- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06142890
Eficácia dos ventiladores de teto para atenuar a tensão térmica durante o repouso na cama em adultos mais velhos durante ondas de calor
Avaliando a eficácia dos ventiladores de teto para limitar a tensão térmica em idosos durante repouso na cama em um evento de calor extremo
Com a crescente regularidade e intensidade do clima quente e das ondas de calor, há uma necessidade urgente de desenvolver estratégias de alívio do calor capazes de fornecer proteção direcionada aos idosos vulneráveis ao calor. Embora o ar condicionado forneça a proteção mais eficaz contra o calor extremo, é inacessível para muitas pessoas. O ar condicionado também consome muita energia, o que pode sobrecarregar a rede eléctrica e, dependendo da fonte de produção de electricidade, contribuir para as emissões de gases com efeito de estufa. Por estas razões, orientações recentes recomendaram a utilização de ventiladores eléctricos como uma alternativa de arrefecimento sustentável. Embora os ventiladores possam aumentar a evaporação do suor e a perda de calor em adultos jovens e saudáveis, as evidências que apoiam seu uso em adultos mais velhos são escassas. Além disso, estudos mostram que quando a temperatura ambiente excede a temperatura da pele, os ventiladores não são eficazes e podem até exacerbar a hipertermia em adultos mais velhos. Embora os idosos representem apenas cerca de 13% da população, eles representam cerca de 40% de desconto em todas as hospitalizações. No contexto de intervenções de arrefecimento sustentável, isto é de particular importância, dado que muitos hospitais e lares de cuidados de longa duração não têm ar condicionado e dependem de ventiladores de teto para aumentar a evaporação do suor enquanto os participantes descansam na cama. Embora modelos biofísicos recentes tenham sugerido que os ventiladores de pedestal provavelmente fornecem um efeito de resfriamento clinicamente significativo (proposto como ≥0,3°C) em temperaturas abaixo de ~34°C em adultos mais velhos, a eficácia dos ventiladores de teto na mitigação da tensão térmica nessas condições é atualmente desconhecido.
Para abordar essas lacunas de conhecimento, este estudo cruzado randomizado avaliará a temperatura corporal central, tensão cardiovascular, intolerância ortostática, desidratação e conforto térmico em adultos com idades entre 65 e 85 anos expostos por 8 horas a condições experimentadas durante o superaquecimento interno ocorrido durante uma onda de calor num clima continental temperado (31°C, 45% de humidade relativa). Cada participante completará duas exposições aleatórias que diferirão apenas no fluxo de ar gerado por um ventilador de teto: sem fluxo de ar (controle) ou fluxo de ar padrão. Os participantes permanecerão em posição supina durante o período de exposição de 8 horas, exceto durante a hora 7, quando completarão uma série de testes de resposta autonômica cardiovascular.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1N6N5
- University of Ottawa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos do sexo masculino ou feminino.
- Com idade entre 65 e 85 anos.
- Não fumante.
- Falando inglês ou francês.
- Capacidade de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Restrição física (por exemplo, devido a doença: claudicação intermitente, insuficiência renal, retinopatia proliferativa ativa, doença cardíaca ou pulmonar instável, acidente vascular cerebral incapacitante, artrite grave, etc.).
- Uso ou alterações na medicação julgadas pelo paciente ou investigadores para tornar a participação neste estudo desaconselhável (por exemplo, medicamentos que aumentam o risco de doenças relacionadas ao calor; betabloqueadores, anticolinérgicos, etc.)
- Anormalidades cardíacas identificadas por meio de ECG de 12 derivações durante um teste de exercício incremental até fadiga voluntária (realizado para todos os participantes).
- Capacidade aeróbica máxima (VO2pico), medida durante um teste de exercício incremental até a fadiga voluntária, excedendo o percentil 50 dos valores normativos específicos para idade e sexo publicados pelo American College of Sports Medicine (ACSM).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Nenhuma intervenção de resfriamento (controle)
Adultos de 65 a 85 anos com ou sem diabetes tipo 2 e/ou hipertensão
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Os participantes são expostos a 31°C, umidade relativa de 45% por 8 horas sem intervenção de resfriamento (condição de controle).
A água potável está disponível ad libitum.
Os participantes permanecem em posição supina com leve (~ 20 °) elevação do tórax e da cabeça (posição de Fowlers baixa) durante toda a exposição ao repouso na cama.
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Experimental: Ventilador de teto gerando fluxo de ar
Adultos de 65 a 85 anos com ou sem diabetes tipo 2 e/ou hipertensão
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Os participantes são expostos a 31°C e 45% de umidade relativa por 8 horas.
A água potável está disponível ad libitum.
Os participantes permanecem em posição supina com leve (~ 20 °) elevação do tórax e da cabeça (posição de Fowlers baixa) durante toda a exposição ao repouso na cama.
Os participantes permanecerão sob um ventilador de teto disponível comercialmente, gerando um fluxo de ar padrão durante toda a exposição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Temperatura central (pico)
Prazo: Fim da exposição ao calor (hora 8)
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Pico da temperatura retal (média de 15 minutos) durante a exposição.
A temperatura retal é medida continuamente ao longo de cada onda de calor simulada.
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Fim da exposição ao calor (hora 8)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Temperatura central (AUC)
Prazo: Fim da exposição ao calor (hora 8)
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Área sob a curva da temperatura retal (em graus-hora).
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Fim da exposição ao calor (hora 8)
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Temperatura central (exposição final)
Prazo: Fim da exposição ao calor (hora 8)
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Temperatura retal medida na hora 8 da exposição à onda de calor simulada (média de 15 minutos)
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Fim da exposição ao calor (hora 8)
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Frequência cardíaca (pico)
Prazo: Fim da exposição ao calor (hora 8)
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Pico da frequência cardíaca (média de 15 minutos) durante a exposição.
A frequência cardíaca é medida continuamente por meio de ECG de 3 derivações ao longo de cada onda de calor simulada
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Fim da exposição ao calor (hora 8)
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Frequência cardíaca (AUC)
Prazo: Fim da exposição ao calor (hora 8)
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Área sob a curva da temperatura retal (total de batimentos).
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Fim da exposição ao calor (hora 8)
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Produto de pressão de taxa (exposição final)
Prazo: Fim da exposição ao calor (hora 8)
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Produto de pressão de frequência, um índice de trabalho e tensão do miocárdio, calculado como pressão arterial sistólica x frequência cardíaca.
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Fim da exposição ao calor (hora 8)
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Perda de fluido
Prazo: Fim da exposição ao calor (hora 8)
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Perda de líquidos calculada como a alteração na massa corporal durante cada exposição apresentada como uma porcentagem da massa corporal basal (corrigida para o consumo de alimentos)
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Fim da exposição ao calor (hora 8)
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Alteração no volume plasmático
Prazo: Fim da exposição ao calor (hora 8)
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Alteração no volume plasmático a partir dos valores basais calculados a partir de medições duplicadas de hemoglobina e hematócrito no início e no final de cada exposição usando a técnica de Dill e Costill.
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Fim da exposição ao calor (hora 8)
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Escala de conforto térmico (exposição final)
Prazo: Fim da exposição ao calor (hora 8)
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Conforto térmico avaliado por meio de uma escala analógica visual ("Quão confortável você sente a temperatura do seu corpo?") variando de "extremamente desconfortável" a "extremamente confortável" (ponto médio: neutro).
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Fim da exposição ao calor (hora 8)
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Frequência cardíaca (exposição final)
Prazo: Fim da exposição ao calor (hora 8)
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Frequência cardíaca medida na 8ª hora da exposição simulada à onda de calor (média de 15 minutos)
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Fim da exposição ao calor (hora 8)
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Resposta sistólica ao levantar-se da posição supina
Prazo: Durante a exposição ao calor (hora 7)
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Resposta da pressão arterial sistólica à posição ortostática avaliada como a diferença na pressão arterial medida entre a posição ortostática e supina.
A pressão arterial sistólica em pé será considerada o valor mais baixo daqueles medidos após 60 e 120 segundos de pé.
A resposta sistólica à posição ortostática será avaliada duas vezes, durante dois testes de mentir para ficar em pé (separados por 10 min de repouso supino).
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Durante a exposição ao calor (hora 7)
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Pressão arterial sistólica
Prazo: Fim da exposição ao calor (hora 8)
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Pressão arterial sistólica medida em triplicata por meio de oscilometria automatizada (~60 segundos entre medidas)
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Fim da exposição ao calor (hora 8)
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Fim da exposição ao calor (hora 8)
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Pressão arterial diastólica medida em triplicata por meio de oscilometria automatizada (~60 segundos entre medidas)
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Fim da exposição ao calor (hora 8)
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Consumo de líquidos
Prazo: Fim da exposição ao calor (hora 8)
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Consumo médio horário de líquidos calculado pela pesagem da ingestão de água do participante no início e no final de cada hora de exposição (normalizado para a duração da exposição).
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Fim da exposição ao calor (hora 8)
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Taxa de suor de corpo inteiro
Prazo: Fim da exposição ao calor (hora 8)
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Taxa média horária de suor de todo o corpo calculada como a variação da massa corporal durante cada exposição apresentada como uma porcentagem da massa corporal basal (corrigida para consumo de alimentos/água e micção e normalizada para a duração da exposição)
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Fim da exposição ao calor (hora 8)
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Avaliação dos sintomas de intolerância ortostática
Prazo: Durante a exposição ao calor (hora 7)
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Soma cumulativa das pontuações em 6 questões pedindo ao participante para classificar os sintomas associados à intolerância ortostática durante os testes de mentir para ficar em pé.
Todos os sintomas pontuados em uma escala de 0 (nenhum) a 10 (pior possível) e incluem sentimentos de: (1) "tontura, desmaio, sensação de desmaio ou sensação de desmaio"; (2) “Problemas de visão (turvação, visão turva, visão em túnel, etc.)”; (3) “Fraqueza”; (4) “Fadiga”; (5) “Dificuldade de concentração”; e (6) “Desconforto na cabeça e pescoço”.
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Durante a exposição ao calor (hora 7)
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Resposta cardíaca ao levantar-se em posição supina (proporção 30:15)
Prazo: Durante a exposição ao calor (hora 7)
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Resposta cardíaca à posição ortostática avaliada como a razão entre a onda R mais alta e o intervalo da onda R (frequência cardíaca mais baixa) medida no 30º batimento cardíaco após levantar-se em decúbito dorsal (+/- 5 batimentos) e a onda R mais baixa para R- intervalo de onda (frequência cardíaca mais alta) medido no 15º batimento cardíaco após levantar (+/- 5 batimentos).
A resposta cardíaca à posição ortostática será avaliada duas vezes, durante dois testes de mentir para ficar em pé (separados por 10 min de repouso supino).
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Durante a exposição ao calor (hora 7)
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Variabilidade da frequência cardíaca: SDNN (exposição final)
Prazo: Durante a exposição ao calor (hora 7)
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Desvio padrão da onda R normal para normal aos intervalos da onda R (SDNN) medidos durante 5 minutos de respiração estimulada (15 respirações/min) com os participantes na posição sentada.
O SDNN será avaliado duas vezes, durante dois períodos de respiração estimulada (separados por 4 min de descanso sentado).
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Durante a exposição ao calor (hora 7)
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Variabilidade da frequência cardíaca: RMSSD (exposição final)
Prazo: Durante a exposição ao calor (hora 7)
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Média quadrática do desvio padrão da onda R normal a normal aos intervalos da onda R (RMSSD) medidos durante 5 minutos de respiração estimulada (15 respirações/min) com os participantes na posição sentada.
O RMSSD será avaliado duas vezes, durante dois períodos de respiração estimulada (separados por 4 min de descanso sentado).
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Durante a exposição ao calor (hora 7)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-11-21-7575
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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