En fase I-studie for å undersøke sikkerheten og toleransen til CAN10-antistoff hos friske personer og pasienter med plakkpsoriasis.

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne, i alderen 18 til 50 år (inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
• Kroppsmasseindeks (BMI) 18 til 30 kg/m2 (inkludert) og en vekt mellom 50 og 100 kg (inkludert) på tidspunktet for screening
• Ansett av etterforskeren å ha god generell helse, bestemt av medisinsk historie, kliniske laboratorietestresultater, vitale tegnmålinger, 12-avlednings EKG-resultater og fysiske undersøkelsesfunn ved screening.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode og ha en negativ graviditetstest ved screening og før første dose studiemedisin. Mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere må godta å bruke kondom, og deres kvinnelige partnere anbefales å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode.

I tillegg kun for personer med plakkpsoriasis:

• En diagnose av plakkpsoriasis med Psoriasis Area Severity Index (PASI) score ≥3 til ≤15 og Physician Global Assessment (PGA) score ≥2 (mild) til <4 (moderat).
• Ingen sykdomsmanifestasjon som krever systemisk immunsuppressiv terapi.

Ekskluderingskriterier:

• Historie eller tilstedeværelse av:

  1. Alvorlig allergi/overfølsomhet (individer med mild pollenallergi kan inkluderes).
  2. Betydelig nyre-, lever- eller urologisk sykdom.
  3. Klinisk signifikante psykiatriske lidelser
  4. Tuberkuloseinfeksjon (TB) eller positiv QuantiFERON TB Gold-test
  5. Enhver annen klinisk signifikant sykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller forsøkspersonens evne til å delta i studien.
• Klinisk signifikant sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traumer innen 4 uker før første dose av studiemedikamentet.
• Pågående opportunistiske eller systemiske infeksjoner
• Et positivt testresultat for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-virusantistoff eller humant immunsviktvirusantigen eller antistoffer ved screening.

I tillegg kun for personer med plakkpsoriasis:

• Psoriasis annet enn plakkvariant.
• Ethvert tegn på infeksjon av noen av psoriasislesjonene.

• Bruk av noen av følgende behandlinger innenfor den angitte utvaskingsperioden før den første dosen av studiemedikamentet:

  1. 12 uker eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) for biologiske midler som er kjent eller forventet å påvirke psoriasisforløpet eller vurderingene av det.
  2. 12 uker for orale retinoider
  3. 8 uker for cyklosporin, interferon, metotreksat, andre systemiske immunsuppressive eller immunmodulerende midler, eller psoralen pluss ultrafiolett A (UVA)
  4. 2 uker for vaksinasjoner eller legemidler kjent for å muligens forverre psoriasis, med mindre på en stabil dose i >12 uker
  5. 1 uke for aktuelle behandlinger: kortikosteroider, immunmodulatorer, anthralin (dithranol), vitamin D-derivater, retinoider eller kulltjære (brukt på kroppen)