- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06142890
Effektiviteten af loftsventilatorer til at afbøde termisk belastning under sengeleje hos ældre voksne under hedebølger
Evaluering af effektiviteten af loftsventilatorer til at begrænse varmebelastningen hos ældre voksne under sengeleje i en ekstrem varmebegivenhed
Med den stigende regelmæssighed og intensitet af varmt vejr og hedebølger er der et presserende behov for at udvikle varmedæmpende strategier, der kan yde målrettet beskyttelse til varmesårbare ældre voksne. Mens klimaanlæg giver den mest effektive beskyttelse mod ekstrem varme, er det utilgængeligt for mange individer. Aircondition er også energikrævende, hvilket kan belaste elnettet og, afhængigt af kilden til elproduktion, bidrage til drivhusgasemissioner. Af disse grunde har nyere vejledninger anbefalet brugen af elektriske ventilatorer som et bæredygtigt kølealternativ. Mens fans kan øge svedfordampningen og varmetabet hos raske, unge voksne, er beviser, der understøtter deres brug hos ældre voksne, sparsomme. Yderligere viser undersøgelser, at når miljøtemperaturen overstiger hudtemperaturen, er blæsere ikke effektive og kan endda forværre hypertermi hos ældre voksne. Mens ældre voksne kun udgør ~13% af befolkningen, tegner de sig for ~40% af alle indlæggelser. I forbindelse med bæredygtige køleinterventioner er dette af særlig betydning, da mange hospitaler og langtidsplejehjem ikke har aircondition og er afhængige af loftsventilatorer for at forbedre svedfordampningen, mens deltagerne ligger i seng. Mens nyere biofysiske modellering har antydet, at piedestalventilatorer sandsynligvis giver en klinisk meningsfuld køleeffekt (foreslået til at være ≥0,3°C) ved temperaturer under ~34°C hos ældre voksne, er loftsventilatorers effektivitet til at afbøde varmebelastning under disse forhold pt. ukendt.
For at afhjælpe disse videnshuller vil dette randomiserede crossover-forsøg evaluere kropskernetemperatur, kardiovaskulær belastning, ortostatisk intolerance, dehydrering og termisk komfort hos voksne i alderen 65-85 år, der i 8 timer er udsat for forhold oplevet under indendørs overophedning under en hedebølge i et tempereret kontinentalt klima (31°C, 45% relativ luftfugtighed). Hver deltager vil gennemføre to randomiserede eksponeringer, der kun vil adskille sig i luftstrømmen genereret af en loftsventilator: ingen luftstrøm (kontrol) eller standard luftstrøm. Deltagerne vil forblive i liggende stilling i varigheden af den 8-timers eksponeringsperiode, undtagen i time 7, hvor de vil gennemføre en række kardiovaskulære autonome responstests.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N6N5
- University of Ottawa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige voksne.
- Alder 65-85 år.
- Ikkeryger.
- engelsk eller fransktalende.
- Evne til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk begrænsning (f.eks. på grund af sygdom: claudicatio intermittens, nedsat nyrefunktion, aktiv proliferativ retinopati, ustabil hjerte- eller lungesygdom, invaliderende slagtilfælde, svær arthritis osv.).
- Brug af eller ændringer i medicin vurderet af patienten eller efterforskerne for at gøre deltagelse i denne undersøgelse utilrådelig (f.eks. medicin, der øger risikoen for varmerelateret sygdom; betablokkere, antikolinergika osv.)
- Hjerteabnormaliteter identificeret via 12-aflednings-EKG under en inkrementel træningstest til frivillig træthed (udført for alle deltagere).
- Maksimal aerob kapacitet (VO2peak), målt under en inkrementel træningstest til frivillig træthed, der overstiger den 50. percentil af alders- og kønsspecifikke normative værdier udgivet af American College of Sports Medicine (ACSM).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ingen køleintervention (kontrol)
Voksne i alderen 65-85 år med eller uden type 2 diabetes og/eller hypertension
|
Deltagerne udsættes for 31°C, 45 % relativ luftfugtighed i 8 timer uden køleintervention (kontroltilstand).
Drikkevand er tilgængeligt ad libitum.
Deltagerne forbliver i rygliggende stilling med let (~20°) bryst- og hovedløft (lav-Fowlers stilling) under hele varigheden af sengelejeeksponering.
|
|
Eksperimentel: Loftsventilator genererer luftstrøm
Voksne i alderen 65-85 år med eller uden type 2 diabetes og/eller hypertension
|
Deltagerne udsættes for 31°C, 45 % relativ luftfugtighed i 8 timer.
Drikkevand er tilgængeligt ad libitum.
Deltagerne forbliver i rygliggende stilling med let (~20°) bryst- og hovedløft (lav-Fowlers stilling) under hele varigheden af sengelejeeksponering.
Deltagerne forbliver under en kommercielt tilgængelig loftsventilator, der genererer en standard luftstrøm under hele eksponeringens varighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kernetemperatur (peak)
Tidsramme: Slut på varmeeksponering (time 8)
|
Maksimal rektal temperatur (15 min gennemsnit) under eksponering.
Rektal temperatur måles kontinuerligt gennem hver simuleret hedebølge.
|
Slut på varmeeksponering (time 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kernetemperatur (AUC)
Tidsramme: Slut på varmeeksponering (time 8)
|
Område under kurven for rektal temperatur (i gradtimer).
|
Slut på varmeeksponering (time 8)
|
|
Kernetemperatur (sluteksponering)
Tidsramme: Slut på varmeeksponering (time 8)
|
Rektal temperatur målt ved time 8 af den simulerede hedebølgeeksponering (gennemsnit på 15 minutter)
|
Slut på varmeeksponering (time 8)
|
|
Puls (peak)
Tidsramme: Slut på varmeeksponering (time 8)
|
Maksimal puls (15 min gennemsnit) under eksponering.
Hjertefrekvensen måles kontinuerligt via 3-aflednings-EKG gennem hver simuleret hedebølge
|
Slut på varmeeksponering (time 8)
|
|
Puls (AUC)
Tidsramme: Slut på varmeeksponering (time 8)
|
Areal under kurven for rektal temperatur (totale slag).
|
Slut på varmeeksponering (time 8)
|
|
Dosistryk produkt (sluteksponering)
Tidsramme: Slut på varmeeksponering (time 8)
|
Frekvenstrykprodukt, et indeks for myokardiearbejde og belastning, beregnet som systolisk blodtryk x puls.
|
Slut på varmeeksponering (time 8)
|
|
Væsketab
Tidsramme: Slut på varmeeksponering (time 8)
|
Væsketab beregnet som ændringen i kropsmasse under hver eksponering præsenteret som en procentdel af baseline kropsmasse (korrigeret for fødevareforbrug)
|
Slut på varmeeksponering (time 8)
|
|
Ændring i plasmavolumen
Tidsramme: Slut på varmeeksponering (time 8)
|
Ændring i plasmavolumen fra baseline-værdier beregnet ud fra dobbelte målinger af hæmoglobin og hæmatokrit ved starten og slutningen af hver eksponering ved brug af teknikken fra Dill og Costill.
|
Slut på varmeeksponering (time 8)
|
|
Termisk komfortskala (sluteksponering)
Tidsramme: Slut på varmeeksponering (time 8)
|
Termisk komfort vurderet via en visuel analog skala ("Hvor behagelig føles din kropstemperatur?"), der spænder fra "ekstremt ubehagelig" til "ekstremt behagelig" (midtpunkt: neutral).
|
Slut på varmeeksponering (time 8)
|
|
Puls (sluteksponering)
Tidsramme: Slut på varmeeksponering (time 8)
|
Hjertefrekvens målt ved time 8 af den simulerede hedebølgeeksponering (gennemsnit på 15 minutter)
|
Slut på varmeeksponering (time 8)
|
|
Systolisk reaktion på at stå fra rygliggende
Tidsramme: Under varmeeksponering (time 7)
|
Systolisk blodtryksrespons på stående vurderet som forskellen i blodtryk målt mellem stående og liggende.
Stående systolisk blodtryk vil blive taget som den laveste værdi af de målte efter 60 og 120 sekunders stående.
Systolisk respons på stående vil blive evalueret to gange i løbet af to liggende-til-stående tests (adskilt af 10 minutters liggende hvile).
|
Under varmeeksponering (time 7)
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Slut på varmeeksponering (time 8)
|
Systolisk blodtryk målt i tre eksemplarer via automatiseret oscillometri (~60 sekunder mellem målinger)
|
Slut på varmeeksponering (time 8)
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Slut på varmeeksponering (time 8)
|
Diastolisk blodtryk målt i tre eksemplarer via automatiseret oscillometri (~60 sekunder mellem målinger)
|
Slut på varmeeksponering (time 8)
|
|
Væskeforbrug
Tidsramme: Slut på varmeeksponering (time 8)
|
Gennemsnitligt væskeforbrug pr. time beregnet ved at veje deltagernes vandindtag ved starten og slutningen af hver times eksponering (normaliseret til eksponeringens varighed).
|
Slut på varmeeksponering (time 8)
|
|
Svedhastighed i hele kroppen
Tidsramme: Slut på varmeeksponering (time 8)
|
Gennemsnitlig timelig helkropssvedhastighed beregnet som ændring i kropsmasse under hver eksponering præsenteret som en procentdel af baseline kropsmasse (korrigeret for mad-/vandforbrug og vandladning og normaliseret til eksponeringsvarigheden)
|
Slut på varmeeksponering (time 8)
|
|
Vurdering af ortostatiske intolerancesymptomer
Tidsramme: Under varmeeksponering (time 7)
|
Kumulativ sum af score på 6 spørgsmål, der beder deltageren om at rangere symptomer forbundet med ortostatisk intolerance under liggende til stående test.
Alle symptomer scores på en skala fra 0 (ingen) til 10 (værst muligt) og inkluderer følelser af: (1) "svimmelhed, svimmelhed, følelse af besvimelse eller følelse af, at du kan blive mørklagt"; (2) "Problemer med synet (sløring, se pletter, tunnelsyn osv.)"; (3) "Svaghed"; (4) "træthed"; (5) "Koncentreringsbesvær"; og (6) "Ubehag i hoved og nakke".
|
Under varmeeksponering (time 7)
|
|
Hjerterespons på at stå fra ryggen (30:15-forhold)
Tidsramme: Under varmeeksponering (time 7)
|
Hjerterespons på stående vurderet som forholdet mellem det højeste R-bølge- og R-bølgeinterval (laveste hjertefrekvens) målt ved det 30. hjerteslag efter stående fra rygliggende (+/- 5 slag) og den laveste R-bølge til R- bølgeinterval (højeste hjertefrekvens) målt ved 15. hjerteslag efter stående (+/- 5 slag).
Hjertets reaktion på stående vil blive evalueret to gange i løbet af to liggende-til-stående tests (adskilt af 10 minutters liggende hvile).
|
Under varmeeksponering (time 7)
|
|
Pulsvariabilitet: SDNN (sluteksponering)
Tidsramme: Under varmeeksponering (time 7)
|
Standardafvigelse af normal-til-normal R-bølge til R-bølge intervaller (SDNN) målt under 5 minutters tempofyldt vejrtrækning (15 vejrtrækninger/min) med deltagere i siddende stilling.
SDNN vil blive evalueret to gange i løbet af to tempofyldte vejrtrækningsperioder (adskilt af 4 minutters siddende hvile).
|
Under varmeeksponering (time 7)
|
|
Pulsvariabilitet: RMSSD (sluteksponering)
Tidsramme: Under varmeeksponering (time 7)
|
Root mean squared standard deviation of normal-to-normal R-wave to R-wave intervals (RMSSD) målt under 5 minutters tempofyldt vejrtrækning (15 vejrtrækninger/min) med deltagere i siddende stilling.
RMSSD vil blive evalueret to gange i løbet af to tempofyldte vejrtrækningsperioder (adskilt af 4 minutters siddende hvile).
|
Under varmeeksponering (time 7)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-11-21-7575
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ingen køling (kontrol)
-
University of Maryland, BaltimoreRekrutteringSmerte | Virtual reality | Temporomandibulær lidelse | PlaceboForenede Stater
-
HonorHealth Research InstituteAfsluttet
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical AcademyAfsluttetTraumatisk hjerneskadeUkraine
-
Zeltiq AestheticsAfsluttet
-
Medstar Health Research InstitutePaxmanAfsluttetBrystkræft | Livmoderhalskræft | Endometriecancer | Gynækologisk neoplasmaForenede Stater
-
Lawson Health Research InstituteWestern University, CanadaAfsluttetHjertestop | Anoxisk hjerneskadeCanada
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken