Et fase I-studie for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CAN10-antistof hos raske forsøgspersoner og i forsøgspersoner med plakpsoriasis.

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde i alderen 18 til 50 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
• Body mass index (BMI) 18 til 30 kg/m2 (inklusive) og en vægt mellem 50 og 100 kg (inklusive) på screeningstidspunktet
• Anses af investigator for at have et godt generelt helbred som bestemt af sygehistorie, kliniske laboratorietestresultater, målinger af vitale tegn, 12-aflednings EKG-resultater og fysiske undersøgelsesresultater ved screening.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode og have en negativ graviditetstest ved screening og før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere skal acceptere at bruge kondom, og deres kvindelige partnere anbefales at bruge en yderst effektiv præventionsmetode.

Derudover kun for personer med plakpsoriasis:

• En diagnose af plaque psoriasis med Psoriasis Area Severity Index (PASI) score ≥3 til ≤15 og Physician Global Assessment (PGA) score ≥2 (mild) til <4 (moderat).
• Ingen sygdomsmanifestation, der kræver systemisk immunsuppressiv terapi.

Ekskluderingskriterier:

• Historie eller tilstedeværelse af:

  1. Svær allergi/overfølsomhed (individer med mild pollenallergi kan inkluderes).
  2. Betydelig nyre-, lever- eller urologisk sygdom.
  3. Klinisk signifikante psykiatriske lidelser
  4. Tuberkulose (TB) infektion eller positiv QuantiFERON TB Gold test
  5. Enhver anden klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigators mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
• Klinisk signifikant sygdom, medicinsk/kirurgisk indgreb eller traume inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Løbende opportunistiske eller systemiske infektioner
• Et positivt testresultat for hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C-virusantistof eller humant immundefektvirusantigen eller antistoffer ved screening.

Derudover kun for personer med plakpsoriasis:

• Psoriasis andet end en plakvariant.
• Ethvert tegn på infektion af nogen af ​​de psoriasislæsioner.

• Brug af en af ​​følgende behandlinger inden for den angivne udvaskningsperiode før den første dosis af undersøgelseslægemidlet:

  1. 12 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) for biologiske midler, der vides eller forventes at påvirke psoriasisforløbet eller dets vurderinger.
  2. 12 uger for orale retinoider
  3. 8 uger for cyclosporin, interferon, methotrexat, andre systemiske immunsuppressive eller immunmodulerende midler eller psoralen plus ultraviolet A (UVA)
  4. 2 uger for immuniseringer eller lægemidler, der vides at muligvis forværre psoriasis, medmindre på en stabil dosis i >12 uger
  5. 1 uge til topiske behandlinger: kortikosteroider, immunmodulatorer, anthralin (dithranol), vitamin D-derivater, retinoider eller stenkulstjære (bruges på kroppen)