Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wentylatorów sufitowych w łagodzeniu naprężeń termicznych podczas leżenia w łóżku u starszych osób dorosłych podczas fal upałów

17 lutego 2025 zaktualizowane przez: Glen P. Kenny, University of Ottawa

Ocena skuteczności wentylatorów sufitowych w ograniczaniu naprężeń cieplnych u osób starszych podczas odpoczynku w łóżku w przypadku ekstremalnych upałów

Wraz ze wzrostem regularności i intensywności upałów i fal upałów istnieje pilna potrzeba opracowania strategii łagodzenia upałów, które zapewniłyby ukierunkowaną ochronę osobom starszym wrażliwym na ciepło. Chociaż klimatyzacja zapewnia najskuteczniejszą ochronę przed ekstremalnymi upałami, dla wielu osób jest ona niedostępna. Klimatyzacja jest również energochłonna, co może obciążać sieć elektryczną i, w zależności od źródła wytwarzania energii elektrycznej, przyczyniać się do emisji gazów cieplarnianych. Z tych powodów w najnowszych wytycznych zalecono stosowanie wentylatorów elektrycznych jako zrównoważonej alternatywy chłodzenia. Chociaż wentylatory mogą zwiększać parowanie potu i utratę ciepła u zdrowych młodych dorosłych, dowody potwierdzające ich stosowanie u osób starszych są skąpe. Co więcej, badania pokazują, że gdy temperatura otoczenia przekracza temperaturę skóry, wentylatory nie są skuteczne, a nawet mogą zaostrzyć hipertermię u osób starszych. Chociaż osoby starsze stanowią jedynie ~13% populacji, stanowią one ~40% zniżki na wszystkie hospitalizacje. W kontekście interwencji w zakresie zrównoważonego chłodzenia ma to szczególne znaczenie, biorąc pod uwagę, że wiele szpitali i domów opieki długoterminowej nie jest wyposażonych w klimatyzację i polega na wentylatorach sufitowych, które poprawiają parowanie potu, gdy uczestnicy odpoczywają w łóżku. Chociaż najnowsze modelowanie biofizyczne sugeruje, że wentylatory podłogowe prawdopodobnie zapewniają klinicznie znaczący efekt chłodzenia (proponowany poziom ≥0,3°C) w temperaturach poniżej ~34°C u osób starszych, skuteczność wentylatorów sufitowych w łagodzeniu naprężeń cieplnych w tych warunkach jest obecnie oceniana nieznany.

Aby wypełnić te luki w wiedzy, to randomizowane badanie krzyżowe oceni temperaturę głęboką ciała, obciążenie układu sercowo-naczyniowego, nietolerancję ortostatyczną, odwodnienie i komfort cieplny u dorosłych w wieku 65–85 lat narażonych przez 8 godzin na warunki występujące podczas przegrzania pomieszczeń w czasie fali upałów w umiarkowanym klimacie kontynentalnym (31°C, 45% wilgotności względnej). Każdy uczestnik wykona dwie losowe ekspozycje, które będą się różnić jedynie przepływem powietrza generowanym przez wentylator sufitowy: brak przepływu powietrza (kontrola) lub standardowy przepływ powietrza. Uczestnicy pozostaną w pozycji leżącej przez cały 8-godzinny okres ekspozycji, z wyjątkiem godziny 7, kiedy wykonają serię testów reakcji autonomicznej układu sercowo-naczyniowego.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N6N5
        • University of Ottawa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni lub kobiety.
  • Wiek 65-85 lat.
  • Nie palący.
  • Mówiący po angielsku lub francusku.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Ograniczenia fizyczne (np. spowodowane chorobą: chromanie przestankowe, zaburzenia czynności nerek, aktywna retinopatia proliferacyjna, niestabilna choroba serca lub płuc, udar powodujący niepełnosprawność, ciężkie zapalenie stawów itp.).
  • Stosowanie lub zmiany leków, które według oceny pacjenta lub badaczy sprawiają, że udział w tym badaniu jest niewskazany (np. leki zwiększające ryzyko chorób związanych z upałem, beta-blokery, leki antycholinergiczne itp.)
  • Nieprawidłowości serca zidentyfikowane na podstawie 12-odprowadzeniowego EKG podczas przyrostowej próby wysiłkowej do wolicjonalnego zmęczenia (wykonanej u wszystkich uczestników).
  • Szczytowa wydolność tlenowa (VO2peak), mierzona podczas przyrostowego testu wysiłkowego do wolicjonalnego zmęczenia, przekraczająca 50. percentyl wartości normatywnych specyficznych dla wieku i płci opublikowanych przez American College of Sports Medicine (ACSM).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Brak interwencji chłodzenia (sterowanie)
Dorośli w wieku 65-85 lat z lub bez cukrzycy typu 2 i (lub) nadciśnienia tętniczego
Uczestnicy są wystawieni na działanie temperatury 31°C i wilgotności względnej 45% przez 8 godzin bez interwencji chłodzenia (warunki kontrolne). Woda pitna jest dostępna bez ograniczeń. Uczestnicy pozostają w pozycji leżącej z lekkim (~20°) uniesieniem klatki piersiowej i głowy (niska pozycja Fowlera) przez cały czas przebywania w łóżku.
Eksperymentalny: Wentylator sufitowy generujący przepływ powietrza
Dorośli w wieku 65–85 lat z cukrzycą typu 2 i/lub nadciśnieniem tętniczym lub bez
Uczestnicy są wystawieni na działanie temperatury 31°C i wilgotności względnej 45% przez 8 godzin. Woda pitna jest dostępna bez ograniczeń. Uczestnicy pozostają w pozycji leżącej z lekkim (~20°) uniesieniem klatki piersiowej i głowy (niska pozycja Fowlera) przez cały czas przebywania w łóżku. Uczestnicy pozostaną pod dostępnym na rynku wentylatorem sufitowym generującym standardowy przepływ powietrza przez cały czas trwania ekspozycji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Temperatura rdzenia (szczyt)
Ramy czasowe: Koniec ekspozycji na ciepło (godz. 8)
Szczytowa temperatura w odbycie (średnia 15 minut) podczas ekspozycji. Temperatura w odbycie jest mierzona w sposób ciągły podczas każdej symulowanej fali upałów.
Koniec ekspozycji na ciepło (godz. 8)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Temperatura rdzenia (AUC)
Ramy czasowe: Koniec ekspozycji na ciepło (godz. 8)
Pole pod krzywą temperatury w odbycie (w stopniach-godzinach).
Koniec ekspozycji na ciepło (godz. 8)
Temperatura rdzenia (ekspozycja końcowa)
Ramy czasowe: Koniec ekspozycji na ciepło (godz. 8)
Temperatura w odbycie mierzona w godzinie 8 symulowanej ekspozycji na falę upałów (średnia z 15 minut)
Koniec ekspozycji na ciepło (godz. 8)
Tętno (szczyt)
Ramy czasowe: Koniec ekspozycji na ciepło (godz. 8)
Szczytowe tętno (średnia 15 min) podczas ekspozycji. Tętno jest mierzone w sposób ciągły za pomocą 3-odprowadzeniowego EKG podczas każdej symulowanej fali upałów
Koniec ekspozycji na ciepło (godz. 8)
Tętno (AUC)
Ramy czasowe: Koniec ekspozycji na ciepło (godz. 8)
Pole pod krzywą temperatury w odbycie (uderzenia ogółem).
Koniec ekspozycji na ciepło (godz. 8)
Szybkość iloczynu ciśnienia (ekspozycja końcowa)
Ramy czasowe: Koniec ekspozycji na ciepło (godz. 8)
Iloczyn ciśnienia tętna, wskaźnik pracy i obciążenia mięśnia sercowego, obliczany jako skurczowe ciśnienie krwi x częstość akcji serca.
Koniec ekspozycji na ciepło (godz. 8)
Utrata płynów
Ramy czasowe: Koniec ekspozycji na ciepło (godz. 8)
Utrata płynów obliczona jako zmiana masy ciała podczas każdej ekspozycji, przedstawiona jako procent wyjściowej masy ciała (skorygowanej o spożycie pokarmu)
Koniec ekspozycji na ciepło (godz. 8)
Zmiana objętości osocza
Ramy czasowe: Koniec ekspozycji na ciepło (godz. 8)
Zmiana objętości osocza w stosunku do wartości wyjściowych obliczona z podwójnych pomiarów hemoglobiny i hematokrytu na początku i na końcu każdej ekspozycji przy użyciu techniki Dill i Costill.
Koniec ekspozycji na ciepło (godz. 8)
Skala komfortu cieplnego (ekspozycja końcowa)
Ramy czasowe: Koniec ekspozycji na ciepło (godz. 8)
Komfort termiczny oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej („Jak komfortowa jest temperatura twojego ciała?”) od „wyjątkowo niekomfortowy” do „wyjątkowo komfortowy” (punkt środkowy: neutralny).
Koniec ekspozycji na ciepło (godz. 8)
Tętno (ekspozycja końcowa)
Ramy czasowe: Koniec ekspozycji na ciepło (godzina 8)
Tętno mierzone w 8. godzinie symulowanej ekspozycji na falę upałów (średnia 15-minutowa)
Koniec ekspozycji na ciepło (godzina 8)
Reakcja skurczowa na stanie z pozycji leżącej
Ramy czasowe: Podczas ekspozycji na ciepło (godzina 7)
Reakcję skurczowego ciśnienia krwi na pozycję stojącą oceniano jako różnicę ciśnienia krwi mierzoną pomiędzy pozycjami stojącymi i leżącymi. Jako najniższą wartość zmierzoną po 60 i 120 sekundach stania przyjmuje się skurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Reakcję skurczową na pozycję stojącą ocenia się dwukrotnie podczas dwóch testów pozycji leżącej i stojącej (w odstępie 10 minut odpoczynku w pozycji leżącej).
Podczas ekspozycji na ciepło (godzina 7)
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Koniec ekspozycji na ciepło (godzina 8)
Skurczowe ciśnienie krwi mierzone trzykrotnie za pomocą automatycznej oscylometrii (~60 sekund między pomiarami)
Koniec ekspozycji na ciepło (godzina 8)
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Koniec ekspozycji na ciepło (godzina 8)
Rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone trzykrotnie za pomocą automatycznej oscylometrii (~60 sekund pomiędzy pomiarami)
Koniec ekspozycji na ciepło (godzina 8)
Zużycie płynów
Ramy czasowe: Koniec ekspozycji na ciepło (godzina 8)
Średnie godzinne spożycie płynów obliczone poprzez zważenie spożycia wody przez uczestnika na początku i na końcu każdej godziny ekspozycji (znormalizowane do czasu trwania ekspozycji).
Koniec ekspozycji na ciepło (godzina 8)
Stopień pocenia się całego ciała
Ramy czasowe: Koniec ekspozycji na ciepło (godzina 8)
Średnie godzinne tempo pocenia się całego ciała obliczone jako zmiana masy ciała podczas każdej ekspozycji, przedstawione jako procent podstawowej masy ciała (skorygowane o spożycie pokarmu/wody i oddawanie moczu oraz znormalizowane do czasu trwania ekspozycji)
Koniec ekspozycji na ciepło (godzina 8)
Ocena objawów nietolerancji ortostatycznej
Ramy czasowe: Podczas ekspozycji na ciepło (godzina 7)
Skumulowana suma wyników z 6 pytań proszących uczestnika o uszeregowanie objawów związanych z nietolerancją ortostatyczną podczas testów leżenia i stania. Wszystkie objawy oceniane są w skali od 0 (brak) do 10 (najgorsze możliwe) i obejmują uczucia: (1) „zawroty głowy, oszołomienie, uczucie omdlenia lub uczucie, że możesz stracić przytomność”; (2) „Problemy z widzeniem (niewyraźne widzenie, widzenie plam, widzenie tunelowe itp.)”; (3) „Słabość”; (4) „zmęczenie”; (5) „Problemy z koncentracją”; oraz (6) „dyskomfort głowy i szyi”.
Podczas ekspozycji na ciepło (godzina 7)
Reakcja serca na stanie w pozycji leżącej (stosunek 30:15)
Ramy czasowe: Podczas ekspozycji na ciepło (godzina 7)
Reakcja serca na pozycję stojącą oceniana jako stosunek najwyższego odstępu załamka R do odstępu załamka R (najniższe tętno) mierzonego w 30. uderzeniu serca po wstaniu z pozycji leżącej (+/- 5 uderzeń) i najniższego załamka R do R- odstęp fal (najwyższe tętno) mierzony w 15. uderzeniu serca po pozycji stojącej (+/- 5 uderzeń). Reakcja serca na stanie jest oceniana dwukrotnie podczas dwóch testów ze wstawania z pozycji leżącej (w odstępie 10 minut odpoczynku w pozycji leżącej).
Podczas ekspozycji na ciepło (godzina 7)
Zmienność tętna: SDNN (ekspozycja końcowa)
Ramy czasowe: Podczas ekspozycji na ciepło (godzina 7)
Odchylenie standardowe między normalną a normalną wartością załamka R do odstępów załamka R (SDNN) mierzone podczas 5 minut rytmicznego oddychania (15 oddechów/min) u uczestników w pozycji siedzącej. SDNN zostanie ocenione dwukrotnie, podczas dwóch okresów oddychania w tempie (oddzielonych 4 minutami odpoczynku w pozycji siedzącej).
Podczas ekspozycji na ciepło (godzina 7)
Zmienność tętna: RMSSD (ekspozycja końcowa)
Ramy czasowe: Podczas ekspozycji na ciepło (godzina 7)
Średniokwadratowe odchylenie standardowe normalnych do normalnych odstępów załamka R do odstępów załamka R (RMSSD) mierzone podczas 5 minut rytmicznego oddychania (15 oddechów/min) u uczestników w pozycji siedzącej. RMSSD będzie oceniane dwukrotnie, podczas dwóch okresów oddychania w rytmie (oddzielonych 4 minutami odpoczynku w pozycji siedzącej).
Podczas ekspozycji na ciepło (godzina 7)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane dane uczestnika zostaną udostępnione po zatwierdzonym planie analizy i podpisanej umowie o dostępie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu głównych raportów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zatwierdzony plan analiz i podpisana umowa dostępowa

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj