- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06142890
Efficacia dei ventilatori da soffitto per mitigare lo sforzo termico durante il riposo a letto negli anziani durante le ondate di caldo
Valutazione dell'efficacia dei ventilatori da soffitto per limitare lo stress da calore negli anziani durante il riposo a letto in un evento di caldo estremo
Con la crescente regolarità e intensità del clima caldo e delle ondate di caldo, c’è un urgente bisogno di sviluppare strategie di riduzione del calore in grado di fornire una protezione mirata agli anziani vulnerabili al calore. Sebbene l’aria condizionata offra la protezione più efficace dal caldo estremo, è inaccessibile per molte persone. Anche l’aria condizionata consuma molta energia, il che può mettere a dura prova la rete elettrica e, a seconda della fonte di produzione di elettricità, contribuire alle emissioni di gas serra. Per questi motivi, recenti linee guida hanno raccomandato l’uso di ventilatori elettrici come alternativa di raffreddamento sostenibile. Sebbene i ventilatori possano aumentare l’evaporazione del sudore e la perdita di calore nei giovani adulti sani, le prove a sostegno del loro utilizzo negli anziani sono scarse. Inoltre, gli studi dimostrano che quando la temperatura ambientale supera la temperatura cutanea, i ventilatori non sono efficaci e possono addirittura esacerbare l’ipertermia negli anziani. Sebbene gli anziani rappresentino solo circa il 13% della popolazione, essi rappresentano circa il 40% di sconto su tutti i ricoveri ospedalieri. Nel contesto degli interventi di raffreddamento sostenibili, ciò è di particolare importanza dato che molti ospedali e case di cura a lungo termine non dispongono di aria condizionata e si affidano a ventilatori a soffitto per migliorare l’evaporazione del sudore mentre i partecipanti riposano a letto. Sebbene recenti modelli biofisici abbiano suggerito che i ventilatori a piedistallo probabilmente forniscono un effetto di raffreddamento clinicamente significativo (proposto pari a ≥ 0,3°C) a temperature inferiori a ~34°C negli anziani, l’efficacia dei ventilatori a soffitto nel mitigare la tensione termica in queste condizioni è attualmente sconosciuto.
Per colmare queste lacune di conoscenza, questo studio crossover randomizzato valuterà la temperatura corporea interna, lo sforzo cardiovascolare, l'intolleranza ortostatica, la disidratazione e il comfort termico negli adulti di età compresa tra 65 e 85 anni esposti per 8 ore a condizioni sperimentate durante il surriscaldamento interno che si verifica durante un'ondata di caldo. in un clima continentale temperato (31°C, 45% di umidità relativa). Ogni partecipante completerà due esposizioni randomizzate che differiranno solo per il flusso d'aria generato da un ventilatore da soffitto: nessun flusso d'aria (controllo) o flusso d'aria standard. I partecipanti rimarranno in posizione supina per la durata del periodo di esposizione di 8 ore, tranne durante l'ora 7 quando completeranno una serie di test di risposta autonomica cardiovascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N6N5
- University of Ottawa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti maschi o femmine.
- Età 65-85 anni.
- Non fumatore.
- Di lingua inglese o francese.
- Capacità di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Restrizione fisica (ad esempio, dovuta a malattia: claudicatio intermittente, insufficienza renale, retinopatia proliferativa attiva, malattia cardiaca o polmonare instabile, ictus invalidante, artrite grave, ecc.).
- Uso o modifiche dei farmaci ritenuti dal paziente o dai ricercatori tali da rendere sconsigliabile la partecipazione a questo studio (ad esempio, farmaci che aumentano il rischio di malattie legate al calore; beta bloccanti, anticolinergici, ecc.)
- Anomalie cardiache identificate tramite ECG a 12 derivazioni durante un test da sforzo incrementale all'affaticamento volontario (eseguito per tutti i partecipanti).
- Capacità aerobica di picco (VO2peak), misurata durante un test da sforzo incrementale alla fatica volontaria, che supera il 50° percentile dei valori normativi specifici per età e sesso pubblicati dall'American College of Sports Medicine (ACSM).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Nessun intervento di raffreddamento (controllo)
Adulti di età compresa tra 65 e 85 anni con o senza diabete di tipo 2 e/o ipertensione
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I partecipanti sono esposti a 31°C, 45% di umidità relativa per 8 ore senza intervento di raffreddamento (condizione di controllo).
L'acqua potabile è disponibile ad libitum.
I partecipanti rimangono in posizione supina con una leggera (~20°) elevazione del torace e della testa (posizione di Fowlers basso) per tutta la durata dell'esposizione al riposo a letto.
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Sperimentale: Ventilatore da soffitto che genera flusso d'aria
Adulti di età compresa tra 65 e 85 anni con o senza diabete di tipo 2 e/o ipertensione
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I partecipanti sono esposti a 31°C, 45% di umidità relativa per 8 ore.
L'acqua potabile è disponibile ad libitum.
I partecipanti rimangono in posizione supina con una leggera (~20°) elevazione del torace e della testa (posizione di Fowlers basso) per tutta la durata dell'esposizione al riposo a letto.
I partecipanti rimarranno sotto un ventilatore da soffitto disponibile in commercio che genera un flusso d'aria standard per tutta la durata dell'esposizione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Temperatura interna (picco)
Lasso di tempo: Fine dell'esposizione al calore (ora 8)
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Picco di temperatura rettale (media di 15 minuti) durante l'esposizione.
La temperatura rettale viene misurata continuamente durante ogni ondata di calore simulata.
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Fine dell'esposizione al calore (ora 8)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Temperatura interna (AUC)
Lasso di tempo: Fine dell'esposizione al calore (ora 8)
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Area sotto la curva della temperatura rettale (in gradi-ora).
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Fine dell'esposizione al calore (ora 8)
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Temperatura interna (esposizione finale)
Lasso di tempo: Fine dell'esposizione al calore (ora 8)
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Temperatura rettale misurata all'ottava ora dell'esposizione simulata all'ondata di calore (media di 15 minuti)
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Fine dell'esposizione al calore (ora 8)
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Frequenza cardiaca (picco)
Lasso di tempo: Fine dell'esposizione al calore (ora 8)
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Picco della frequenza cardiaca (media di 15 minuti) durante l'esposizione.
La frequenza cardiaca viene misurata continuamente tramite ECG a 3 derivazioni durante ogni ondata di calore simulata
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Fine dell'esposizione al calore (ora 8)
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Frequenza cardiaca (AUC)
Lasso di tempo: Fine dell'esposizione al calore (ora 8)
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Area sotto la curva della temperatura rettale (battiti totali).
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Fine dell'esposizione al calore (ora 8)
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Prodotto della pressione di velocità (esposizione finale)
Lasso di tempo: Fine dell'esposizione al calore (ora 8)
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Prodotto della pressione della frequenza, un indice del lavoro e dello sforzo del miocardio, calcolato come pressione arteriosa sistolica x frequenza cardiaca.
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Fine dell'esposizione al calore (ora 8)
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Perdita di liquidi
Lasso di tempo: Fine dell'esposizione al calore (ora 8)
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Perdita di liquidi calcolata come variazione della massa corporea durante ogni esposizione presentata come percentuale della massa corporea di base (corretta per il consumo di cibo)
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Fine dell'esposizione al calore (ora 8)
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Variazione del volume plasmatico
Lasso di tempo: Fine dell'esposizione al calore (ora 8)
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Variazione del volume plasmatico rispetto ai valori basali calcolati da misurazioni duplicate di emoglobina ed ematocrito all'inizio e alla fine di ogni esposizione utilizzando la tecnica di Dill e Costill.
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Fine dell'esposizione al calore (ora 8)
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Scala del comfort termico (esposizione finale)
Lasso di tempo: Fine dell'esposizione al calore (ora 8)
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Comfort termico valutato tramite una scala analogica visiva ("Quanto è confortevole la tua temperatura corporea?") che va da "estremamente scomodo" a "estremamente confortevole" (punto medio: neutro).
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Fine dell'esposizione al calore (ora 8)
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Frequenza cardiaca (esposizione finale)
Lasso di tempo: Fine dell'esposizione al calore (ora 8)
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Frequenza cardiaca misurata all'ora 8 dell'esposizione simulata all'ondata di calore (media di 15 minuti)
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Fine dell'esposizione al calore (ora 8)
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Risposta sistolica alla posizione supina
Lasso di tempo: Durante l'esposizione al calore (ore 7)
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Risposta della pressione arteriosa sistolica alla posizione eretta valutata come differenza di pressione arteriosa misurata tra la posizione eretta e quella supina.
La pressione arteriosa sistolica in posizione eretta verrà presa come il valore più basso tra quelli misurati dopo 60 e 120 secondi di posizione eretta.
La risposta sistolica alla posizione eretta sarà valutata due volte, durante due test da sdraiato a posizione eretta (separati da 10 minuti di riposo supino).
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Durante l'esposizione al calore (ore 7)
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Fine dell'esposizione al calore (ora 8)
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Pressione arteriosa sistolica misurata in triplicato tramite oscillometria automatizzata (~60 secondi tra le misurazioni)
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Fine dell'esposizione al calore (ora 8)
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Fine dell'esposizione al calore (ora 8)
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Pressione arteriosa diastolica misurata in triplicato tramite oscillometria automatizzata (~60 secondi tra le misurazioni)
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Fine dell'esposizione al calore (ora 8)
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Consumo di liquidi
Lasso di tempo: Fine dell'esposizione al calore (ora 8)
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Consumo medio orario di liquidi calcolato pesando l'assunzione di acqua da parte dei partecipanti all'inizio e alla fine di ogni ora di esposizione (normalizzata in base alla durata dell'esposizione).
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Fine dell'esposizione al calore (ora 8)
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Tasso di sudorazione di tutto il corpo
Lasso di tempo: Fine dell'esposizione al calore (ora 8)
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Tasso medio orario di sudorazione di tutto il corpo calcolato come variazione della massa corporea durante ciascuna esposizione presentata come percentuale della massa corporea di base (corretta per il consumo di cibo/acqua e la minzione e normalizzata per la durata dell'esposizione)
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Fine dell'esposizione al calore (ora 8)
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Valutazione dei sintomi dell’intolleranza ortostatica
Lasso di tempo: Durante l'esposizione al calore (ore 7)
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Somma cumulativa dei punteggi su 6 domande che chiedevano ai partecipanti di classificare i sintomi associati all'intolleranza ortostatica durante i test di stare in piedi.
Tutti i sintomi hanno un punteggio su una scala da 0 (nessuno) a 10 (il peggiore possibile) e includono sensazioni di: (1) "vertigini, stordimento, sensazione di svenimento o sensazione di svenimento"; (2) "Problemi di vista (offuscamento, visione a macchie, visione a tunnel, ecc.)"; (3) "Debolezza"; (4) "Fatica"; (5) "Difficoltà di concentrazione"; e (6) "fastidio alla testa e al collo".
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Durante l'esposizione al calore (ore 7)
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Risposta cardiaca alla posizione supina (rapporto 30:15)
Lasso di tempo: Durante l'esposizione al calore (ore 7)
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Risposta cardiaca alla posizione eretta valutata come rapporto tra l'intervallo tra l'onda R più alta e l'onda R (frequenza cardiaca più bassa) misurato al 30° battito cardiaco dopo la posizione supina (+/- 5 battiti) e l'intervallo tra l'onda R più bassa e l'onda R- intervallo d'onda (frequenza cardiaca massima) misurato al 15° battito cardiaco dopo essersi alzati (+/- 5 battiti).
La risposta cardiaca alla posizione eretta sarà valutata due volte, durante due test da sdraiato a posizione eretta (separati da 10 minuti di riposo supino).
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Durante l'esposizione al calore (ore 7)
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Variabilità della frequenza cardiaca: SDNN (esposizione finale)
Lasso di tempo: Durante l'esposizione al calore (ore 7)
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Deviazione standard degli intervalli da normale a normale tra onde R e onde R (SDNN) misurata durante 5 minuti di respirazione stimolata (15 respiri/min) con i partecipanti in posizione seduta.
L'SDNN verrà valutato due volte, durante due periodi di respirazione stimolata (separati da 4 minuti di riposo seduto).
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Durante l'esposizione al calore (ore 7)
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Variabilità della frequenza cardiaca: RMSSD (fine esposizione)
Lasso di tempo: Durante l'esposizione al calore (ore 7)
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Deviazione standard quadratica media degli intervalli da normale a normale da onda R a onda R (RMSSD) misurata durante 5 minuti di respirazione stimolata (15 respiri/min) con i partecipanti in posizione seduta.
L'RMSSD verrà valutato due volte, durante due periodi di respirazione stimolata (separati da 4 minuti di riposo seduto).
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Durante l'esposizione al calore (ore 7)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-11-21-7575
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
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