- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06143371
Um estudo de fase I para investigar a segurança e tolerabilidade do anticorpo CAN10 em indivíduos saudáveis e em indivíduos com psoríase em placas.
28 de novembro de 2023 atualizado por: Cantargia AB
Um estudo de fase I (primeiro em humanos), randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de CAN10, um anticorpo monoclonal anti-IL1RAP, em indivíduos saudáveis e em indivíduos com leve a moderado Psoríase em placas.
Este é o primeiro estudo de escalonamento de dose em humanos, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para investigar como diferentes doses de CAN10 são toleradas, absorvidas pelo corpo e por quanto tempo o CAN10 permanece no corpo.
Na primeira parte do estudo, as coortes de dose única ascendente (SAD), CAN10 será administrado em dose intravenosa única a indivíduos saudáveis.
Na segunda parte do estudo, as coortes de doses múltiplas ascendentes (MAD), o CAN10 será administrado em doses subcutâneas repetidas aos participantes com psoríase em placas leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: CANTARGIA AB
- Número de telefone: +46 46 2756260
- E-mail: clinicaltrials@cantargia.com
Locais de estudo
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-
-
Berlin, Alemanha, 13627
- Recrutamento
- CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
-
Contato:
- Manuela Casjens, MD
- E-mail: Manuela.Casjens@crs-group.de
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com idade entre 18 e 50 anos (inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
- Índice de massa corporal (IMC) 18 a 30 kg/m2 (inclusive) e peso entre 50 a 100 kg (inclusive) no momento do rastreio
- Considerado pelo investigador como estando com boa saúde geral, conforme determinado pelo histórico médico, resultados de testes laboratoriais clínicos, medições de sinais vitais, resultados de ECG de 12 derivações e resultados do exame físico na triagem.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar um método altamente eficaz de controle de natalidade e ter um teste de gravidez negativo na triagem e antes da primeira dose do medicamento do estudo. Indivíduos do sexo masculino com parceiras femininas devem concordar em usar preservativo, e recomenda-se que suas parceiras usem um método anticoncepcional altamente eficaz.
Além disso, apenas para indivíduos com psoríase em placas:
- Um diagnóstico de psoríase em placas com pontuação do Índice de Gravidade da Área de Psoríase (PASI) ≥3 a ≤15 e pontuação da Avaliação Global do Médico (PGA) ≥2 (leve) a <4 (moderado).
- Nenhuma manifestação de doença que exija terapia imunossupressora sistêmica.
Critério de exclusão:
História ou presença de:
- Alergia/hipersensibilidade grave (indivíduos com alergia leve ao pólen podem ser incluídos).
- Doença renal, hepática ou urológica significativa.
- Transtornos psiquiátricos clinicamente significativos
- Infecção por tuberculose (TB) ou teste QuantiFERON TB Gold positivo
- Qualquer outra doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo, ou influenciar os resultados ou a capacidade do sujeito de participar do estudo.
- Doença clinicamente significativa, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Infecções oportunistas ou sistêmicas contínuas
- Um resultado de teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C ou antígeno ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana na triagem.
Além disso, apenas para indivíduos com psoríase em placas:
- Psoríase diferente de uma variante em placas.
- Qualquer sinal de infecção de qualquer uma das lesões psoriáticas.
Uso de qualquer um dos seguintes tratamentos dentro do período de eliminação indicado antes da primeira dose do medicamento do estudo:
- 12 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) para agentes biológicos conhecidos ou esperados que afetem o curso da psoríase ou suas avaliações.
- 12 semanas para retinóides orais
- 8 semanas para ciclosporina, interferon, metotrexato, outros agentes imunossupressores ou imunomoduladores sistêmicos ou psoraleno mais ultravioleta A (UVA)
- 2 semanas para imunizações ou medicamentos que possam piorar a psoríase, a menos que em dose estável por >12 semanas
- 1 semana para tratamentos tópicos: corticosteróides, imunomoduladores, antralina (ditranol), derivados de vitamina D, retinóides ou alcatrão de carvão (usado no corpo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: CAN10 dose única ascendente
Uma dose única de CAN10 será administrada por via intravenosa (IV) a indivíduos saudáveis.
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Dose única intravenosa ou doses múltiplas subcutâneas
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Comparador de Placebo: Dose única ascendente de CAN10 – placebo
Uma dose única de placebo correspondente será administrada por via intravenosa (IV) a indivíduos saudáveis.
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Dose única intravenosa ou doses múltiplas subcutâneas
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Experimental: CAN10 dose ascendente múltipla
Múltiplas doses de CAN10 serão administradas por via subcutânea (SC) a indivíduos com psoríase em placas leve a moderada
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Dose única intravenosa ou doses múltiplas subcutâneas
|
Comparador de Placebo: Dose ascendente múltipla CAN10 - placebo
Múltiplas doses de placebo correspondente serão administradas por via subcutânea (SC) a indivíduos com psoríase em placas leve a moderada
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Dose única intravenosa ou doses múltiplas subcutâneas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Investigar a segurança e tolerabilidade de doses ascendentes únicas e múltiplas de CAN10
Prazo: Do dia da primeira dose até o dia 57 após a última dose
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Frequência, gravidade e intensidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) em indivíduos que receberam doses únicas e múltiplas de CAN10
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Do dia da primeira dose até o dia 57 após a última dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação da área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) do tempo 0 extrapolada ao infinito (AUCinf) após dose única (IV)
Prazo: Desde o dia da administração (dia 1) até o dia 57 após a administração
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Desde o dia da administração (dia 1) até o dia 57 após a administração
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Avaliação da AUC desde o momento zero até à última concentração sérica mensurável (AUCúltima) após administração única (IV) e múltipla (SC)
Prazo: Do dia da primeira dose até o dia 57 após a última dose
|
Do dia da primeira dose até o dia 57 após a última dose
|
Avaliação da AUC do momento 0 a 336 horas após a dose (ou seja, AUC durante um intervalo de 2 semanas) após doses múltiplas (SC) no Dia 36 (AUC0-336,MD)
Prazo: Da última dose até 336 horas após a última dose
|
Da última dose até 336 horas após a última dose
|
Avaliação da concentração máxima observada (Cmax) após dosagem única (IV) e múltipla (SC)
Prazo: Do dia da primeira dose até o dia 57 após a última dose
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Do dia da primeira dose até o dia 57 após a última dose
|
Avaliação do tempo até a concentração sérica máxima observada (Tmax) após dosagem única (IV) e múltipla (SC)
Prazo: Do dia da primeira dose até o dia 57 após a última dose
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Do dia da primeira dose até o dia 57 após a última dose
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Avaliação da constante da taxa de eliminação terminal (λz) após dosagem única (IV) e múltipla (SC)
Prazo: Do dia da primeira dose até o dia 57 após a última dose
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Do dia da primeira dose até o dia 57 após a última dose
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Avaliação da meia-vida terminal (t1/2) após dosagem única (IV) e múltipla (SC)
Prazo: Do dia da primeira dose até o dia 57 após a última dose
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Do dia da primeira dose até o dia 57 após a última dose
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Avaliação da depuração total (CL) após dose única (IV))
Prazo: Desde o dia da administração (dia 1) até o dia 57 após a administração
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Desde o dia da administração (dia 1) até o dia 57 após a administração
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Avaliação do volume de distribuição (Vd) após dose única (IV)
Prazo: Desde o dia da administração (dia 1) até o dia 57 após a administração
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Desde o dia da administração (dia 1) até o dia 57 após a administração
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Avaliação da depuração total após administração extravascular (CL/F) após dosagem múltipla (SC)
Prazo: Do dia da primeira dose até o dia 57 após a última dose
|
Do dia da primeira dose até o dia 57 após a última dose
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Avaliação do volume de distribuição após administração extravascular (Vd/F) após dosagem múltipla (SC)
Prazo: Do dia da primeira dose até o dia 57 após a última dose
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Do dia da primeira dose até o dia 57 após a última dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manuela Casjens, MD, CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
24 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
24 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAN10CLIN001
- 2023-504450-35 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .