Eine Phase-I-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von CAN10-Antikörpern bei gesunden Probanden und bei Patienten mit Plaque-Psoriasis.

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Body-Mass-Index (BMI) 18 bis 30 kg/m2 (einschließlich) und ein Gewicht zwischen 50 und 100 kg (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings
• Der Prüfer geht davon aus, dass der allgemeine Gesundheitszustand gut ist, wie anhand der Krankengeschichte, der Ergebnisse klinischer Labortests, der Vitalzeichenmessungen, der 12-Kanal-EKG-Ergebnisse und der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung beim Screening festgestellt wird.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden und beim Screening und vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest haben. Männliche Probanden mit Partnerinnen müssen der Verwendung eines Kondoms zustimmen und ihren Partnerinnen wird empfohlen, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Zusätzlich nur für Patienten mit Plaque-Psoriasis:

• Eine Diagnose von Plaque-Psoriasis mit einem Psoriasis Area Severity Index (PASI)-Score von ≥3 bis ≤15 und einem Physician Global Assessment (PGA)-Score von ≥2 (leicht) bis <4 (mittel).
• Keine Krankheitsmanifestation, die eine systemische immunsuppressive Therapie erfordert.

Ausschlusskriterien:

• Geschichte oder Anwesenheit von:

  1. Schwere Allergie/Überempfindlichkeit (Personen mit leichter Pollenallergie können eingeschlossen werden).
  2. Signifikante Nieren-, Leber- oder urologische Erkrankung.
  3. Klinisch bedeutsame psychiatrische Störungen
  4. Tuberkulose (TB)-Infektion oder positiver QuantiFERON TB Gold-Test
  5. Jede andere klinisch bedeutsame Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfers entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
• Klinisch bedeutsame Erkrankung, medizinischer/chirurgischer Eingriff oder Trauma innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Anhaltende opportunistische oder systemische Infektionen
• Ein positives Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Human-Immundefizienz-Virus-Antigen oder Antikörper beim Screening.

Zusätzlich nur für Patienten mit Plaque-Psoriasis:

• Andere Psoriasis als eine Plaque-Variante.
• Irgendein Anzeichen einer Infektion einer der Psoriasis-Läsionen.

• Anwendung einer der folgenden Behandlungen innerhalb der angegebenen Auswaschphase vor der ersten Dosis des Studienmedikaments:

  1. 12 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert länger ist) für biologische Wirkstoffe, von denen bekannt ist oder erwartet wird, dass sie den Verlauf der Psoriasis oder deren Beurteilung beeinflussen.
  2. 12 Wochen für orale Retinoide
  3. 8 Wochen für Ciclosporin, Interferon, Methotrexat, andere systemische immunsuppressive oder immunmodulierende Mittel oder Psoralen plus Ultraviolett A (UVA)
  4. 2 Wochen für Impfungen oder Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Psoriasis möglicherweise verschlimmern, es sei denn, die Dosis bleibt länger als 12 Wochen stabil
  5. 1 Woche für topische Behandlungen: Kortikosteroide, Immunmodulatoren, Anthralin (Dithranol), Vitamin-D-Derivate, Retinoide oder Kohlenteer (am Körper angewendet)