- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06142890
Takfläktars effektivitet för att lindra termisk påfrestning under sängläge hos äldre vuxna under värmeböljor
Utvärdera effektiviteten hos takfläktar för att begränsa värmebelastningen hos äldre vuxna under sängläge i en extrem värmehändelse
Med den ökande regelbundenhet och intensitet av varmt väder och värmeböljor finns det ett akut behov av att utveckla värmelindrande strategier som kan ge riktat skydd för värmesårbara äldre vuxna. Även om luftkonditionering ger det mest effektiva skyddet mot extrem värme, är den otillgänglig för många individer. Luftkonditionering är också energikrävande, vilket kan belasta elnätet och, beroende på källan till elproduktion, bidra till utsläpp av växthusgaser. Av dessa skäl har den senaste vägledningen rekommenderat användningen av elektriska fläktar som ett hållbart kylningsalternativ. Även om fläktar kan öka svettavdunstning och värmeförlust hos friska, unga vuxna, är bevis som stöder deras användning hos äldre vuxna knappa. Studier visar vidare att när omgivningstemperaturen överstiger hudtemperaturen är fläktarna inte effektiva och kan till och med förvärra hypertermi hos äldre vuxna. Medan äldre vuxna bara står för ~13% av befolkningen, står de för ~40% rabatt på alla sjukhusvistelser. I samband med hållbara kylinsatser är detta särskilt viktigt med tanke på att många sjukhus och långtidsvårdshem inte har luftkonditionering och förlitar sig på takfläktar för att förbättra svettavdunstningen medan deltagarna ligger och vilar. Medan nyligen genomförd biofysisk modellering har föreslagit att piedestalfläktar sannolikt ger en kliniskt meningsfull kyleffekt (föreslagen att vara ≥0,3°C) i temperaturer under ~34°C hos äldre vuxna, är takfläktarnas effektivitet för att lindra värmepåfrestningar under dessa förhållanden för närvarande okänd.
För att ta itu med dessa kunskapsluckor kommer detta randomiserade crossover-försök att utvärdera kroppstemperatur, kardiovaskulär belastning, ortostatisk intolerans, uttorkning och termisk komfort hos vuxna i åldern 65-85 år som under 8 timmar utsatts för förhållanden som upplevts under överhettning inomhus under en värmebölja. i ett tempererat kontinentalt klimat (31°C, 45 % relativ luftfuktighet). Varje deltagare kommer att genomföra två randomiserade exponeringar som bara skiljer sig i luftflödet som genereras av en takfläkt: inget luftflöde (kontroll) eller standardluftflöde. Deltagarna kommer att förbli i ryggläge under den 8-timmars långa exponeringsperioden, förutom under timme 7 då de kommer att genomföra en serie kardiovaskulära autonoma svarstester.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N6N5
- University of Ottawa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga vuxna.
- Ålder 65-85 år.
- Icke-rökare.
- Engelsk eller fransktalande.
- Förmåga att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Fysisk restriktion (t.ex. på grund av sjukdom: claudicatio intermittens, nedsatt njurfunktion, aktiv proliferativ retinopati, instabil hjärt- eller lungsjukdom, invalidiserande stroke, svår artrit, etc.).
- Användning av eller förändringar i medicinering som bedöms av patienten eller utredarna för att göra deltagande i denna studie orådligt (t.ex. mediciner som ökar risken för värmerelaterad sjukdom, betablockerare, antikolinergika, etc.)
- Hjärtavvikelser identifierade via 12-avlednings-EKG under ett inkrementellt träningstest till frivillig trötthet (utförs för alla deltagare).
- Den maximala aerobiska kapaciteten (VO2peak), mätt under ett inkrementellt träningstest till frivillig trötthet, överstiger den 50:e percentilen av ålders- och könsspecifika normativa värden publicerade av American College of Sports Medicine (ACSM).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Inget kylingrepp (kontroll)
Vuxna i åldern 65-85 år med eller utan typ 2-diabetes och/eller hypertoni
|
Deltagarna exponeras för 31°C, 45 % relativ fuktighet i 8 timmar utan kylingrepp (kontrolltillstånd).
Dricksvatten finns tillgängligt ad libitum.
Deltagarna förblir i ryggläge med lätt (~20°) bröst- och huvudhöjning (low-Fowlers position) under hela sänglägesexponeringen.
|
|
Experimentell: Takfläkt som genererar luftflöde
Vuxna i åldern 65-85 år med eller utan typ 2-diabetes och/eller hypertoni
|
Deltagarna exponeras för 31°C, 45 % relativ luftfuktighet i 8 timmar.
Dricksvatten finns tillgängligt ad libitum.
Deltagarna förblir i ryggläge med lätt (~20°) bröst- och huvudhöjning (low-Fowlers position) under hela sänglägesexponeringen.
Deltagarna kommer att förbli under en kommersiellt tillgänglig takfläkt som genererar ett standardluftflöde under hela exponeringens varaktighet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kärntemperatur (topp)
Tidsram: Slut på värmeexponering (timme 8)
|
Maximal rektal temperatur (15 min genomsnitt) under exponering.
Rektal temperatur mäts kontinuerligt under varje simulerad värmebölja.
|
Slut på värmeexponering (timme 8)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kärntemperatur (AUC)
Tidsram: Slut på värmeexponering (timme 8)
|
Area under kurvan för rektal temperatur (i gradtimmar).
|
Slut på värmeexponering (timme 8)
|
|
Kärntemperatur (slutexponering)
Tidsram: Slut på värmeexponering (timme 8)
|
Rektal temperatur uppmätt vid timme 8 av den simulerade värmeböljans exponering (15-minuters genomsnitt)
|
Slut på värmeexponering (timme 8)
|
|
Puls (topp)
Tidsram: Slut på värmeexponering (timme 8)
|
Topppuls (15 min genomsnitt) under exponering.
Hjärtfrekvensen mäts kontinuerligt via 3-avlednings-EKG under varje simulerad värmebölja
|
Slut på värmeexponering (timme 8)
|
|
Puls (AUC)
Tidsram: Slut på värmeexponering (timme 8)
|
Area under kurvan för rektal temperatur (totalt slag).
|
Slut på värmeexponering (timme 8)
|
|
Hastighetstryckprodukt (slutexponering)
Tidsram: Slut på värmeexponering (timme 8)
|
Hastighetstryckprodukt, ett index för myokardiellt arbete och belastning, beräknat som systoliskt blodtryck x hjärtfrekvens.
|
Slut på värmeexponering (timme 8)
|
|
Vätskeförlust
Tidsram: Slut på värmeexponering (timme 8)
|
Vätskeförlust beräknad som förändringen i kroppsmassa under varje exponering presenterad som en procentandel av baslinjens kroppsmassa (korrigerad för matkonsumtion)
|
Slut på värmeexponering (timme 8)
|
|
Förändring i plasmavolym
Tidsram: Slut på värmeexponering (timme 8)
|
Förändring i plasmavolym från baslinjevärden beräknade från dubbla mätningar av hemoglobin och hematokrit i början och slutet av varje exponering med Dill och Costills teknik.
|
Slut på värmeexponering (timme 8)
|
|
Termisk komfortskala (slutexponering)
Tidsram: Slut på värmeexponering (timme 8)
|
Termisk komfort bedömd via en visuell analog skala ("Hur bekväm känns din kroppstemperatur?") som sträcker sig från "extremt obekväm" till "extremt bekväm" (mittpunkt: neutral).
|
Slut på värmeexponering (timme 8)
|
|
Puls (slutexponering)
Tidsram: Slut på värmeexponering (timme 8)
|
Hjärtfrekvens mätt vid timme 8 av den simulerade värmeböljans exponering (15-minuters genomsnitt)
|
Slut på värmeexponering (timme 8)
|
|
Systolisk reaktion på att stå från ryggläge
Tidsram: Under värmeexponering (timme 7)
|
Systoliskt blodtryckssvar på stående utvärderas som skillnaden i blodtryck mätt mellan stående och liggande.
Stående systoliskt blodtryck kommer att tas som det lägsta värdet av de som mäts efter 60 och 120 sekunders stående.
Systoliskt svar på stående kommer att utvärderas två gånger, under två liggande-till-stående tester (separerade med 10 minuters liggande vila).
|
Under värmeexponering (timme 7)
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Slut på värmeexponering (timme 8)
|
Systoliskt blodtryck mätt i tre exemplar via automatiserad oscillometri (~60 sekunder mellan mätningarna)
|
Slut på värmeexponering (timme 8)
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Slut på värmeexponering (timme 8)
|
Diastoliskt blodtryck mätt i tre exemplar via automatiserad oscillometri (~60 sekunder mellan mätningarna)
|
Slut på värmeexponering (timme 8)
|
|
Vätskeförbrukning
Tidsram: Slut på värmeexponering (timme 8)
|
Genomsnittlig vätskeförbrukning per timme beräknad genom att väga deltagarens vattenintag i början och slutet av varje timmes exponering (normaliserat till exponeringens varaktighet).
|
Slut på värmeexponering (timme 8)
|
|
Svetthastighet i hela kroppen
Tidsram: Slut på värmeexponering (timme 8)
|
Genomsnittlig helkroppssvetthastighet per timme beräknad som förändringen i kroppsmassan under varje exponering presenterad som en procentandel av baslinjens kroppsmassa (korrigerad för mat-/vattenkonsumtion och urinering och normaliserad till exponeringslängden)
|
Slut på värmeexponering (timme 8)
|
|
Utvärdering av ortostatiska intoleranssymptom
Tidsram: Under värmeexponering (timme 7)
|
Kumulativ summa av poäng på 6 frågor som ber deltagarna att rangordna symtom associerade med ortostatisk intolerans under liggande till stående tester.
Alla symtom poängsätts på en skala från 0 (inga) till 10 (sämsta möjliga) och inkluderar känslor av: (1) "yrsel, yrsel, svimningskänsla eller känsla av att du kan bli mörkare"; (2) "Problem med synen (sudd, se fläckar, tunnelseende, etc.)"; (3) "Svaghet"; (4) "Trötthet"; (5) "Koncentrationssvårigheter"; och (6) "Besvär i huvud och nacke".
|
Under värmeexponering (timme 7)
|
|
Hjärtrespons på att stå från ryggläge (förhållande 30:15)
Tidsram: Under värmeexponering (timme 7)
|
Hjärtrespons på stående utvärderas som förhållandet mellan den högsta R-vågen och R-vågsintervallet (lägsta hjärtfrekvensen) uppmätt vid det 30:e hjärtslaget efter att ha stått från liggande (+/- 5 slag) och den lägsta R-vågen till R- vågintervall (högsta hjärtfrekvens) mätt vid 15:e hjärtslaget efter stående (+/- 5 slag).
Hjärtats svar på stående kommer att utvärderas två gånger, under två liggande-till-stående tester (separerade med 10 minuters ryggvila).
|
Under värmeexponering (timme 7)
|
|
Hjärtfrekvensvariation: SDNN (slutexponering)
Tidsram: Under värmeexponering (timme 7)
|
Standardavvikelse för normal-till-normal R-våg till R-vågsintervall (SDNN) uppmätt under 5 minuters taktad andning (15 andetag/min) med deltagarna i sittande ställning.
SDNN kommer att utvärderas två gånger, under två andningsperioder i tempo (separerade med 4 minuters sittande vila).
|
Under värmeexponering (timme 7)
|
|
Hjärtfrekvensvariation: RMSSD (slutexponering)
Tidsram: Under värmeexponering (timme 7)
|
Root mean squared standard deviation of normal-to-normal R-wave to R-wave intervals (RMSSD) mätt under 5 minuters taktad andning (15 andetag/min) med deltagarna i sittande läge.
RMSSD kommer att utvärderas två gånger, under två andningsperioder i tempo (separerade med 4 minuters sittande vila).
|
Under värmeexponering (timme 7)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-11-21-7575
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .