건강한 피험자와 판상 건선이 있는 피험자에서 CAN10 항체의 안전성과 내약성을 조사하기 위한 1단계 연구.
2026년 2월 3일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
건강한 피험자와 경증~중등증 피험자를 대상으로 항-IL1RAP 단클론 항체인 CAN10의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 제1상(인간 최초) 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구 판상형 건선.
이는 CAN10의 다양한 용량이 어떻게 허용되고 신체에 흡수되는지, CAN10이 신체에 얼마나 오래 머무르는지 조사하기 위한 최초의 인간 대상 무작위 이중 맹검 위약 대조 용량 증량 연구입니다.
연구의 첫 번째 부분인 단일 상승 용량(SAD) 코호트에서는 CAN10이 건강한 피험자에게 단일 정맥 용량으로 투여됩니다.
연구의 두 번째 부분인 다중 상승 용량(MAD) 코호트에서는 CAN10이 경증에서 중등도의 판상 건선 환자에게 반복 피하 용량으로 투여될 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13627
- CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 사전 동의서 서명 당시 18~50세(포함)의 남성 또는 여성.
- 검사 당시 체질량지수(BMI) 18~30kg/m2(포함), 체중 50~100kg(포함)
- 병력, 임상 실험실 테스트 결과, 활력 징후 측정, 12-리드 ECG 결과 및 스크리닝 시 신체 검사 소견에 따라 연구자가 판단할 때 일반적인 건강 상태가 양호한 것으로 간주합니다.
- 가임기 여성 피험자는 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 하며 선별검사 시 및 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 합니다. 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 콘돔 사용에 동의해야 하며, 여성 파트너는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하도록 권장됩니다.
추가적으로 판상 건선이 있는 피험자의 경우에만:
- 건선 부위 심각도 지수(PASI) 점수가 ≥3~15이고 의사 종합 평가(PGA) 점수가 ≥2(경증)~<4(중등도)인 판상 건선 진단.
- 전신 면역억제 요법이 필요한 질병 발현은 없습니다.
제외 기준:
다음의 병력 또는 존재:
- 심한 알레르기/과민증(경미한 꽃가루 알레르기가 있는 대상도 포함될 수 있음)
- 심각한 신장, 간 또는 비뇨기과 질환.
- 임상적으로 유의미한 정신 장애
- 결핵(TB) 감염 또는 양성 QuantiFERON TB Gold 테스트
- 연구자의 의견으로는 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 피험자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 임상적으로 중요한 질병 또는 장애.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 임상적으로 심각한 질병, 의학적/외과적 시술 또는 외상.
- 진행 중인 기회감염 또는 전신 감염
- 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체, 인체 면역결핍 바이러스 항원 또는 항체 검사 결과가 양성인 경우.
추가적으로 판상 건선이 있는 피험자의 경우에만:
- 플라크 변종 이외의 건선.
- 건선 병변의 감염 징후.
연구 약물의 첫 번째 투여 전 표시된 휴약 기간 내에 다음 치료법 중 하나를 사용:
- 건선의 경과 또는 평가에 영향을 미칠 것으로 알려졌거나 예상되는 생물학적 제제의 경우 12주 또는 5회의 반감기(둘 중 더 긴 기간).
- 경구용 레티노이드의 경우 12주
- 사이클로스포린, 인터페론, 메토트렉세이트, 기타 전신 면역억제제 또는 면역조절제 또는 솔라렌과 자외선 A(UVA)의 경우 8주
- 건선을 악화시킬 수 있는 것으로 알려진 예방접종이나 약물의 경우 2주(12주 이상 안정적인 용량을 투여하지 않는 한)
- 국소 치료의 경우 1주: 코르티코스테로이드, 면역조절제, 안트랄린(디트라놀), 비타민 D 유도체, 레티노이드 또는 콜타르(신체에 사용)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CAN10 단일 상승 용량
CAN10의 단일 용량은 건강한 피험자에게 정맥 내(IV)로 투여됩니다.
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단일 용량 정맥 주사 또는 다회 피하 용량
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위약 비교기: CAN10 단일 상승 용량 - 위약
건강한 피험자에게는 일치하는 위약의 단일 용량이 정맥 내(IV)로 투여됩니다.
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단일 용량 정맥 주사 또는 다회 피하 용량
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실험적: CAN10 다중 상승 용량
경증에서 중등도의 판상 건선 환자에게 CAN10의 다회 용량을 피하(SC) 투여합니다.
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단일 용량 정맥 주사 또는 다회 피하 용량
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위약 비교기: CAN10 다중 상승 용량 - 위약
경증에서 중등도의 판상 건선 환자에게 여러 용량의 상응하는 위약을 피하 투여(SC)합니다.
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단일 용량 정맥 주사 또는 다회 피하 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CAN10의 단일 및 다중 상승 용량의 안전성과 내약성을 조사합니다.
기간: 첫 접종일부터 마지막 접종 후 57일까지
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CAN10을 단일 및 다중 용량으로 투여받은 피험자에서 치료 관련 이상반응(TEAE)의 빈도, 심각성 및 강도
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첫 접종일부터 마지막 접종 후 57일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단일(IV) 투여 후 0시부터 무한대(AUCinf)까지 외삽된 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC) 평가
기간: 투여일(1일차)부터 투여 후 57일차까지
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투여일(1일차)부터 투여 후 57일차까지
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단일(IV) 및 다중(SC) 투여 후 0시간부터 마지막 측정 가능한 혈청 농도(AUClast)까지 AUC 평가
기간: 첫 접종일부터 마지막 접종 후 57일까지
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첫 접종일부터 마지막 접종 후 57일까지
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36일차에 다중(SC) 투여 후 투여 후 0~336시간의 AUC(즉, 2주 간격에 걸친 AUC) 평가(AUC0-336,MD)
기간: 마지막 복용일로부터 마지막 복용 후 336시간까지
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마지막 복용일로부터 마지막 복용 후 336시간까지
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단일(IV) 및 다중(SC) 투여 후 최대 관찰 농도(Cmax) 평가
기간: 첫 접종일부터 마지막 접종 후 57일까지
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첫 접종일부터 마지막 접종 후 57일까지
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단일(IV) 및 다중(SC) 투여 후 관찰된 최대 혈청 농도(Tmax)까지의 시간 평가
기간: 첫 접종일부터 마지막 접종 후 57일까지
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첫 접종일부터 마지막 접종 후 57일까지
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단일(IV) 및 다중(SC) 투여 후 최종 제거율 상수(λz) 평가
기간: 첫 접종일부터 마지막 접종 후 57일까지
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첫 접종일부터 마지막 접종 후 57일까지
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단일(IV) 및 다중(SC) 투여 후 최종 반감기(t1/2) 평가
기간: 첫 접종일부터 마지막 접종 후 57일까지
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첫 접종일부터 마지막 접종 후 57일까지
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단일(IV) 투여 후 총 청소율(CL) 평가)
기간: 투여일(1일차)부터 투여 후 57일차까지
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투여일(1일차)부터 투여 후 57일차까지
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단일(IV) 투여 후 분포 부피(Vd) 평가
기간: 투여일(1일차)부터 투여 후 57일차까지
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투여일(1일차)부터 투여 후 57일차까지
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다중(SC) 투여 후 혈관외 투여(CL/F) 후 총 청소율 평가
기간: 첫 접종일부터 마지막 접종 후 57일까지
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첫 접종일부터 마지막 접종 후 57일까지
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다중(SC) 투여 후 혈관외 투여 후 분포 용적(Vd/F) 평가
기간: 첫 접종일부터 마지막 접종 후 57일까지
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첫 접종일부터 마지막 접종 후 57일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Manuela Casjens, MD, CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 21일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 10일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAN10CLIN001
- 2023-504450-35 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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