Vaiheen I tutkimus CAN10-vasta-aineen turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on plakkipsoriaasi.
tiistai 3. helmikuuta 2026 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Vaihe I (ensimmäinen ihmisessä) satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus CAN10:n, monoklonaalisen anti-IL1RAP-vasta-aineen, turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen Plakkipsoriaasi.
Tämä on ensimmäinen ihmisille suunnattu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosten nostotutkimus, jossa tutkitaan, kuinka eri CAN10-annokset siedetään, kuinka elimistö imee ja kuinka kauan CAN10 pysyy kehossa.
Tutkimuksen ensimmäisessä osassa SAD-kohortteja, CAN10, annetaan kerta-annoksena suonensisäisesti terveille koehenkilöille.
Tutkimuksen toisessa osassa, moninkertaisen nousevan annoksen (MAD) kohorteissa, CAN10 annetaan toistuvina ihonalaisina annoksina osallistujille, joilla on lievä tai kohtalainen plakkipsoriaasi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13627
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18–50-vuotias (mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m2 (mukaan lukien) ja paino 50-100 kg (mukaan lukien) seulontahetkellä
- Tutkija katsoo, että hänen yleinen terveydentila on hyvä sairaushistorian, kliinisen laboratoriotestin tulosten, elintoimintojen mittausten, 12-kytkentäisen EKG-tulosten ja seulonnan aikana saatujen fyysisten tutkimusten perusteella.
- Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden tulee käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ja heillä on negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta. Miespuolisten koehenkilöiden, joilla on naiskumppani, on suostuttava käyttämään kondomia, ja heidän naispuolisille kumppanilleen suositellaan erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöä.
Lisäksi vain läiskäpsoriaasipotilaille:
- Diagnoosi läiskäpsoriaasista, jonka Psoriasis Area Severity Index (PASI) -pistemäärä on ≥3 - ≤15 ja Physician Global Assessment (PGA) -pistemäärä ≥2 (lievä) - <4 (kohtalainen).
- Ei systeemistä immunosuppressiivista hoitoa vaativaa sairauden ilmenemistä.
Poissulkemiskriteerit:
Historia tai läsnäolo:
- Vaikea allergia/yliherkkyys (henkilöt, joilla on lievä siitepölyallergia, voidaan ottaa mukaan).
- Merkittävä munuais-, maksa- tai urologinen sairaus.
- Kliinisesti merkittävät psykiatriset häiriöt
- Tuberkuloosi (TB) -infektio tai positiivinen QuantiFERON TB Gold -testi
- Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Jatkuvat opportunistiset tai systeemiset infektiot
- Positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen antigeenille tai vasta-aineille seulonnassa.
Lisäksi vain läiskäpsoriaasipotilaille:
- Psoriasis muu kuin plakkimuunnos.
- Mikä tahansa merkkejä psoriaattisen vaurion infektiosta.
Minkä tahansa seuraavista hoidoista ilmoitetun huuhtoutumisjakson aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta:
- 12 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi) biologisille aineille, joiden tiedetään tai joiden odotetaan vaikuttavan psoriaasin kulumiseen tai sen arvioihin.
- 12 viikkoa suun kautta otetuille retinoideille
- 8 viikkoa siklosporiinille, interferonille, metotreksaatille, muille systeemisille immunosuppressiivisille tai immunomoduloiville aineille tai psoraleenille ja ultravioletti A:lle (UVA)
- 2 viikkoa rokotuksille tai lääkkeille, joiden tiedetään mahdollisesti pahentavan psoriaasia, ellei potilaalla ole vakaa annos yli 12 viikkoa
- 1 viikko paikallisiin hoitoihin: kortikosteroidit, immunomodulaattorit, antraliini (ditranoli), D-vitamiinijohdannaiset, retinoidit tai kivihiiliterva (käytetään kehossa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CAN10 yksittäinen nouseva annos
Yksittäinen CAN10-annos annetaan suonensisäisesti (IV) terveille koehenkilöille.
|
Yksittäinen annos suonensisäisesti tai useita annoksia ihon alle
|
|
Placebo Comparator: CAN10 yksittäinen nouseva annos – lumelääke
Yksi annos vastaavaa lumelääkettä annetaan suonensisäisesti (IV) terveille koehenkilöille.
|
Yksittäinen annos suonensisäisesti tai useita annoksia ihon alle
|
|
Kokeellinen: CAN10 moninkertainen nouseva annos
Useita CAN10-annoksia annetaan ihonalaisesti (SC) potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen plakkipsoriaasi
|
Yksittäinen annos suonensisäisesti tai useita annoksia ihon alle
|
|
Placebo Comparator: CAN10 useita nousevia annoksia - lumelääke
Useita vastaavia lumelääkeannoksia annetaan ihonalaisesti (SC) potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen plakkipsoriaasi.
|
Yksittäinen annos suonensisäisesti tai useita annoksia ihon alle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkia CAN10:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivästä päivään 57 viimeisen annoksen jälkeen
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) esiintymistiheys, vakavuus ja intensiteetti potilailla, jotka saavat kerta- tai toistuvia CAN10-annoksia
|
Ensimmäisen annoksen päivästä päivään 57 viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alaisen pinta-alan (AUC) arviointi hetkestä 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUCinf) kerta-annoksen (IV) jälkeen
Aikaikkuna: Annostuspäivästä (päivä 1) päivään 57 annostuksen jälkeen
|
Annostuspäivästä (päivä 1) päivään 57 annostuksen jälkeen
|
|
AUC:n arviointi ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan seerumipitoisuuteen (AUClast) kerta-annoksen (IV) ja toistuvan (SC) jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivästä päivään 57 viimeisen annoksen jälkeen
|
Ensimmäisen annoksen päivästä päivään 57 viimeisen annoksen jälkeen
|
|
AUC-arvon arviointi ajankohdasta 0 - 336 tuntia annoksen jälkeen (eli AUC 2 viikon aikana) toistuvan (SC) annostelun jälkeen päivänä 36 (AUC0-336,MD)
Aikaikkuna: Viimeisestä annoksesta 336 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Viimeisestä annoksesta 336 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Suurimman havaitun pitoisuuden (Cmax) arviointi kerta- (IV) ja toistuvan (SC) annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivästä päivään 57 viimeisen annoksen jälkeen
|
Ensimmäisen annoksen päivästä päivään 57 viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Maksimi havaittuun seerumipitoisuuteen (Tmax) kuluvan ajan arviointi kerta- (IV) ja toistuvan (SC) annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivästä päivään 57 viimeisen annoksen jälkeen
|
Ensimmäisen annoksen päivästä päivään 57 viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Lopullisen eliminaationopeusvakion (λz) arviointi kerta- (IV) ja moninkertaisen (SC) annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivästä päivään 57 viimeisen annoksen jälkeen
|
Ensimmäisen annoksen päivästä päivään 57 viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Terminaalisen puoliintumisajan (t1/2) arviointi kerta- (IV) ja toistuvan (SC) annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivästä päivään 57 viimeisen annoksen jälkeen
|
Ensimmäisen annoksen päivästä päivään 57 viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Kokonaispuhdistuman (CL) arviointi kerta-annoksen (IV) jälkeen
Aikaikkuna: Annostuspäivästä (päivä 1) päivään 57 annostuksen jälkeen
|
Annostuspäivästä (päivä 1) päivään 57 annostuksen jälkeen
|
|
Jakautumistilavuuden (Vd) arviointi kerta-annoksen (IV) jälkeen
Aikaikkuna: Annostuspäivästä (päivä 1) päivään 57 annostuksen jälkeen
|
Annostuspäivästä (päivä 1) päivään 57 annostuksen jälkeen
|
|
Kokonaispuhdistuman arviointi ekstravaskulaarisen annon (CL/F) jälkeen toistuvan (SC) annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivästä päivään 57 viimeisen annoksen jälkeen
|
Ensimmäisen annoksen päivästä päivään 57 viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Jakautumistilavuuden arviointi ekstravaskulaarisen annon jälkeen (Vd/F) toistuvan (SC) annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivästä päivään 57 viimeisen annoksen jälkeen
|
Ensimmäisen annoksen päivästä päivään 57 viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Manuela Casjens, MD, CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAN10CLIN001
- 2023-504450-35 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .