- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06142890
Skuteczność wentylatorów sufitowych w łagodzeniu naprężeń termicznych podczas leżenia w łóżku u starszych osób dorosłych podczas fal upałów
Ocena skuteczności wentylatorów sufitowych w ograniczaniu naprężeń cieplnych u osób starszych podczas odpoczynku w łóżku w przypadku ekstremalnych upałów
Wraz ze wzrostem regularności i intensywności upałów i fal upałów istnieje pilna potrzeba opracowania strategii łagodzenia upałów, które zapewniłyby ukierunkowaną ochronę osobom starszym wrażliwym na ciepło. Chociaż klimatyzacja zapewnia najskuteczniejszą ochronę przed ekstremalnymi upałami, dla wielu osób jest ona niedostępna. Klimatyzacja jest również energochłonna, co może obciążać sieć elektryczną i, w zależności od źródła wytwarzania energii elektrycznej, przyczyniać się do emisji gazów cieplarnianych. Z tych powodów w najnowszych wytycznych zalecono stosowanie wentylatorów elektrycznych jako zrównoważonej alternatywy chłodzenia. Chociaż wentylatory mogą zwiększać parowanie potu i utratę ciepła u zdrowych młodych dorosłych, dowody potwierdzające ich stosowanie u osób starszych są skąpe. Co więcej, badania pokazują, że gdy temperatura otoczenia przekracza temperaturę skóry, wentylatory nie są skuteczne, a nawet mogą zaostrzyć hipertermię u osób starszych. Chociaż osoby starsze stanowią jedynie ~13% populacji, stanowią one ~40% zniżki na wszystkie hospitalizacje. W kontekście interwencji w zakresie zrównoważonego chłodzenia ma to szczególne znaczenie, biorąc pod uwagę, że wiele szpitali i domów opieki długoterminowej nie jest wyposażonych w klimatyzację i polega na wentylatorach sufitowych, które poprawiają parowanie potu, gdy uczestnicy odpoczywają w łóżku. Chociaż najnowsze modelowanie biofizyczne sugeruje, że wentylatory podłogowe prawdopodobnie zapewniają klinicznie znaczący efekt chłodzenia (proponowany poziom ≥0,3°C) w temperaturach poniżej ~34°C u osób starszych, skuteczność wentylatorów sufitowych w łagodzeniu naprężeń cieplnych w tych warunkach jest obecnie oceniana nieznany.
Aby wypełnić te luki w wiedzy, to randomizowane badanie krzyżowe oceni temperaturę głęboką ciała, obciążenie układu sercowo-naczyniowego, nietolerancję ortostatyczną, odwodnienie i komfort cieplny u dorosłych w wieku 65–85 lat narażonych przez 8 godzin na warunki występujące podczas przegrzania pomieszczeń w czasie fali upałów w umiarkowanym klimacie kontynentalnym (31°C, 45% wilgotności względnej). Każdy uczestnik wykona dwie losowe ekspozycje, które będą się różnić jedynie przepływem powietrza generowanym przez wentylator sufitowy: brak przepływu powietrza (kontrola) lub standardowy przepływ powietrza. Uczestnicy pozostaną w pozycji leżącej przez cały 8-godzinny okres ekspozycji, z wyjątkiem godziny 7, kiedy wykonają serię testów reakcji autonomicznej układu sercowo-naczyniowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N6N5
- University of Ottawa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni lub kobiety.
- Wiek 65-85 lat.
- Nie palący.
- Mówiący po angielsku lub francusku.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Ograniczenia fizyczne (np. spowodowane chorobą: chromanie przestankowe, zaburzenia czynności nerek, aktywna retinopatia proliferacyjna, niestabilna choroba serca lub płuc, udar powodujący niepełnosprawność, ciężkie zapalenie stawów itp.).
- Stosowanie lub zmiany leków, które według oceny pacjenta lub badaczy sprawiają, że udział w tym badaniu jest niewskazany (np. leki zwiększające ryzyko chorób związanych z upałem, beta-blokery, leki antycholinergiczne itp.)
- Nieprawidłowości serca zidentyfikowane na podstawie 12-odprowadzeniowego EKG podczas przyrostowej próby wysiłkowej do wolicjonalnego zmęczenia (wykonanej u wszystkich uczestników).
- Szczytowa wydolność tlenowa (VO2peak), mierzona podczas przyrostowego testu wysiłkowego do wolicjonalnego zmęczenia, przekraczająca 50. percentyl wartości normatywnych specyficznych dla wieku i płci opublikowanych przez American College of Sports Medicine (ACSM).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Brak interwencji chłodzenia (sterowanie)
Dorośli w wieku 65-85 lat z lub bez cukrzycy typu 2 i (lub) nadciśnienia tętniczego
|
Uczestnicy są wystawieni na działanie temperatury 31°C i wilgotności względnej 45% przez 8 godzin bez interwencji chłodzenia (warunki kontrolne).
Woda pitna jest dostępna bez ograniczeń.
Uczestnicy pozostają w pozycji leżącej z lekkim (~20°) uniesieniem klatki piersiowej i głowy (niska pozycja Fowlera) przez cały czas przebywania w łóżku.
|
|
Eksperymentalny: Wentylator sufitowy generujący przepływ powietrza
Dorośli w wieku 65–85 lat z cukrzycą typu 2 i/lub nadciśnieniem tętniczym lub bez
|
Uczestnicy są wystawieni na działanie temperatury 31°C i wilgotności względnej 45% przez 8 godzin.
Woda pitna jest dostępna bez ograniczeń.
Uczestnicy pozostają w pozycji leżącej z lekkim (~20°) uniesieniem klatki piersiowej i głowy (niska pozycja Fowlera) przez cały czas przebywania w łóżku.
Uczestnicy pozostaną pod dostępnym na rynku wentylatorem sufitowym generującym standardowy przepływ powietrza przez cały czas trwania ekspozycji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperatura rdzenia (szczyt)
Ramy czasowe: Koniec ekspozycji na ciepło (godz. 8)
|
Szczytowa temperatura w odbycie (średnia 15 minut) podczas ekspozycji.
Temperatura w odbycie jest mierzona w sposób ciągły podczas każdej symulowanej fali upałów.
|
Koniec ekspozycji na ciepło (godz. 8)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperatura rdzenia (AUC)
Ramy czasowe: Koniec ekspozycji na ciepło (godz. 8)
|
Pole pod krzywą temperatury w odbycie (w stopniach-godzinach).
|
Koniec ekspozycji na ciepło (godz. 8)
|
|
Temperatura rdzenia (ekspozycja końcowa)
Ramy czasowe: Koniec ekspozycji na ciepło (godz. 8)
|
Temperatura w odbycie mierzona w godzinie 8 symulowanej ekspozycji na falę upałów (średnia z 15 minut)
|
Koniec ekspozycji na ciepło (godz. 8)
|
|
Tętno (szczyt)
Ramy czasowe: Koniec ekspozycji na ciepło (godz. 8)
|
Szczytowe tętno (średnia 15 min) podczas ekspozycji.
Tętno jest mierzone w sposób ciągły za pomocą 3-odprowadzeniowego EKG podczas każdej symulowanej fali upałów
|
Koniec ekspozycji na ciepło (godz. 8)
|
|
Tętno (AUC)
Ramy czasowe: Koniec ekspozycji na ciepło (godz. 8)
|
Pole pod krzywą temperatury w odbycie (uderzenia ogółem).
|
Koniec ekspozycji na ciepło (godz. 8)
|
|
Szybkość iloczynu ciśnienia (ekspozycja końcowa)
Ramy czasowe: Koniec ekspozycji na ciepło (godz. 8)
|
Iloczyn ciśnienia tętna, wskaźnik pracy i obciążenia mięśnia sercowego, obliczany jako skurczowe ciśnienie krwi x częstość akcji serca.
|
Koniec ekspozycji na ciepło (godz. 8)
|
|
Utrata płynów
Ramy czasowe: Koniec ekspozycji na ciepło (godz. 8)
|
Utrata płynów obliczona jako zmiana masy ciała podczas każdej ekspozycji, przedstawiona jako procent wyjściowej masy ciała (skorygowanej o spożycie pokarmu)
|
Koniec ekspozycji na ciepło (godz. 8)
|
|
Zmiana objętości osocza
Ramy czasowe: Koniec ekspozycji na ciepło (godz. 8)
|
Zmiana objętości osocza w stosunku do wartości wyjściowych obliczona z podwójnych pomiarów hemoglobiny i hematokrytu na początku i na końcu każdej ekspozycji przy użyciu techniki Dill i Costill.
|
Koniec ekspozycji na ciepło (godz. 8)
|
|
Skala komfortu cieplnego (ekspozycja końcowa)
Ramy czasowe: Koniec ekspozycji na ciepło (godz. 8)
|
Komfort termiczny oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej („Jak komfortowa jest temperatura twojego ciała?”) od „wyjątkowo niekomfortowy” do „wyjątkowo komfortowy” (punkt środkowy: neutralny).
|
Koniec ekspozycji na ciepło (godz. 8)
|
|
Tętno (ekspozycja końcowa)
Ramy czasowe: Koniec ekspozycji na ciepło (godzina 8)
|
Tętno mierzone w 8. godzinie symulowanej ekspozycji na falę upałów (średnia 15-minutowa)
|
Koniec ekspozycji na ciepło (godzina 8)
|
|
Reakcja skurczowa na stanie z pozycji leżącej
Ramy czasowe: Podczas ekspozycji na ciepło (godzina 7)
|
Reakcję skurczowego ciśnienia krwi na pozycję stojącą oceniano jako różnicę ciśnienia krwi mierzoną pomiędzy pozycjami stojącymi i leżącymi.
Jako najniższą wartość zmierzoną po 60 i 120 sekundach stania przyjmuje się skurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej.
Reakcję skurczową na pozycję stojącą ocenia się dwukrotnie podczas dwóch testów pozycji leżącej i stojącej (w odstępie 10 minut odpoczynku w pozycji leżącej).
|
Podczas ekspozycji na ciepło (godzina 7)
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Koniec ekspozycji na ciepło (godzina 8)
|
Skurczowe ciśnienie krwi mierzone trzykrotnie za pomocą automatycznej oscylometrii (~60 sekund między pomiarami)
|
Koniec ekspozycji na ciepło (godzina 8)
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Koniec ekspozycji na ciepło (godzina 8)
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone trzykrotnie za pomocą automatycznej oscylometrii (~60 sekund pomiędzy pomiarami)
|
Koniec ekspozycji na ciepło (godzina 8)
|
|
Zużycie płynów
Ramy czasowe: Koniec ekspozycji na ciepło (godzina 8)
|
Średnie godzinne spożycie płynów obliczone poprzez zważenie spożycia wody przez uczestnika na początku i na końcu każdej godziny ekspozycji (znormalizowane do czasu trwania ekspozycji).
|
Koniec ekspozycji na ciepło (godzina 8)
|
|
Stopień pocenia się całego ciała
Ramy czasowe: Koniec ekspozycji na ciepło (godzina 8)
|
Średnie godzinne tempo pocenia się całego ciała obliczone jako zmiana masy ciała podczas każdej ekspozycji, przedstawione jako procent podstawowej masy ciała (skorygowane o spożycie pokarmu/wody i oddawanie moczu oraz znormalizowane do czasu trwania ekspozycji)
|
Koniec ekspozycji na ciepło (godzina 8)
|
|
Ocena objawów nietolerancji ortostatycznej
Ramy czasowe: Podczas ekspozycji na ciepło (godzina 7)
|
Skumulowana suma wyników z 6 pytań proszących uczestnika o uszeregowanie objawów związanych z nietolerancją ortostatyczną podczas testów leżenia i stania.
Wszystkie objawy oceniane są w skali od 0 (brak) do 10 (najgorsze możliwe) i obejmują uczucia: (1) „zawroty głowy, oszołomienie, uczucie omdlenia lub uczucie, że możesz stracić przytomność”; (2) „Problemy z widzeniem (niewyraźne widzenie, widzenie plam, widzenie tunelowe itp.)”; (3) „Słabość”; (4) „zmęczenie”; (5) „Problemy z koncentracją”; oraz (6) „dyskomfort głowy i szyi”.
|
Podczas ekspozycji na ciepło (godzina 7)
|
|
Reakcja serca na stanie w pozycji leżącej (stosunek 30:15)
Ramy czasowe: Podczas ekspozycji na ciepło (godzina 7)
|
Reakcja serca na pozycję stojącą oceniana jako stosunek najwyższego odstępu załamka R do odstępu załamka R (najniższe tętno) mierzonego w 30. uderzeniu serca po wstaniu z pozycji leżącej (+/- 5 uderzeń) i najniższego załamka R do R- odstęp fal (najwyższe tętno) mierzony w 15. uderzeniu serca po pozycji stojącej (+/- 5 uderzeń).
Reakcja serca na stanie jest oceniana dwukrotnie podczas dwóch testów ze wstawania z pozycji leżącej (w odstępie 10 minut odpoczynku w pozycji leżącej).
|
Podczas ekspozycji na ciepło (godzina 7)
|
|
Zmienność tętna: SDNN (ekspozycja końcowa)
Ramy czasowe: Podczas ekspozycji na ciepło (godzina 7)
|
Odchylenie standardowe między normalną a normalną wartością załamka R do odstępów załamka R (SDNN) mierzone podczas 5 minut rytmicznego oddychania (15 oddechów/min) u uczestników w pozycji siedzącej.
SDNN zostanie ocenione dwukrotnie, podczas dwóch okresów oddychania w tempie (oddzielonych 4 minutami odpoczynku w pozycji siedzącej).
|
Podczas ekspozycji na ciepło (godzina 7)
|
|
Zmienność tętna: RMSSD (ekspozycja końcowa)
Ramy czasowe: Podczas ekspozycji na ciepło (godzina 7)
|
Średniokwadratowe odchylenie standardowe normalnych do normalnych odstępów załamka R do odstępów załamka R (RMSSD) mierzone podczas 5 minut rytmicznego oddychania (15 oddechów/min) u uczestników w pozycji siedzącej.
RMSSD będzie oceniane dwukrotnie, podczas dwóch okresów oddychania w rytmie (oddzielonych 4 minutami odpoczynku w pozycji siedzącej).
|
Podczas ekspozycji na ciepło (godzina 7)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-11-21-7575
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .