Un estudio de fase I para investigar la seguridad y tolerabilidad del anticuerpo CAN10 en sujetos sanos y en sujetos con psoriasis en placas.

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, con edades comprendidas entre 18 y 50 años (inclusive) al momento de la firma del consentimiento informado.
• Índice de masa corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m2 (inclusive) y un peso entre 50 a 100 kg (inclusive) en el momento del cribado
• El investigador considera que goza de buena salud general según lo determinado por su historial médico, resultados de pruebas de laboratorio clínico, mediciones de signos vitales, resultados de ECG de 12 derivaciones y hallazgos del examen físico en la selección.
• Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz y tener una prueba de embarazo negativa en el momento de la selección y antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Los sujetos masculinos con parejas femeninas deben aceptar usar condón, y se recomienda a sus parejas femeninas que utilicen un método anticonceptivo altamente eficaz.

Además, solo para sujetos con psoriasis en placas:

• Un diagnóstico de psoriasis en placas con una puntuación del índice de gravedad del área de psoriasis (PASI) de ≥3 a ≤15 y una puntuación de la evaluación global del médico (PGA) de ≥2 (leve) a <4 (moderada).
• Ninguna manifestación de enfermedad que requiera terapia inmunosupresora sistémica.

Criterio de exclusión:

• Historia o presencia de:

  1. Alergia/hipersensibilidad grave (se pueden incluir sujetos con alergia leve al polen).
  2. Enfermedad renal, hepática o urológica significativa.
  3. Trastornos psiquiátricos clínicamente significativos
  4. Infección por tuberculosis (TB) o prueba QuantiFERON TB Gold positiva
  5. Cualquier otra enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner al sujeto en riesgo debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
• Enfermedad, procedimiento médico/quirúrgico o trauma clínicamente significativo dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Infecciones oportunistas o sistémicas en curso
• Un resultado positivo de la prueba para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo del virus de la hepatitis C o el antígeno o anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana en el momento de la selección.

Además, solo para sujetos con psoriasis en placas:

• Psoriasis distinta de la variante en placa.
• Cualquier signo de infección de cualquiera de las lesiones psoriásicas.

• Uso de cualquiera de los siguientes tratamientos dentro del período de lavado indicado antes de la primera dosis del fármaco del estudio:

  1. 12 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más largo) para agentes biológicos que se sabe o se espera que afecten el curso de la psoriasis o sus evaluaciones.
  2. 12 semanas para retinoides orales
  3. 8 semanas para ciclosporina, interferón, metotrexato, otros agentes inmunosupresores o inmunomoduladores sistémicos, o psoraleno más ultravioleta A (UVA)
  4. 2 semanas para vacunas o medicamentos que posiblemente empeoren la psoriasis, a menos que se administre una dosis estable durante >12 semanas
  5. 1 semana para tratamientos tópicos: corticoides, inmunomoduladores, antralina (ditranol), derivados de la vitamina D, retinoides o alquitrán de hulla (utilizados en el organismo)