Uno studio di fase I per indagare la sicurezza e la tollerabilità dell'anticorpo CAN10 in soggetti sani e in soggetti con psoriasi a placche.

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi) al momento della firma del consenso informato.
• Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 30 kg/m2 (incluso) e peso compreso tra 50 e 100 kg (incluso) al momento dello screening
• Considerato dallo sperimentatore in buona salute generale come determinato dall'anamnesi, dai risultati dei test clinici di laboratorio, dalle misurazioni dei segni vitali, dai risultati dell'ECG a 12 derivazioni e dai risultati dell'esame fisico allo screening.
• I soggetti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace e avere un test di gravidanza negativo allo screening e prima della prima dose del farmaco in studio. I soggetti maschi con partner femminili devono accettare di usare il preservativo e si raccomanda alle loro partner di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.

Inoltre, solo per i soggetti affetti da psoriasi a placche:

• Una diagnosi di psoriasi a placche con punteggio PASI (Psoriasis Area Severity Index) da ≥ 3 a ≤ 15 e punteggio Physician Global Assessment (PGA) da ≥ 2 (lieve) a <4 (moderato).
• Nessuna manifestazione della malattia che richieda una terapia immunosoppressiva sistemica.

Criteri di esclusione:

• Storia o presenza di:

  1. Grave allergia/ipersensibilità (possono essere inclusi soggetti con lieve allergia ai pollini).
  2. Malattia renale, epatica o urologica significativa.
  3. Disturbi psichiatrici clinicamente significativi
  4. Infezione da tubercolosi (TBC) o test QuantiFERON TB Gold positivo
  5. Qualsiasi altra malattia o disturbo clinicamente significativo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio, o influenzare i risultati o la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
• Malattia clinicamente significativa, procedura medica/chirurgica o trauma entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
• Infezioni opportunistiche o sistemiche in corso
• Un risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo del virus dell'epatite C o l'antigene o gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana allo screening.

Inoltre, solo per i soggetti affetti da psoriasi a placche:

• Psoriasi diversa dalla variante a placche.
• Qualsiasi segno di infezione di una qualsiasi delle lesioni psoriasiche.

• Utilizzo di uno qualsiasi dei seguenti trattamenti entro il periodo di washout indicato prima della prima dose del farmaco in studio:

  1. 12 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) per gli agenti biologici noti o prevedibili che influiscono sul decorso della psoriasi o sulle sue valutazioni.
  2. 12 settimane per i retinoidi orali
  3. 8 settimane per ciclosporina, interferone, metotrexato, altri agenti immunosoppressori o immunomodulatori sistemici o psoraleni più raggi ultravioletti A (UVA)
  4. 2 settimane per vaccinazioni o farmaci noti per il possibile peggioramento della psoriasi, a meno che non vengano assunti con una dose stabile per> 12 settimane
  5. 1 settimana per trattamenti topici: corticosteroidi, immunomodulatori, antralina (ditranolo), derivati ​​della vitamina D, retinoidi o catrame di carbone (usati sul corpo)