Een fase I-studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van CAN10-antilichaam bij gezonde proefpersonen en bij proefpersonen met plaque-psoriasis te onderzoeken.

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw, in de leeftijd van 18 tot en met 50 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Body mass index (BMI) 18 tot 30 kg/m2 (inclusief) en een gewicht tussen 50 en 100 kg (inclusief) op het moment van screening
• Wordt door de onderzoeker beschouwd als iemand die in goede algemene gezondheid verkeert, zoals blijkt uit de medische voorgeschiedenis, klinische laboratoriumtestresultaten, metingen van vitale functies, 12-afleidingen ECG-resultaten en bevindingen uit lichamelijk onderzoek bij screening.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken en een negatieve zwangerschapstest ondergaan bij de screening en vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners moeten akkoord gaan met het gebruik van een condoom, en hun vrouwelijke partners wordt aangeraden een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.

Aanvullend, uitsluitend voor personen met plaque psoriasis:

• Een diagnose van plaque psoriasis met Psoriasis Area Severity Index (PASI)-score ≥3 tot ≤15 en Physician Global Assessment (PGA)-score ≥2 (mild) tot <4 (matig).
• Geen ziektemanifestatie waarvoor systemische immunosuppressieve therapie nodig is.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis of aanwezigheid van:

  1. Ernstige allergie/overgevoeligheid (proefpersonen met een milde pollenallergie kunnen worden meegerekend).
  2. Significante nier-, lever- of urologische ziekte.
  3. Klinisch significante psychiatrische stoornissen
  4. Tuberculose (tbc)-infectie of positieve QuantiFERON TB Gold-test
  5. Elke andere klinisch significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die de resultaten of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden.
• Klinisch significante ziekte, medische/chirurgische ingreep of trauma binnen 4 weken vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
• Aanhoudende opportunistische of systemische infecties
• Een positief testresultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virusantilichaam of humaan immunodeficiëntievirusantigeen of antilichamen bij screening.

Aanvullend, uitsluitend voor personen met plaque psoriasis:

• Psoriasis anders dan een plaquevariant.
• Elk teken van infectie van een van de psoriatische laesies.

• Gebruik van een van de volgende behandelingen binnen de aangegeven wash-outperiode vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel:

  1. 12 weken of 5 halfwaardetijden (welke langer is) voor biologische agentia waarvan bekend of verwacht wordt dat ze het beloop van psoriasis of de beoordelingen ervan beïnvloeden.
  2. 12 weken voor orale retinoïden
  3. 8 weken voor cyclosporine, interferon, methotrexaat, andere systemische immunosuppressieve of immunomodulerende middelen, of psoraleen plus ultraviolet A (UVA)
  4. 2 weken voor immunisaties of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze psoriasis mogelijk verergeren, tenzij een stabiele dosis gedurende >12 weken
  5. 1 week voor plaatselijke behandelingen: corticosteroïden, immunomodulatoren, antraline (dithranol), vitamine D-derivaten, retinoïden of koolteer (gebruikt op het lichaam)