- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06142890
Wirksamkeit von Deckenventilatoren zur Minderung der thermischen Belastung während der Bettruhe bei älteren Erwachsenen während Hitzewellen
Bewertung der Wirksamkeit von Deckenventilatoren zur Begrenzung der Hitzebelastung bei älteren Erwachsenen während der Bettruhe bei einem extremen Hitzeereignis
Angesichts der zunehmenden Regelmäßigkeit und Intensität von heißem Wetter und Hitzewellen besteht ein dringender Bedarf an der Entwicklung von Hitzebekämpfungsstrategien, die hitzegefährdeten älteren Erwachsenen gezielten Schutz bieten können. Obwohl eine Klimaanlage den wirksamsten Schutz vor extremer Hitze bietet, ist sie für viele Menschen unzugänglich. Klimaanlagen sind außerdem energieintensiv, was das Stromnetz belasten kann und je nach Stromerzeugungsquelle zu Treibhausgasemissionen beiträgt. Aus diesen Gründen wird in aktuellen Leitlinien der Einsatz elektrischer Ventilatoren als nachhaltige Kühlalternative empfohlen. Während Ventilatoren bei gesunden, jungen Erwachsenen die Schweißverdunstung und den Wärmeverlust erhöhen können, gibt es kaum Beweise für ihre Verwendung bei älteren Erwachsenen. Studien zeigen außerdem, dass Ventilatoren nicht wirksam sind und die Hyperthermie bei älteren Erwachsenen sogar verschlimmern können, wenn die Umgebungstemperatur die Hauttemperatur übersteigt. Während ältere Erwachsene nur etwa 13 % der Bevölkerung ausmachen, sind sie für etwa 40 % aller Krankenhauseinweisungen verantwortlich. Im Zusammenhang mit nachhaltigen Kühlmaßnahmen ist dies von besonderer Bedeutung, da viele Krankenhäuser und Pflegeheime nicht über eine Klimaanlage verfügen und auf Deckenventilatoren angewiesen sind, um die Schweißverdunstung zu verbessern, während die Teilnehmer im Bett liegen. Während neuere biophysikalische Modellierungen darauf hindeuten, dass Standventilatoren wahrscheinlich einen klinisch bedeutsamen Kühleffekt (vorgeschlagen ≥0,3 °C) bei Temperaturen unter ~34 °C bei älteren Erwachsenen bieten, ist die Wirksamkeit von Deckenventilatoren bei der Abmilderung der Hitzebelastung unter diesen Bedingungen derzeit gering Unbekannt.
Um diese Wissenslücken zu schließen, werden in dieser randomisierten Crossover-Studie die Körperkerntemperatur, die Herz-Kreislauf-Belastung, die orthostatische Intoleranz, die Dehydrierung und der thermische Komfort bei Erwachsenen im Alter von 65 bis 85 Jahren bewertet, die 8 Stunden lang den Bedingungen ausgesetzt sind, die bei einer Überhitzung in Innenräumen während einer Hitzewelle auftreten in einem gemäßigten Kontinentalklima (31°C, 45% relative Luftfeuchtigkeit). Jeder Teilnehmer führt zwei zufällige Expositionen durch, die sich nur im Luftstrom unterscheiden, der von einem Deckenventilator erzeugt wird: kein Luftstrom (Steuerung) oder Standardluftstrom. Die Teilnehmer bleiben für die Dauer des 8-stündigen Expositionszeitraums in Rückenlage, mit Ausnahme von Stunde 7, in der sie eine Reihe von Tests zur kardiovaskulären autonomen Reaktion absolvieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N6N5
- University of Ottawa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Erwachsene.
- Im Alter von 65–85 Jahren.
- Nichtraucher.
- Englisch oder Französisch sprechend.
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
Ausschlusskriterien:
- Körperliche Einschränkung (z. B. krankheitsbedingt: Claudicatio intermittens, Nierenfunktionsstörung, aktive proliferative Retinopathie, instabile Herz- oder Lungenerkrankung, behindernder Schlaganfall, schwere Arthritis usw.).
- Verwendung oder Änderung von Medikamenten, die nach Ansicht des Patienten oder der Prüfer eine Teilnahme an dieser Studie nicht ratsam machen (z. B. Medikamente, die das Risiko hitzebedingter Erkrankungen erhöhen; Betablocker, Anticholinergika usw.)
- Herzanomalien, die über ein 12-Kanal-EKG während eines inkrementellen Belastungstests bis zur willkürlichen Ermüdung festgestellt wurden (durchgeführt bei allen Teilnehmern).
- Die maximale aerobe Kapazität (VO2peak), gemessen während eines inkrementellen Belastungstests bis zur willkürlichen Ermüdung, überschreitet das 50. Perzentil der alters- und geschlechtsspezifischen Normwerte, die vom American College of Sports Medicine (ACSM) veröffentlicht wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kein Kühleingriff (Regelung)
Erwachsene im Alter von 65-85 Jahren mit oder ohne Typ-2-Diabetes und/oder Bluthochdruck
|
Die Teilnehmer werden 8 Stunden lang einer Temperatur von 31 °C und 45 % relativer Luftfeuchtigkeit ohne Kühleingriff ausgesetzt (Kontrollbedingung).
Trinkwasser steht nach Belieben zur Verfügung.
Die Teilnehmer bleiben während der gesamten Dauer der Bettruhe in Rückenlage mit leichter (~20°) Brust- und Kopferhöhung (niedrige Fowlers-Position).
|
|
Experimental: Deckenventilator, der einen Luftstrom erzeugt
Erwachsene im Alter von 65–85 Jahren mit oder ohne Typ-2-Diabetes und/oder Bluthochdruck
|
Die Teilnehmer werden 8 Stunden lang einer Temperatur von 31 °C und einer relativen Luftfeuchtigkeit von 45 % ausgesetzt.
Trinkwasser steht nach Belieben zur Verfügung.
Die Teilnehmer bleiben während der gesamten Dauer der Bettruhe in Rückenlage mit leichter (~20°) Brust- und Kopferhöhung (niedrige Fowlers-Position).
Die Teilnehmer bleiben während der gesamten Expositionsdauer unter einem handelsüblichen Deckenventilator, der einen Standardluftstrom erzeugt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kerntemperatur (Spitze)
Zeitfenster: Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 8)
|
Maximale rektale Temperatur (15-Minuten-Durchschnitt) während der Exposition.
Die rektale Temperatur wird kontinuierlich während jeder simulierten Hitzewelle gemessen.
|
Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 8)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kerntemperatur (AUC)
Zeitfenster: Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 8)
|
Fläche unter der Rektaltemperaturkurve (in Gradstunden).
|
Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 8)
|
|
Kerntemperatur (Endexposition)
Zeitfenster: Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 8)
|
Rektaltemperatur gemessen bei Stunde 8 der simulierten Hitzewellenexposition (15-Minuten-Durchschnitt)
|
Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 8)
|
|
Herzfrequenz (Spitze)
Zeitfenster: Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 8)
|
Spitzenherzfrequenz (15-Minuten-Durchschnitt) während der Exposition.
Die Herzfrequenz wird während jeder simulierten Hitzewelle kontinuierlich über ein 3-Kanal-EKG gemessen
|
Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 8)
|
|
Herzfrequenz (AUC)
Zeitfenster: Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 8)
|
Bereich unter der Kurve der rektalen Temperatur (Gesamtschläge).
|
Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 8)
|
|
Ratendruckprodukt (Endexposition)
Zeitfenster: Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 8)
|
Frequenzdruckprodukt, ein Index der Myokardarbeit und -belastung, berechnet als systolischer Blutdruck x Herzfrequenz.
|
Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 8)
|
|
Flüssigkeitsverlust
Zeitfenster: Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 8)
|
Flüssigkeitsverlust, berechnet als Veränderung der Körpermasse während jeder Exposition, dargestellt als Prozentsatz der Ausgangskörpermasse (korrigiert für die Nahrungsaufnahme)
|
Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 8)
|
|
Veränderung des Plasmavolumens
Zeitfenster: Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 8)
|
Veränderung des Plasmavolumens gegenüber den Ausgangswerten, berechnet aus Doppelmessungen von Hämoglobin und Hämatokrit zu Beginn und am Ende jeder Exposition unter Verwendung der Technik von Dill und Costill.
|
Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 8)
|
|
Thermische Behaglichkeitsskala (Endexposition)
Zeitfenster: Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 8)
|
Bewertet wird der thermische Komfort über eine visuelle Analogskala („Wie angenehm fühlt sich Ihre Körpertemperatur an?“) von „sehr unangenehm“ bis „sehr angenehm“ (Mittelwert: neutral).
|
Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 8)
|
|
Herzfrequenz (Endbelichtung)
Zeitfenster: Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 8)
|
Herzfrequenz gemessen in Stunde 8 der simulierten Hitzewellenexposition (15-Minuten-Durchschnitt)
|
Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 8)
|
|
Systolische Reaktion auf das Stehen aus der Rückenlage
Zeitfenster: Während Hitzeeinwirkung (Stunde 7)
|
Die systolische Blutdruckreaktion beim Stehen wurde als Blutdruckunterschied zwischen Stehen und Rückenlage bewertet.
Der systolische Blutdruck im Stehen wird als der niedrigste Wert der Werte angenommen, die nach 60 und 120 Sekunden Stehen gemessen werden.
Die systolische Reaktion auf das Stehen wird zweimal während zweier Liege-Steh-Tests (getrennt durch 10 Minuten Rückenlage) bewertet.
|
Während Hitzeeinwirkung (Stunde 7)
|
|
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 8)
|
Systolischer Blutdruck in dreifacher Ausfertigung mittels automatisierter Oszillometrie gemessen (~60 Sekunden zwischen den Messungen)
|
Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 8)
|
|
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 8)
|
Diastolischer Blutdruck in dreifacher Ausfertigung mittels automatischer Oszillometrie gemessen (ca. 60 Sekunden zwischen den Messungen)
|
Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 8)
|
|
Flüssigkeitsverbrauch
Zeitfenster: Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 8)
|
Durchschnittlicher stündlicher Flüssigkeitsverbrauch, berechnet durch Abwägen der Wasseraufnahme der Teilnehmer zu Beginn und am Ende jeder Expositionsstunde (normalisiert auf die Expositionsdauer).
|
Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 8)
|
|
Ganzkörper-Schweißrate
Zeitfenster: Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 8)
|
Durchschnittliche stündliche Ganzkörperschweißrate, berechnet als Veränderung der Körpermasse während jeder Exposition, dargestellt als Prozentsatz der Grundkörpermasse (korrigiert um Nahrungs-/Wasseraufnahme und Urinausscheidung und normalisiert auf die Expositionsdauer)
|
Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 8)
|
|
Beurteilung der Symptome einer orthostatischen Unverträglichkeit
Zeitfenster: Während Hitzeeinwirkung (Stunde 7)
|
Kumulierte Summe der Ergebnisse bei 6 Fragen, bei denen der Teilnehmer gebeten wurde, die mit orthostatischer Intoleranz verbundenen Symptome während der Liege- und Stehtests einzustufen.
Alle Symptome wurden auf einer Skala von 0 (keine) bis 10 (am schlechtesten möglichen) bewertet und umfassen Gefühle wie: (1) „Schwindel, Benommenheit, Ohnmachtsgefühl oder das Gefühl, ohnmächtig zu werden“; (2) „Probleme mit dem Sehen (Unschärfe, Sehflecken, Tunnelblick usw.)“; (3) „Schwäche“; (4) „Müdigkeit“; (5) „Konzentrationsschwierigkeiten“; und (6) „Kopf- und Nackenbeschwerden“.
|
Während Hitzeeinwirkung (Stunde 7)
|
|
Herzreaktion auf das Stehen aus der Rückenlage (Verhältnis 30:15)
Zeitfenster: Während Hitzeeinwirkung (Stunde 7)
|
Die kardiale Reaktion auf das Stehen wird als Verhältnis zwischen dem höchsten R-Zacken-R-Zacken-Intervall (niedrigste Herzfrequenz), gemessen beim 30. Herzschlag nach dem Stehen aus der Rückenlage (+/- 5 Schläge), und dem niedrigsten R-Zacken-zu-R-Zacken-Intervall (niedrigste Herzfrequenz) bewertet. Wellenintervall (höchste Herzfrequenz), gemessen beim 15. Herzschlag nach dem Stehen (+/- 5 Schläge).
Die Herzreaktion auf das Stehen wird zweimal im Rahmen von zwei Liege-Steh-Tests (getrennt durch 10 Minuten Rückenlage) bewertet.
|
Während Hitzeeinwirkung (Stunde 7)
|
|
Herzfrequenzvariabilität: SDNN (Endexposition)
Zeitfenster: Während Hitzeeinwirkung (Stunde 7)
|
Standardabweichung der normalen R-Wellen-zu-R-Wellen-Intervalle (SDNN), gemessen während 5 Minuten stimulierter Atmung (15 Atemzüge/Minute) bei Teilnehmern in sitzender Position.
SDNN wird zweimal während zweier Atemphasen ausgewertet (getrennt durch 4 Minuten Sitzruhe).
|
Während Hitzeeinwirkung (Stunde 7)
|
|
Herzfrequenzvariabilität: RMSSD (Endexposition)
Zeitfenster: Während Hitzeeinwirkung (Stunde 7)
|
Mittlere quadratische Standardabweichung der normalen R-Wellen-zu-R-Wellen-Intervalle (RMSSD), gemessen während 5 Minuten stimulierter Atmung (15 Atemzüge/Minute) bei Teilnehmern in sitzender Position.
RMSSD wird zweimal während zweier Atempausen ausgewertet (getrennt durch 4 Minuten Sitzruhe).
|
Während Hitzeeinwirkung (Stunde 7)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-11-21-7575
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Keine Kühlung (Steuerung)
-
Charles MaysPaxman Scalp CoolingRekrutierung
-
Seattle Institute for Biomedical and Clinical ResearchNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University of Washington und andere MitarbeiterAbgeschlossenAlkoholismus | Belastungsstörungen, posttraumatischVereinigte Staaten
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical AcademyAbgeschlossenSchädel-Hirn-TraumaUkraine
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAbgeschlossen
-
Universitat Jaume IAbgeschlossen
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalBeendetRadiofrequenz-Ablation | Mikrowellen-AblationKorea, Republik von
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...BeendetEmpfängnisverhütung | Nutzung des Gesundheitswesens | Verwendung von VerhütungsmittelnVereinigte Staaten
-
Instituto Nacional de Cirugia Cardiaca, UruguayRekrutierungHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Koronare Herzkrankheit | Wundkomplikation | Saphenektomie | Keine BerührungUruguay
-
University of MinnesotaAbgeschlossen
-
Tomsk Cardiology Research InstituteRekrutierung