- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06142890
A mennyezeti ventilátorok hatékonysága az ágynyugalom alatti hőterhelés csökkentésében idősebb felnőtteknél hőhullámok alatt
A mennyezeti ventilátorok hatékonyságának értékelése a hőterhelés csökkentésére idős felnőtteknél az ágynyugalom alatt extrém hőség esetén
A hőség és a hőhullámok növekvő rendszeressége és intenzitása miatt sürgősen szükség van olyan hőkezelési stratégiák kidolgozására, amelyek képesek célzott védelmet nyújtani a hőségérzékeny idősek számára. Míg a légkondicionálás nyújtja a leghatékonyabb védelmet a szélsőséges hőség ellen, sok ember számára elérhetetlen. A légkondicionálás is energiaigényes, ami megterhelheti az elektromos hálózatot, és az áramtermelés forrásától függően hozzájárulhat az üvegházhatású gázok kibocsátásához. Ezen okok miatt a közelmúltban megjelent útmutatások az elektromos ventilátorok használatát javasolták fenntartható hűtési alternatívaként. Míg a ventilátorok fokozhatják az izzadságpárolgást és a hőveszteséget egészséges, fiatal felnőtteknél, az idősebb felnőtteknél való alkalmazásukat alátámasztó bizonyítékok alig állnak rendelkezésre. Ezenkívül a tanulmányok azt mutatják, hogy amikor a környezet hőmérséklete meghaladja a bőr hőmérsékletét, a ventilátorok nem hatékonyak, és akár súlyosbíthatják a hipertermiát az idősebb felnőtteknél. Míg az idősebb felnőttek a lakosságnak csak ~13%-át teszik ki, addig ők adják a kórházi kezelések ~40%-át. A fenntartható hűtési beavatkozásokkal összefüggésben ez különösen fontos, mivel sok kórházban és tartós ápolási otthonban nincs légkondicionáló, és mennyezeti ventilátorokra támaszkodnak, hogy fokozzák az izzadság elpárolgását, miközben a résztvevők ágynyugalomban vannak. Míg a legújabb biofizikai modellezések azt sugallják, hogy az állványos ventilátorok valószínűleg klinikailag jelentős hűtőhatást biztosítanak (a feltételezések szerint ≥0,3 °C) ~34 °C alatti hőmérsékleten idősebb felnőtteknél, a mennyezeti ventilátorok hatékonysága a hőterhelés mérséklésében ilyen körülmények között jelenleg fennáll. ismeretlen.
Ezen tudásbeli hiányosságok orvoslására ez a randomizált, keresztezett vizsgálat a test maghőmérsékletét, a szív- és érrendszeri megerőltetést, az ortosztatikus intoleranciát, a kiszáradást és a termikus komfortérzetet fogja értékelni 65-85 éves felnőtteknél, akik 8 órán keresztül hőhullám alatt fellépő beltéri túlmelegedés során tapasztalt körülményeknek vannak kitéve. mérsékelt kontinentális éghajlaton (31°C, 45% relatív páratartalom). Minden résztvevő két véletlenszerűen kiválasztott expozíciót hajt végre, amelyek csak a mennyezeti ventilátor által generált légáramlásban különböznek: nincs légáramlás (vezérlés) vagy normál légáramlás. A résztvevők hanyatt maradnak a 8 órás expozíciós időszak alatt, kivéve a 7. órát, amikor egy sor kardiovaszkuláris autonóm válasz tesztet kell elvégezniük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Glen P Kenny, PhD
- Telefonszám: 4282 6135625800
- E-mail: gkenny@uottawa.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Fergus K O'Connor, PhD
- E-mail: foconnor@uottawa.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N6N5
- Toborzás
- University of Ottawa
-
Kapcsolatba lépni:
- Glen P Kenny, PhD
- Telefonszám: 4282 6135625800
- E-mail: gkenny@uottawa.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Fergus K O'Connor, PhD
- E-mail: foconnor@uottawa.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női felnőttek.
- 65-85 éves korig.
- Nemdohányzó.
- Angolul vagy franciául beszél.
- Tudatos beleegyezés megadásának képessége.
Kizárási kritériumok:
- Fizikai megszorítások (pl. betegség miatt: időszakos claudicatio, vesekárosodás, aktív proliferatív retinopátia, instabil szív- vagy tüdőbetegség, fogyatékosságot okozó stroke, súlyos ízületi gyulladás stb.).
- A páciens vagy a vizsgálók által megítélt olyan gyógyszerek alkalmazása vagy megváltoztatása, amelyek miatt nem tanácsos részt venni ebben a vizsgálatban (pl. olyan gyógyszerek, amelyek növelik a hővel összefüggő betegségek kockázatát; béta-blokkolók, antikolinerg szerek stb.)
- A 12 elvezetéses EKG-val azonosított szívelégtelenség az akaratlagos fáradtságig tartó növekményes terhelési teszt során (minden résztvevőnél elvégezve).
- Csúcs aerob kapacitás (VO2peak), az akaratlagos fáradtság fokozatos terhelési tesztje során mérve, amely meghaladja az American College of Sports Medicine (ACSM) által közzétett kor- és nem-specifikus normatív értékek 50. százalékát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Nincs hűtési beavatkozás (vezérlés)
65-85 év közötti, 2-es típusú cukorbetegségben és/vagy magas vérnyomásban szenvedő vagy anélküli felnőttek
|
A résztvevőket 31°C-os, 45%-os relatív páratartalomnak tesszük ki 8 órán keresztül hűtési beavatkozás nélkül (kontrollállapot).
Ivóvíz ad libitum áll rendelkezésre.
A résztvevők fekvő helyzetben maradnak, a mellkas és a fej enyhén (~20°) megemelkedett (alacsony Fowler-helyzet) az ágynyugalom alatti expozíció teljes időtartama alatt.
|
Kísérleti: Mennyezeti ventilátor légáramlást generál
65-85 éves, 2-es típusú cukorbetegségben és/vagy magas vérnyomásban szenvedő vagy anélküli felnőttek
|
A résztvevőket 31°C-os, 45%-os relatív páratartalomnak teszik ki 8 órán keresztül.
Ivóvíz ad libitum áll rendelkezésre.
A résztvevők fekvő helyzetben maradnak, a mellkas és a fej enyhén (~20°) megemelkedett (alacsony Fowler-helyzet) az ágynyugalom alatti expozíció teljes időtartama alatt.
A résztvevők a kereskedelmi forgalomban kapható mennyezeti ventilátor alatt maradnak, amely normál légáramot generál az expozíció teljes időtartama alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Maghőmérséklet (csúcs)
Időkeret: A hőhatás vége (8 óra)
|
Csúcs véghőmérséklet (átlagosan 15 perc) az expozíció alatt.
A rektális hőmérsékletet folyamatosan mérik minden szimulált hőhullám során.
|
A hőhatás vége (8 óra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Maghőmérséklet (AUC)
Időkeret: A hőhatás vége (8 óra)
|
A végbél hőmérsékletének görbe alatti területe (fok-órában).
|
A hőhatás vége (8 óra)
|
Maghőmérséklet (végi expozíció)
Időkeret: A hőhatás vége (8 óra)
|
A szimulált hőhullám expozíció 8. órájában mért rektális hőmérséklet (15 perces átlag)
|
A hőhatás vége (8 óra)
|
Pulzusszám (csúcs)
Időkeret: A hőhatás vége (8 óra)
|
Csúcs szívverés (átlagosan 15 perc) az expozíció alatt.
A pulzusszámot folyamatosan mérik 3 elvezetéses EKG-n keresztül minden szimulált hőhullám alatt
|
A hőhatás vége (8 óra)
|
Pulzusszám (AUC)
Időkeret: A hőhatás vége (8 óra)
|
A végbél hőmérsékletének görbe alatti területe (összes ütés).
|
A hőhatás vége (8 óra)
|
Áramlási nyomás szorzata (végi expozíció)
Időkeret: A hőhatás vége (8 óra)
|
A frekvencianyomás szorzata, a szívizom munkájának és feszültségének mutatója, a szisztolés vérnyomás x pulzusszámként számítva.
|
A hőhatás vége (8 óra)
|
Folyadékveszteség
Időkeret: A hőhatás vége (8 óra)
|
Folyadékveszteség, amelyet a testtömeg változásaként számítanak ki az egyes expozíciók során, a kiindulási testtömeg százalékában kifejezve (ételfogyasztással korrigálva)
|
A hőhatás vége (8 óra)
|
A plazma térfogatának változása
Időkeret: A hőhatás vége (8 óra)
|
A plazmatérfogat változása a kiindulási értékekhez képest, amelyet a hemoglobin és a hematokrit ismételt mérései alapján számítottak ki az egyes expozíciók kezdetén és végén, Dill és Costill technikájával.
|
A hőhatás vége (8 óra)
|
Termikus komfort skála (végi expozíció)
Időkeret: A hőhatás vége (8 óra)
|
A hőkomfort vizuális analóg skálán ("Mennyire érzi magát kényelmesen a testhőmérsékletet?") értékelve, amely a "rendkívül kényelmetlen"-től a "rendkívül kényelmes"-ig terjed (középpont: semleges).
|
A hőhatás vége (8 óra)
|
Pulzusszám (végi expozíció)
Időkeret: A hőhatás vége (8 óra)
|
A szimulált hőhullám expozíció 8. órájában mért pulzusszám (15 perces átlag)
|
A hőhatás vége (8 óra)
|
Hanyatt álló szisztolés válasz
Időkeret: Hőhatás alatt (7 óra)
|
A szisztolés vérnyomásra adott válaszreakciót az álló és a fekvő helyzetben mért vérnyomás különbségeként értékeljük.
Az álló szisztolés vérnyomás a legalacsonyabb érték a 60 és 120 másodperces állás után mért értékek közül.
Az állásra adott szisztolés választ kétszer értékeljük, két fekvés-álló teszt során (10 perc fekvő pihenéssel elválasztva).
|
Hőhatás alatt (7 óra)
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: A hőhatás vége (8 óra)
|
Háromszor mért szisztolés vérnyomás automatizált oszcillometriával (~60 másodperc a mérések között)
|
A hőhatás vége (8 óra)
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: A hőhatás vége (8 óra)
|
Háromszor mért diasztolés vérnyomás automatizált oszcillometriával (a mérések között kb. 60 másodperc)
|
A hőhatás vége (8 óra)
|
Folyadékfogyasztás
Időkeret: A hőhatás vége (8 óra)
|
Átlagos óránkénti folyadékfogyasztás, amelyet a résztvevők vízfelvételének mérlegelésével számítanak ki az expozíció minden órájának elején és végén (az expozíció időtartamára normalizálva).
|
A hőhatás vége (8 óra)
|
Az egész test izzadási aránya
Időkeret: A hőhatás vége (8 óra)
|
Átlagos óránkénti teljes test izzadási sebessége, amelyet az egyes expozíciók során bekövetkezett testtömeg-változásból számítanak ki, az alaptesttömeg százalékában kifejezve (étel/vízfogyasztással és vizeletürítéssel korrigálva, és az expozíció időtartamára normalizálva)
|
A hőhatás vége (8 óra)
|
Az ortosztatikus intolerancia tüneteinek felmérése
Időkeret: Hőhatás alatt (7 óra)
|
Összesített pontszámok 6 olyan kérdésre, amelyekben a résztvevőt arra kérték, hogy rangsorolja az ortosztatikus intoleranciával kapcsolatos tüneteket a fekvés-álló teszt során.
Az összes tünetet 0-tól 10-ig (a lehetséges legrosszabb) skálán értékelték, és magukban foglalják a következőket: (1) "szédülés, szédülés, ájulás vagy ájulásérzés"; (2) "Lással kapcsolatos problémák (elmosódás, foltok látása, alagútlátás stb.)"; (3) „gyengeség”; (4) „fáradtság”; (5) „Koncentrációs probléma”; és (6) „Fej-nyaki kellemetlen érzés”.
|
Hőhatás alatt (7 óra)
|
Hanyatt álló szívre adott válasz (30:15 arány)
Időkeret: Hőhatás alatt (7 óra)
|
A szív állásra adott válaszát a legmagasabb R-hullám és az R-hullám intervallum (legalacsonyabb pulzusszám) arányaként értékeljük, amelyet a fekvő helyzetből való felállást követő 30. szívverésnél mérünk (+/- 5 ütem) és a legalacsonyabb R-hullám és az R-hullám közötti arányt. hullámintervallum (legmagasabb pulzusszám) az állás utáni 15. szívverésnél mérve (+/- 5 ütem).
Az állásra adott szívreakciót kétszer értékelik, két fekvés-álló teszt során (amelyeket 10 perces hanyatt fekvő pihenés választ el).
|
Hőhatás alatt (7 óra)
|
Pulzusszám változékonysága: SDNN (végi expozíció)
Időkeret: Hőhatás alatt (7 óra)
|
A normáltól a normálig terjedő R-hullám-R-hullám intervallumok (SDNN) szórása 5 percnyi ingerelt légzés (15 légzés/perc) során, ülő helyzetben lévő résztvevők mellett.
Az SDNN-t kétszer értékelik, két ütemes légzési periódus alatt (4 perces ülőpihenővel elválasztva).
|
Hőhatás alatt (7 óra)
|
Pulzusszám változékonysága: RMSSD (végi expozíció)
Időkeret: Hőhatás alatt (7 óra)
|
A normáltól a normálig terjedő R-hullám-R-hullám intervallumok (RMSSD) átlagos négyzetes szórása, amelyet 5 perces ingerelt légzés (15 légzés/perc) során mértek a résztvevők ülő helyzetben.
Az RMSSD-t kétszer értékelik, két ütemű légzési periódus alatt (4 perc ülő pihenéssel elválasztva).
|
Hőhatás alatt (7 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-11-21-7575
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nincs hűtés (vezérlés)
-
University of ArkansasBefejezve
-
University of Texas Southwestern Medical CenterBefejezve
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical AcademyBefejezve
-
CSA Medical, Inc.MegszűntBarrett nyelőcső | Alacsony fokú diszplázia | Magas fokú diszpláziaEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionBefejezve
-
Universitat Jaume IBefejezve
-
University of MinnesotaBefejezve
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSarlósejtes anaemiaFranciaország
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalMegszűntRádiófrekvenciás abláció | Mikrohullámú ablációKoreai Köztársaság