Fázisú vizsgálat a CAN10 antitest biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára egészséges alanyokban és plakkos pikkelysömörben szenvedő alanyokban.

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nő, 18 és 50 év közötti (beleértve) a beleegyező nyilatkozat aláírásakor.
• Testtömegindex (BMI) 18-30 kg/m2 (beleértve), testtömeg 50-100 kg (beleértve) a szűrés időpontjában
• A vizsgáló a kórtörténet, a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények, az életjel mérések, a 12 elvezetéses EKG-eredmények és a szűréskor kapott fizikális vizsgálati eredmények alapján jó általános egészségi állapotúnak tekinti.
• A fogamzóképes korú női alanyoknak rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, és negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt. A női partnerrel rendelkező férfi alanyoknak bele kell állniuk az óvszer használatába, női partnereiknek pedig rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni.

Ezenkívül csak plakkos pikkelysömörben szenvedő betegek esetében:

• Plakkos pikkelysömör diagnózisa a Psoriasis Area Severity Index (PASI) pontszáma ≥3 és ≤15 között, és a Physician Global Assessment (PGA) pontszáma ≥2 (enyhe) és <4 (közepes).
• Nincs olyan betegség, amely szisztémás immunszuppresszív kezelést igényel.

Kizárási kritériumok:

• Előzmények vagy jelenlét:

  1. Súlyos allergia/túlérzékenység (enyhe pollenallergiás alanyok is ide sorolhatók).
  2. Jelentős vese-, máj- vagy urológiai betegség.
  3. Klinikailag jelentős pszichiátriai rendellenességek
  4. Tuberculosis (TB) fertőzés vagy pozitív QuantiFERON TB Gold teszt
  5. Bármilyen más klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint vagy veszélyeztetheti az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja az eredményeket vagy az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét.
• Klinikailag jelentős betegség, orvosi/sebészeti beavatkozás vagy trauma a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 4 héten belül.
• Folyamatos opportunista vagy szisztémás fertőzések
• Pozitív teszteredmény a hepatitis B felületi antigénre, a hepatitis C vírus antitestére vagy a humán immunhiány vírus antigénjére vagy antitesteire a szűréskor.

Ezenkívül csak plakkos pikkelysömörben szenvedő betegek esetében:

• A pikkelysömör nem plakkos változat.
• Bármelyik pszoriázisos elváltozás fertőzésének jele.

• A következő kezelések bármelyikének alkalmazása a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti jelzett kiürülési időszakban:

  1. 12 hét vagy 5 felezési idő (amelyik hosszabb) olyan biológiai ágensek esetében, amelyekről ismert vagy várhatóan befolyásolják a pikkelysömör lefolyását vagy annak értékelését.
  2. 12 hét orális retinoidok esetén
  3. 8 hét ciklosporin, interferon, metotrexát, egyéb szisztémás immunszuppresszív vagy immunmoduláló szerek vagy psoralen plusz ultraibolya A (UVA) esetén
  4. 2 hét védőoltások vagy olyan gyógyszerek esetében, amelyekről ismert, hogy súlyosbíthatják a pikkelysömört, kivéve, ha 12 hétnél hosszabb ideig stabil adagot kapnak.
  5. 1 hét helyi kezelés esetén: kortikoszteroidok, immunmodulátorok, antralin (dithranol), D-vitamin származékok, retinoidok vagy kőszénkátrány (a szervezetben használatos)