachsenen gezielten Schutz bieten können. Obwohl eine Klimaanlage den wirksamsten Schutz vor extremer Hitze bietet, ist sie für viele Menschen unzugänglich. Klimaanlagen sind außerdem energieintensiv, was das Stromnetz belasten kann und je nach Stromerzeugungsquelle zu Treibhausgasemissionen beiträgt. Aus diesen Gründen wird in aktuellen Leitlinien der Einsatz elektrischer Ventilatoren als nachhaltige Kühlalternative empfohlen. Während Ventilatoren bei gesunden, jungen Erwachsenen die Schweißverdunstung und den Wärmeverlust erhöhen können, gibt es kaum Beweise für ihre Verwendung bei älteren Erwachsenen. Studien zeigen außerdem, dass Ventilatoren nicht wirksam sind und die Hyperthermie bei älteren Erwachsenen sogar verschlimmern können, wenn die Umgebungstemperatur die Hauttemperatur übersteigt. Während ältere Erwachsene nur etwa 13 % der Bevölkerung ausmachen, sind sie für etwa 40 % aller Krankenhauseinweisungen verantwortlich. Im Zusammenhang mit nachhaltigen Kühlmaßnahmen ist dies von besonderer Bedeutung, da viele Krankenhäuser und Pflegeheime nicht über eine Klimaanlage verfügen und auf Deckenventilatoren angewiesen sind, um die Schweißverdunstung zu verbessern, während die Teilnehmer im Bett liegen. Während neuere biophysikalische Modellierungen darauf hindeuten, dass Standventilatoren wahrscheinlich einen klinisch bedeutsamen Kühleffekt (vorgeschlagen ≥0,3 °C) bei Temperaturen unter ~34 °C bei älteren Erwachsenen bieten, ist die Wirksamkeit von Deckenventilatoren bei der Abmilderung der Hitzebelastung unter diesen Bedingungen derzeit gering Unbekannt.

Um diese Wissenslücken zu schließen, werden in dieser randomisierten Crossover-Studie die Körperkerntemperatur, die Herz-Kreislauf-Belastung, die orthostatische Intoleranz, die Dehydrierung und der thermische Komfort bei Erwachsenen im Alter von 65 bis 85 Jahren bewertet, die 8 Stunden lang den Bedingungen ausgesetzt sind, die bei einer Überhitzung in Innenräumen während einer Hitzewelle auftreten in einem gemäßigten Kontinentalklima (31°C, 45% relative Luftfeuchtigkeit). Jeder Teilnehmer führt zwei zufällige Expositionen durch, die sich nur im Luftstrom unterscheiden, der von einem Deckenventilator erzeugt wird: kein Luftstrom (Steuerung) oder Standardluftstrom. Die Teilnehmer bleiben für die Dauer des 8-stündigen Expositionszeitraums in Rückenlage, mit Ausnahme von Stunde 7, in der sie eine Reihe von Tests zur kardiovaskulären autonomen Reaktion absolvieren.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N6N5
        • University of Ottawa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Erwachsene.
  • Im Alter von 65–85 Jahren.
  • Nichtraucher.
  • Englisch oder Französisch sprechend.
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Körperliche Einschränkung (z. B. krankheitsbedingt: Claudicatio intermittens, Nierenfunktionsstörung, aktive proliferative Retinopathie, instabile Herz- oder Lungenerkrankung, behindernder Schlaganfall, schwere Arthritis usw.).
  • Verwendung oder Änderung von Medikamenten, die nach Ansicht des Patienten oder der Prüfer eine Teilnahme an dieser Studie nicht ratsam machen (z. B. Medikamente, die das Risiko hitzebedingter Erkrankungen erhöhen; Betablocker, Anticholinergika usw.)
  • Herzanomalien, die über ein 12-Kanal-EKG während eines inkrementellen Belastungstests bis zur willkürlichen Ermüdung festgestellt wurden (durchgeführt bei allen Teilnehmern).
  • Die maximale aerobe Kapazität (VO2peak), gemessen während eines inkrementellen Belastungstests bis zur willkürlichen Ermüdung, überschreitet das 50. Perzentil der alters- und geschlechtsspezifischen Normwerte, die vom American College of Sports Medicine (ACSM) veröffentlicht wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kein Kühleingriff (Regelung)
Erwachsene im Alter von 65-85 Jahren mit oder ohne Typ-2-Diabetes und/oder Bluthochdruck
Die Teilnehmer werden 8 Stunden lang einer Temperatur von 31 °C und 45 % relativer Luftfeuchtigkeit ohne Kühleingriff ausgesetzt (Kontrollbedingung). Trinkwasser steht nach Belieben zur Verfügung. Die Teilnehmer bleiben während der gesamten Dauer der Bettruhe in Rückenlage mit leichter (~20°) Brust- und Kopferhöhung (niedrige Fowlers-Position).
Experimental: Deckenventilator, der einen Luftstrom erzeugt
Erwachsene im Alter von 65–85 Jahren mit oder ohne Typ-2-Diabetes und/oder Bluthochdruck
Die Teilnehmer werden 8 Stunden lang einer Temperatur von 31 °C und einer relativen Luftfeuchtigkeit von 45 % ausgesetzt. Trinkwasser steht nach Belieben zur Verfügung. Die Teilnehmer bleiben während der gesamten Dauer der Bettruhe in Rückenlage mit leichter (~20°) Brust- und Kopferhöhung (niedrige Fowlers-Position). Die Teilnehmer bleiben während der gesamten Expositionsdauer unter einem handelsüblichen Deckenventilator, der einen Standardluftstrom erzeugt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kerntemperatur (Spitze)
Zeitfenster: Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 8)
Maximale rektale Temperatur (15-Minuten-Durchschnitt) während der Exposition. Die rektale Temperatur wird kontinuierlich während jeder simulierten Hitzewelle gemessen.
Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kerntemperatur (AUC)
Zeitfenster: Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 8)
Fläche unter der Rektaltemperaturkurve (in Gradstunden).
Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 8)
Kerntemperatur (Endexposition)
Zeitfenster: Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 8)
Rektaltemperatur gemessen bei Stunde 8 der simulierten Hitzewellenexposition (15-Minuten-Durchschnitt)
Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 8)
Herzfrequenz (Spitze)
Zeitfenster: Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 8)
Spitzenherzfrequenz (15-Minuten-Durchschnitt) während der Exposition. Die Herzfrequenz wird während jeder simulierten Hitzewelle kontinuierlich über ein 3-Kanal-EKG gemessen
Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 8)
Herzfrequenz (AUC)
Zeitfenster: Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 8)
Bereich unter der Kurve der rektalen Temperatur (Gesamtschläge).
Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 8)
Ratendruckprodukt (Endexposition)
Zeitfenster: Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 8)
Frequenzdruckprodukt, ein Index der Myokardarbeit und -belastung, berechnet als systolischer Blutdruck x Herzfrequenz.
Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 8)
Flüssigkeitsverlust
Zeitfenster: Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 8)
Flüssigkeitsverlust, berechnet als Veränderung der Körpermasse während jeder Exposition, dargestellt als Prozentsatz der Ausgangskörpermasse (korrigiert für die Nahrungsaufnahme)
Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 8)
Veränderung des Plasmavolumens
Zeitfenster: Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 8)
Veränderung des Plasmavolumens gegenüber den Ausgangswerten, berechnet aus Doppelmessungen von Hämoglobin und Hämatokrit zu Beginn und am Ende jeder Exposition unter Verwendung der Technik von Dill und Costill.
Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 8)
Thermische Behaglichkeitsskala (Endexposition)
Zeitfenster: Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 8)
Bewertet wird der thermische Komfort über eine visuelle Analogskala („Wie angenehm fühlt sich Ihre Körpertemperatur an?“) von „sehr unangenehm“ bis „sehr angenehm“ (Mittelwert: neutral).
Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 8)
Herzfrequenz (Endbelichtung)
Zeitfenster: Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 8)
Herzfrequenz gemessen in Stunde 8 der simulierten Hitzewellenexposition (15-Minuten-Durchschnitt)
Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 8)
Systolische Reaktion auf das Stehen aus der Rückenlage
Zeitfenster: Während Hitzeeinwirkung (Stunde 7)
Die systolische Blutdruckreaktion beim Stehen wurde als Blutdruckunterschied zwischen Stehen und Rückenlage bewertet. Der systolische Blutdruck im Stehen wird als der niedrigste Wert der Werte angenommen, die nach 60 und 120 Sekunden Stehen gemessen werden. Die systolische Reaktion auf das Stehen wird zweimal während zweier Liege-Steh-Tests (getrennt durch 10 Minuten Rückenlage) bewertet.
Während Hitzeeinwirkung (Stunde 7)
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 8)
Systolischer Blutdruck in dreifacher Ausfertigung mittels automatisierter Oszillometrie gemessen (~60 Sekunden zwischen den Messungen)
Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 8)
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 8)
Diastolischer Blutdruck in dreifacher Ausfertigung mittels automatischer Oszillometrie gemessen (ca. 60 Sekunden zwischen den Messungen)
Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 8)
Flüssigkeitsverbrauch
Zeitfenster: Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 8)
Durchschnittlicher stündlicher Flüssigkeitsverbrauch, berechnet durch Abwägen der Wasseraufnahme der Teilnehmer zu Beginn und am Ende jeder Expositionsstunde (normalisiert auf die Expositionsdauer).
Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 8)
Ganzkörper-Schweißrate
Zeitfenster: Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 8)
Durchschnittliche stündliche Ganzkörperschweißrate, berechnet als Veränderung der Körpermasse während jeder Exposition, dargestellt als Prozentsatz der Grundkörpermasse (korrigiert um Nahrungs-/Wasseraufnahme und Urinausscheidung und normalisiert auf die Expositionsdauer)
Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 8)
Beurteilung der Symptome einer orthostatischen Unverträglichkeit
Zeitfenster: Während Hitzeeinwirkung (Stunde 7)
Kumulierte Summe der Ergebnisse bei 6 Fragen, bei denen der Teilnehmer gebeten wurde, die mit orthostatischer Intoleranz verbundenen Symptome während der Liege- und Stehtests einzustufen. Alle Symptome wurden auf einer Skala von 0 (keine) bis 10 (am schlechtesten möglichen) bewertet und umfassen Gefühle wie: (1) „Schwindel, Benommenheit, Ohnmachtsgefühl oder das Gefühl, ohnmächtig zu werden“; (2) „Probleme mit dem Sehen (Unschärfe, Sehflecken, Tunnelblick usw.)“; (3) „Schwäche“; (4) „Müdigkeit“; (5) „Konzentrationsschwierigkeiten“; und (6) „Kopf- und Nackenbeschwerden“.
Während Hitzeeinwirkung (Stunde 7)
Herzreaktion auf das Stehen aus der Rückenlage (Verhältnis 30:15)
Zeitfenster: Während Hitzeeinwirkung (Stunde 7)
Die kardiale Reaktion auf das Stehen wird als Verhältnis zwischen dem höchsten R-Zacken-R-Zacken-Intervall (niedrigste Herzfrequenz), gemessen beim 30. Herzschlag nach dem Stehen aus der Rückenlage (+/- 5 Schläge), und dem niedrigsten R-Zacken-zu-R-Zacken-Intervall (niedrigste Herzfrequenz) bewertet. Wellenintervall (höchste Herzfrequenz), gemessen beim 15. Herzschlag nach dem Stehen (+/- 5 Schläge). Die Herzreaktion auf das Stehen wird zweimal im Rahmen von zwei Liege-Steh-Tests (getrennt durch 10 Minuten Rückenlage) bewertet.
Während Hitzeeinwirkung (Stunde 7)
Herzfrequenzvariabilität: SDNN (Endexposition)
Zeitfenster: Während Hitzeeinwirkung (Stunde 7)
Standardabweichung der normalen R-Wellen-zu-R-Wellen-Intervalle (SDNN), gemessen während 5 Minuten stimulierter Atmung (15 Atemzüge/Minute) bei Teilnehmern in sitzender Position. SDNN wird zweimal während zweier Atemphasen ausgewertet (getrennt durch 4 Minuten Sitzruhe).
Während Hitzeeinwirkung (Stunde 7)
Herzfrequenzvariabilität: RMSSD (Endexposition)
Zeitfenster: Während Hitzeeinwirkung (Stunde 7)
Mittlere quadratische Standardabweichung der normalen R-Wellen-zu-R-Wellen-Intervalle (RMSSD), gemessen während 5 Minuten stimulierter Atmung (15 Atemzüge/Minute) bei Teilnehmern in sitzender Position. RMSSD wird zweimal während zweier Atempausen ausgewertet (getrennt durch 4 Minuten Sitzruhe).
Während Hitzeeinwirkung (Stunde 7)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Teilnehmerdaten werden mit genehmigtem Analyseplan und unterzeichneter Zugangsvereinbarung zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung des/der Hauptbericht(s)

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Genehmigter Analyseplan und unterzeichnete Zugangsvereinbarung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Keine Kühlung (Steuerung)

Abonnieren