- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06142890
Kattotuulettimien tehokkuus lämpörasituksen lieventämiseen vuodelevon aikana vanhemmilla aikuisilla helleaaltojen aikana
Kattotuulettimien tehokkuuden arvioiminen lämpörasituksen rajoittamisessa iäkkäillä aikuisilla vuodelevon aikana äärimmäisessä kuumuudessa
Kuuman sään ja helleaaltojen lisääntyessä säännöllisyyden ja voimakkuuden lisääntyessä on kiireellisesti kehitettävä kuumuutta lievittäviä strategioita, jotka pystyvät tarjoamaan kohdennettua suojaa kuumuudelle herkille iäkkäille aikuisille. Vaikka ilmastointi tarjoaa tehokkaimman suojan äärimmäiseltä kuumuudelta, se on monien ihmisten ulottumattomissa. Ilmastointi on myös energiaintensiivistä, mikä voi rasittaa sähköverkkoa ja sähköntuotantolähteestä riippuen lisätä kasvihuonekaasupäästöjä. Näistä syistä viimeaikaisissa ohjeissa on suositeltu sähköpuhaltimien käyttöä kestävänä jäähdytysvaihtoehtona. Vaikka tuulettimet voivat lisätä hien haihtumista ja lämmönhukkaa terveillä, nuorilla aikuisilla, näyttöä niiden käytöstä vanhemmilla aikuisilla on vähän. Lisäksi tutkimukset osoittavat, että kun ympäristön lämpötila ylittää ihon lämpötilan, tuulettimet eivät ole tehokkaita ja voivat jopa pahentaa hypertermiaa vanhemmilla aikuisilla. Vaikka iäkkäät aikuiset muodostavat vain ~13 % väestöstä, heidän osuus kaikista sairaalahoidoista on ~40 %. Kestävien jäähdytystoimenpiteiden kannalta tämä on erityisen tärkeää, koska monissa sairaaloissa ja pitkäaikaishoitokodeissa ei ole ilmastointia, ja ne luottavat kattotuulettimiin hien haihtumisen tehostamiseksi osallistujien nukkuessa nukkumassa. Vaikka viimeaikainen biofyysinen mallinnus on ehdottanut, että jalustatuulettimet tarjoavat todennäköisesti kliinisesti merkityksellisen jäähdytysvaikutuksen (oletettu olevan ≥0,3 °C) alle ~34 °C:n lämpötiloissa vanhemmilla aikuisilla, kattotuulettimet vähentävät lämpörasitusta näissä olosuhteissa tällä hetkellä. tuntematon.
Näiden tiedonpuutteiden korjaamiseksi tässä satunnaistetussa jakotutkimuksessa arvioidaan kehon sisälämpötilaa, kardiovaskulaarista rasitusta, ortostaattista intoleranssia, kuivumista ja lämpömukavuutta 65–85-vuotiailla aikuisilla, jotka ovat altistuneet 8 tunnin ajan olosuhteille, joita koettiin sisätilojen ylikuumenemisen aikana helleaallon aikana. lauhkeassa mannerilmastossa (31°C, suhteellinen kosteus 45%). Jokainen osallistuja suorittaa kaksi satunnaistettua altistusta, jotka eroavat vain kattotuulettimen tuottamasta ilmavirrasta: ei ilmavirtaa (ohjaus) tai normaali ilmavirta. Osallistujat pysyvät makuuasennossa 8 tunnin altistusjakson ajan, paitsi tunnin 7 aikana, jolloin he suorittavat sarjan kardiovaskulaarisia autonomisen vasteen testejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N6N5
- University of Ottawa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet tai naiset.
- Ikäraja 65-85 vuotta.
- Savuttomia.
- Englanti tai ranska puhuvat.
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysiset rajoitukset (esim. sairaudesta johtuvat: ajoittainen kyynäryys, munuaisten vajaatoiminta, aktiivinen proliferatiivinen retinopatia, epästabiili sydän- tai keuhkosairaus, vammauttava aivohalvaus, vaikea niveltulehdus jne.).
- Potilaan tai tutkijoiden arvioimien lääkkeiden käyttö tai muutokset, jotta tähän tutkimukseen osallistuminen ei ole suositeltavaa (esim. lääkkeet, jotka lisäävät kuumuuteen liittyvien sairauksien riskiä; beetasalpaajat, antikolinergit jne.)
- Sydämen poikkeavuudet, jotka on tunnistettu 12-kytkentäisen EKG:n avulla tahdonalaisen väsymyksen inkrementaalisen rasitustestin aikana (suoritetaan kaikille osallistujille).
- Aerobinen huippukapasiteetti (VO2peak), mitattuna inkrementaalisen rasitustestin aikana tahdonvoimaiseen väsymykseen, ylittää American College of Sports Medicinen (ACSM) julkaiseman ikä- ja sukupuolikohtaisten normatiivisten arvojen 50. persentiilin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ei jäähdytystoimenpiteitä (ohjaus)
65-85-vuotiaat aikuiset, joilla on tai ei ole tyypin 2 diabetesta ja/tai verenpainetautia
|
Osallistujat altistetaan 31 °C:n 45 % suhteelliselle kosteudelle 8 tunnin ajan ilman jäähdytystoimenpiteitä (kontrolliolosuhteet).
Juomavettä on saatavilla ad libitum.
Osallistujat pysyvät makuuasennossa hieman (~20°) rintakehän ja pään koholla (matala Fowlers-asento) koko vuodelepo-altistuksen ajan.
|
|
Kokeellinen: Kattotuuletin tuottaa ilmavirtaa
65-85-vuotiaat aikuiset, joilla on tai ei ole tyypin 2 diabetesta ja/tai verenpainetautia
|
Osallistujat altistetaan 31 °C:n lämpötilalle, 45 % suhteelliselle kosteudelle 8 tunnin ajan.
Juomavettä on saatavilla ad libitum.
Osallistujat pysyvät makuuasennossa hieman (~20°) rintakehän ja pään koholla (matala Fowlers-asento) koko vuodelepo-altistuksen ajan.
Osallistujat jäävät kaupallisesti saatavan kattotuulettimen alle, joka tuottaa normaalin ilmavirran koko altistuksen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ydinlämpötila (huippu)
Aikaikkuna: Lämmölle altistumisen loppu (tunti 8)
|
Peräsuolen huippulämpötila (keskimäärin 15 min) altistuksen aikana.
Peräsuolen lämpötilaa mitataan jatkuvasti jokaisen simuloidun lämpöaallon ajan.
|
Lämmölle altistumisen loppu (tunti 8)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ydinlämpötila (AUC)
Aikaikkuna: Lämmölle altistumisen loppu (tunti 8)
|
Peräsuolen lämpötilakäyrän alla oleva pinta-ala (aste-tunteina).
|
Lämmölle altistumisen loppu (tunti 8)
|
|
Ydinlämpötila (loppuvalotus)
Aikaikkuna: Lämmölle altistumisen loppu (tunti 8)
|
Peräsuolen lämpötila mitattuna simuloidun lämpöaaltoaltistuksen 8. tunnissa (15 minuutin keskiarvo)
|
Lämmölle altistumisen loppu (tunti 8)
|
|
Syke (huippu)
Aikaikkuna: Lämmölle altistumisen loppu (tunti 8)
|
Huippusyke (keskimäärin 15 min) altistuksen aikana.
Sykettä mitataan jatkuvasti 3-kytkentäisen EKG:n avulla jokaisen simuloidun lämpöaallon ajan
|
Lämmölle altistumisen loppu (tunti 8)
|
|
Syke (AUC)
Aikaikkuna: Lämmölle altistumisen loppu (tunti 8)
|
Peräsuolen lämpötilakäyrän alla oleva pinta-ala (lyöntien kokonaismäärä).
|
Lämmölle altistumisen loppu (tunti 8)
|
|
Nopeuspainetuote (loppualtistus)
Aikaikkuna: Lämmölle altistumisen loppu (tunti 8)
|
Nopeuspainetulo, sydänlihaksen työn ja rasituksen indeksi, joka lasketaan systolisella verenpaineella x syke.
|
Lämmölle altistumisen loppu (tunti 8)
|
|
Nesteen menetys
Aikaikkuna: Lämmölle altistumisen loppu (tunti 8)
|
Nestehäviö laskettuna kehon massan muutoksena kunkin altistuksen aikana ilmaistuna prosentteina peruspainosta (ravinnon kulutuksen mukaan)
|
Lämmölle altistumisen loppu (tunti 8)
|
|
Muutos plasman tilavuudessa
Aikaikkuna: Lämmölle altistumisen loppu (tunti 8)
|
Plasmatilavuuden muutos perusarvoista, jotka on laskettu hemoglobiinin ja hematokriitin kaksoismittauksista kunkin altistuksen alussa ja lopussa Dillin ja Costillin tekniikkaa käyttäen.
|
Lämmölle altistumisen loppu (tunti 8)
|
|
Lämpömukavuusasteikko (loppualtistus)
Aikaikkuna: Lämmölle altistumisen loppu (tunti 8)
|
Lämpömukavuus mitataan visuaalisella analogisella asteikolla ("Kuinka mukavalta kehosi lämpötila tuntuu?"), joka vaihtelee "erittäin epämukavalta" ja "erittäin mukava" (keskipiste: neutraali).
|
Lämmölle altistumisen loppu (tunti 8)
|
|
Syke (loppualtistus)
Aikaikkuna: Lämmölle altistumisen loppu (tunti 8)
|
Syke mitattu simuloidun lämpöaaltoaltistuksen 8. tunnin kohdalla (15 minuutin keskiarvo)
|
Lämmölle altistumisen loppu (tunti 8)
|
|
Systolinen vaste selälleen seisomiseen
Aikaikkuna: Lämmölle altistumisen aikana (tunti 7)
|
Systolisen verenpaineen vaste seisomiseen lasketaan verenpaineen erona, joka mitataan seisten ja selällään.
Seisova systolinen verenpaine on alhaisin arvo, joka on mitattu 60 ja 120 sekunnin seisomisen jälkeen.
Seisomisen systolinen vaste arvioidaan kahdesti, kahden makuu-seisomakokeen aikana (joita erottaa 10 minuutin lepo makuulla).
|
Lämmölle altistumisen aikana (tunti 7)
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Lämmölle altistumisen loppu (tunti 8)
|
Systolinen verenpaine mitattu kolmena kappaleena automaattisen oskilometrian avulla (noin 60 sekuntia mittausten välillä)
|
Lämmölle altistumisen loppu (tunti 8)
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Lämmölle altistumisen loppu (tunti 8)
|
Diastolinen verenpaine mitattu kolmena kappaleena automaattisen oskilometrian avulla (n. 60 sekuntia mittausten välillä)
|
Lämmölle altistumisen loppu (tunti 8)
|
|
Nesteen kulutus
Aikaikkuna: Lämmölle altistumisen loppu (tunti 8)
|
Keskimääräinen tunnin nesteenkulutus laskettuna punnitsemalla osallistujan vedenotto jokaisen altistustunnin alussa ja lopussa (normalisoitu altistuksen kestoon).
|
Lämmölle altistumisen loppu (tunti 8)
|
|
Koko kehon hikoilunopeus
Aikaikkuna: Lämmölle altistumisen loppu (tunti 8)
|
Keskimääräinen tuntikohtainen koko kehon hikoilunopeus laskettuna kehon massan muutoksena kunkin altistuksen aikana ilmaistuna prosentteina kehon perusmassasta (korjattu ruoan/veden kulutuksen ja virtsaamisen perusteella ja normalisoituna altistuksen kestoon)
|
Lämmölle altistumisen loppu (tunti 8)
|
|
Ortostaattisen intoleranssin oireiden arviointi
Aikaikkuna: Lämmölle altistumisen aikana (tunti 7)
|
Pisteiden kumulatiivinen summa 6 kysymyksessä, joissa osallistujaa pyydetään asettamaan ortostaattiseen intoleranssiin liittyvät oireet paremmuusjärjestykseen valehtelun ja seisomatestin aikana.
Kaikki oireet pisteytettiin asteikolla 0 (ei mitään) 10 (pahin mahdollinen) ja sisältävät tuntemukset: (1) "huimaus, huimaus, pyörtymä tai tunne, että saatat pyörtyä"; (2) "näön ongelmat (sumentuminen, pisteiden näkeminen, tunnelinäkö jne.)"; (3) "heikkous"; (4) "väsymys"; (5) "keskittymisvaikeuksia"; ja (6) "pään ja kaulan epämukavuus".
|
Lämmölle altistumisen aikana (tunti 7)
|
|
Sydämen vaste selälleen seisomiseen (suhde 30:15)
Aikaikkuna: Lämmölle altistumisen aikana (tunti 7)
|
Sydämen vaste seisomiseen mitataan korkeimman R-aallon ja R-aallon välisen aikavälin (matalin syke), joka mitataan 30. sydämenlyönnillä selälleen seisomisen jälkeen (+/- 5 lyöntiä) ja alimman R-aallon ja R-aallon välillä. aaltoväli (korkein syke) mitattuna 15. sydämenlyönnillä seisomisen jälkeen (+/- 5 lyöntiä).
Sydämen vaste seisomiseen arvioidaan kahdesti, kahden makuu-seisomatestin aikana (joita erottaa 10 minuutin lepo makuulla).
|
Lämmölle altistumisen aikana (tunti 7)
|
|
Sykevaihtelu: SDNN (loppualtistus)
Aikaikkuna: Lämmölle altistumisen aikana (tunti 7)
|
Normaalista normaaliin R-aallon ja R-aallon välien (SDNN) keskihajonta mitattuna 5 minuutin tahdistetun hengityksen aikana (15 hengitystä/min) osallistujien istuessa.
SDNN arvioidaan kahdesti, kahden tahdistetun hengitysjakson aikana (4 minuutin istumalevolla erotettuna).
|
Lämmölle altistumisen aikana (tunti 7)
|
|
Sykevaihtelu: RMSSD (end-exposure)
Aikaikkuna: Lämmölle altistumisen aikana (tunti 7)
|
Normaalin ja normaalin R-aallon ja R-aallon välisten (RMSSD) keskihajonta mitattuna 5 minuutin tahdistetun hengityksen aikana (15 hengitystä/min) osallistujien istuessa.
RMSSD arvioidaan kahdesti, kahden tahdistetun hengitysjakson aikana (4 minuutin istumalevolla erotettuna).
|
Lämmölle altistumisen aikana (tunti 7)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-11-21-7575
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .