- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06142890
Effekten av takvifter for å dempe termisk belastning under sengeleie hos eldre voksne under hetebølger
Evaluering av effektiviteten til takvifter for å begrense varmebelastningen hos eldre voksne under sengeleie i en ekstrem varmehendelse
Med den økende regelmessigheten og intensiteten av varmt vær og hetebølger, er det et presserende behov for å utvikle varmelindrende strategier som kan gi målrettet beskyttelse for varmesårbare eldre voksne. Mens klimaanlegg gir den mest effektive beskyttelsen mot ekstrem varme, er den utilgjengelig for mange individer. Klimaanlegg er også energikrevende, noe som kan belaste det elektriske nettet og, avhengig av kilden til elektrisitetsproduksjon, bidra til klimagassutslipp. Av disse grunner har nyere veiledning anbefalt bruk av elektriske vifter som et bærekraftig kjølealternativ. Mens vifter kan øke svettefordampning og varmetap hos friske, unge voksne, er det lite bevis som støtter bruken av dem hos eldre voksne. Videre viser studier at når miljøtemperaturen overstiger hudtemperaturen, er viftene ikke effektive og kan til og med forverre hypertermi hos eldre voksne. Mens eldre voksne bare utgjør ~13% av befolkningen, står de for ~40% av alle sykehusinnleggelser. I sammenheng med bærekraftige kjøleintervensjoner er dette spesielt viktig gitt at mange sykehus og langtidspleiehjem ikke har klimaanlegg og er avhengige av takvifter for å forbedre svettefordampningen mens deltakerne ligger i sengen. Mens nyere biofysiske modellering har antydet at pidestallvifter sannsynligvis gir en klinisk meningsfull kjøleeffekt (foreslått å være ≥0,3 °C) i temperaturer under ~34 °C hos eldre voksne, er effektiviteten til takvifter for å dempe varmebelastning under disse forholdene for øyeblikket. ukjent.
For å adressere disse kunnskapshullene, vil denne randomiserte crossover-forsøket evaluere kroppskjernetemperatur, kardiovaskulær belastning, ortostatisk intoleranse, dehydrering og termisk komfort hos voksne i alderen 65-85 år utsatt i 8 timer for forhold som oppleves under innendørs overoppheting under en hetebølge. i et temperert kontinentalt klima (31°C, 45 % relativ fuktighet). Hver deltaker vil fullføre to randomiserte eksponeringer som bare vil avvike i luftstrømmen som genereres av en takvifte: ingen luftstrøm (kontroll) eller standard luftstrøm. Deltakerne vil forbli i liggende stilling i løpet av den 8-timers eksponeringsperioden, bortsett fra i time 7 når de skal gjennomføre en serie kardiovaskulære autonome responstester.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Glen P Kenny, PhD
- Telefonnummer: 4282 6135625800
- E-post: gkenny@uottawa.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fergus K O'Connor, PhD
- E-post: foconnor@uottawa.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N6N5
- Rekruttering
- University of Ottawa
-
Ta kontakt med:
- Glen P Kenny, PhD
- Telefonnummer: 4282 6135625800
- E-post: gkenny@uottawa.ca
-
Ta kontakt med:
- Fergus K O'Connor, PhD
- E-post: foconnor@uottawa.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige voksne.
- Alder 65-85 år.
- Ikke-røyk.
- engelsk eller fransktalende.
- Evne til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk restriksjon (f.eks. på grunn av sykdom: claudicatio intermittens, nedsatt nyrefunksjon, aktiv proliferativ retinopati, ustabil hjerte- eller lungesykdom, invalidiserende hjerneslag, alvorlig leddgikt, etc.).
- Bruk av eller endringer i medisiner vurdert av pasienten eller etterforskerne for å gjøre deltakelse i denne studien utilrådelig (f.eks. medisiner som øker risikoen for varmerelatert sykdom, betablokkere, antikolinergika, etc.)
- Hjerteavvik identifisert via 12-avlednings-EKG under en inkrementell treningstest til frivillig tretthet (utført for alle deltakerne).
- Maksimal aerob kapasitet (VO2peak), målt under en inkrementell treningstest til frivillig tretthet, som overskrider 50. persentilen av alders- og kjønnsspesifikke normative verdier publisert av American College of Sports Medicine (ACSM).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ingen kjøleinngrep (kontroll)
Voksne i alderen 65-85 år med eller uten type 2 diabetes og/eller hypertensjon
|
Deltakerne utsettes for 31°C, 45 % relativ fuktighet i 8 timer uten kjøling (kontrolltilstand).
Drikkevann er tilgjengelig ad libitum.
Deltakerne forblir i ryggleie med lett (~20°) bryst- og hodeløft (lav-Fowler-stilling) gjennom hele varigheten av sengeleieeksponeringen.
|
Eksperimentell: Takvifte som genererer luftstrøm
Voksne i alderen 65-85 år med eller uten type 2 diabetes og/eller hypertensjon
|
Deltakerne utsettes for 31°C, 45 % relativ fuktighet i 8 timer.
Drikkevann er tilgjengelig ad libitum.
Deltakerne forblir i ryggleie med lett (~20°) bryst- og hodeløft (lav-Fowler-stilling) gjennom hele varigheten av sengeleieeksponeringen.
Deltakerne vil forbli under en kommersielt tilgjengelig takvifte som genererer en standard luftstrøm gjennom varigheten av eksponeringen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kjernetemperatur (topp)
Tidsramme: Slutt på varmeeksponering (time 8)
|
Maksimal rektal temperatur (15 min gjennomsnitt) under eksponering.
Rektal temperatur måles kontinuerlig gjennom hver simulert hetebølge.
|
Slutt på varmeeksponering (time 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kjernetemperatur (AUC)
Tidsramme: Slutt på varmeeksponering (time 8)
|
Område under kurven for rektal temperatur (i gradtimer).
|
Slutt på varmeeksponering (time 8)
|
Kjernetemperatur (endeeksponering)
Tidsramme: Slutt på varmeeksponering (time 8)
|
Rektal temperatur målt ved time 8 av den simulerte hetebølgeeksponeringen (15-minutters gjennomsnitt)
|
Slutt på varmeeksponering (time 8)
|
Hjertefrekvens (topp)
Tidsramme: Slutt på varmeeksponering (time 8)
|
Maksimal hjertefrekvens (15 min gjennomsnitt) under eksponering.
Hjertefrekvensen måles kontinuerlig via 3-avlednings-EKG gjennom hver simulert hetebølge
|
Slutt på varmeeksponering (time 8)
|
Hjertefrekvens (AUC)
Tidsramme: Slutt på varmeeksponering (time 8)
|
Areal under kurven for rektal temperatur (totalt slag).
|
Slutt på varmeeksponering (time 8)
|
Vurder trykkprodukt (endeeksponering)
Tidsramme: Slutt på varmeeksponering (time 8)
|
Frekvenstrykkprodukt, en indeks for myokardarbeid og belastning, beregnet som systolisk blodtrykk x hjertefrekvens.
|
Slutt på varmeeksponering (time 8)
|
Væsketap
Tidsramme: Slutt på varmeeksponering (time 8)
|
Væsketap beregnet som endringen i kroppsmasse under hver eksponering presentert som en prosentandel av baseline kroppsmasse (korrigert for matforbruk)
|
Slutt på varmeeksponering (time 8)
|
Endring i plasmavolum
Tidsramme: Slutt på varmeeksponering (time 8)
|
Endring i plasmavolum fra baseline-verdier beregnet fra duplikatmålinger av hemoglobin og hematokrit ved starten og slutten av hver eksponering ved bruk av teknikken til Dill og Costill.
|
Slutt på varmeeksponering (time 8)
|
Termisk komfortskala (endeeksponering)
Tidsramme: Slutt på varmeeksponering (time 8)
|
Termisk komfort vurdert via en visuell analog skala ("Hvor behagelig føles kroppstemperaturen din?") som strekker seg fra "ekstremt ubehagelig" til "ekstremt behagelig" (midtpunkt: nøytral).
|
Slutt på varmeeksponering (time 8)
|
Hjertefrekvens (endeeksponering)
Tidsramme: Slutt på varmeeksponering (time 8)
|
Hjertefrekvens målt ved time 8 av den simulerte hetebølgeeksponeringen (15-minutters gjennomsnitt)
|
Slutt på varmeeksponering (time 8)
|
Systolisk respons på å stå fra liggende
Tidsramme: Under varmeeksponering (time 7)
|
Systolisk blodtrykksrespons på stående evaluert som forskjellen i blodtrykk målt mellom stående og liggende.
Stående systolisk blodtrykk vil bli tatt som den laveste verdien av de målte etter 60 og 120 sekunders stående.
Systolisk respons på stående vil bli evaluert to ganger, i løpet av to liggende-til-stående tester (atskilt med 10 min liggende hvile).
|
Under varmeeksponering (time 7)
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Slutt på varmeeksponering (time 8)
|
Systolisk blodtrykk målt i tre eksemplarer via automatisert oscillometri (~60 sekunder mellom målinger)
|
Slutt på varmeeksponering (time 8)
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Slutt på varmeeksponering (time 8)
|
Diastolisk blodtrykk målt i tre eksemplarer via automatisert oscillometri (~60 sekunder mellom målinger)
|
Slutt på varmeeksponering (time 8)
|
Væskeforbruk
Tidsramme: Slutt på varmeeksponering (time 8)
|
Gjennomsnittlig væskeforbruk per time beregnet ved å veie deltakerens vanninntak ved starten og slutten av hver time med eksponering (normalisert til eksponeringsvarigheten).
|
Slutt på varmeeksponering (time 8)
|
Svettehastighet i hele kroppen
Tidsramme: Slutt på varmeeksponering (time 8)
|
Gjennomsnittlig timelig svettehastighet for hele kroppen beregnet som endring i kroppsmasse under hver eksponering presentert som en prosentandel av baseline kroppsmasse (korrigert for mat/vannforbruk og vannlating og normalisert til eksponeringsvarigheten)
|
Slutt på varmeeksponering (time 8)
|
Vurdering av ortostatiske intoleransesymptomer
Tidsramme: Under varmeeksponering (time 7)
|
Kumulativ sum av poengsum på 6 spørsmål som ber deltakeren om å rangere symptomer assosiert med ortostatisk intoleranse under liggende til stående tester.
Alle symptomer skåres på en skala fra 0 (ingen) til 10 (verst mulig) og inkluderer følelser av: (1) "svimmelhet, svimmelhet, følelse av å besvime eller føle at du kan bli mørk"; (2) "Problemer med syn (uskarphet, se flekker, tunnelsyn, etc.)"; (3) "Svakhet"; (4) "Tretthet"; (5) "Konsentrasjonsproblemer"; og (6) "Ubehag i hode og nakke".
|
Under varmeeksponering (time 7)
|
Hjerterespons på stående fra liggende (30:15-forhold)
Tidsramme: Under varmeeksponering (time 7)
|
Hjerterespons på stående evaluert som forholdet mellom høyeste R-bølge- og R-bølgeintervall (laveste hjertefrekvens) målt ved 30. hjerteslag etter å ha stått fra liggende (+/- 5 slag) og laveste R-bølge til R- bølgeintervall (høyeste hjertefrekvens) målt ved 15. hjerteslag etter stående (+/- 5 slag).
Hjertets respons på stående vil bli evaluert to ganger, i løpet av to liggende-til-stående tester (atskilt med 10 min liggende hvile).
|
Under varmeeksponering (time 7)
|
Hjertefrekvensvariasjon: SDNN (slutteksponering)
Tidsramme: Under varmeeksponering (time 7)
|
Standardavvik for normal-til-normal R-bølge til R-bølge intervaller (SDNN) målt i løpet av 5 minutter med tempopust (15 pust/min) med deltakere i sittende stilling.
SDNN vil bli evaluert to ganger, i løpet av to tempofylte pusteperioder (atskilt med 4 min sittende hvile).
|
Under varmeeksponering (time 7)
|
Hjertefrekvensvariasjon: RMSSD (endeeksponering)
Tidsramme: Under varmeeksponering (time 7)
|
Root mean squared standard deviation of normal-to-normal R-wave to R-wave intervals (RMSSD) målt i løpet av 5 minutter med tempofylt pusting (15 pust/min) med deltakere i sittende stilling.
RMSSD vil bli evaluert to ganger, i løpet av to tempofylte pusteperioder (atskilt med 4 min sittende hvile).
|
Under varmeeksponering (time 7)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-11-21-7575
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ingen kjøling (kontroll)
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical AcademyFullførtTraumatisk hjerneskadeUkraina
-
HonorHealth Research InstituteFullført
-
University of California, San FranciscoCooler Heads Care Inc.Har ikke rekruttert ennåBrystkreft | Alopecia | Kjemoterapi-indusert alopecia | Brystkreft i tidlig stadium | HårtapForente stater
-
Medstar Health Research InstitutePaxmanFullførtBrystkreft | Eggstokkreft | Livmorkreft | Gynekologisk neoplasmaForente stater
-
University of VermontCryothermic Systems, Inc.Fullført
-
Lawson Health Research InstituteWestern University, CanadaFullførtHjertestans | Anoksisk hjerneskadeCanada
-
Cooler Heads Care Inc.Har ikke rekruttert ennåBrystkreft | Alopecia | Kjemoterapi-indusert alopecia | Hårtap
-
Cooler Heads Care Inc.TilbaketrukketBrystkreft | Gynekologisk kreft | Alopecia | Kjemoterapi-indusert alopecia | HårtapForente stater
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPrevensjon | Utnyttelse av helsevesenet | PrevensjonsbrukForente stater
-
St. Jude Children's Research HospitalRekruttering