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一项 I 期研究,旨在调查 CAN10 抗体在健康受试者和斑块型银屑病受试者中的安全性和耐受性。

2023年11月28日 更新者:Cantargia AB

一项 I 期(人体首次)随机、双盲、安慰剂对照研究,旨在调查 CAN10(一种抗 IL1RAP 单克隆抗体)在健康受试者和轻度至中度受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学斑块状银屑病。

这是一项首次人体、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究,旨在研究不同剂量的 CAN10 如何被人体耐受、吸收以及 CAN10 在体内停留多长时间。 在该研究的第一部分,即单次递增剂量 (SAD) 队列中,CAN10 将作为单次静脉注射剂量给予健康受试者。 在该研究的第二部分,即多剂量递增(MAD)队列中,CAN10将以重复皮下剂量的方式给予患有轻度至中度斑块型银屑病的参与者。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 签署知情同意书时年龄在18周岁至50周岁(含)之间的男性或女性。
  • 筛查时体重指数(BMI)18~30kg/m2(含)、体重50~100kg(含)
  • 根据病史、临床实验室测试结果、生命体征测量、12 导联心电图结果和筛选时的体检结果,研究者认为总体健康状况良好。
  • 有生育能力的女性受试者必须使用高效的节育方法,并在筛选时和首次服用研究药物之前进行妊娠试验阴性。 有女性伴侣的男性受试者必须同意使用安全套,并且建议其女性伴侣使用高效的节育方法。

此外,仅针对患有斑块型银屑病的受试者:

  • 银屑病面积严重程度指数 (PASI) 评分≥3 至 ≤15 且医师整体评估 (PGA) 评分 ≥2(轻度)至 <4(中度)的斑块状银屑病诊断。
  • 没有需要全身免疫抑制治疗的疾病表现。

排除标准:

  • 历史或存在:

    1. 严重过敏/超敏反应(可以包括轻度花粉过敏的受试者)。
    2. 严重的肾脏、肝脏或泌尿系统疾病。
    3. 有临床意义的精神疾病
    4. 结核 (TB) 感染或 QuantiFERON TB Gold 检测呈阳性
    5. 研究者认为可能使受试者因参与研究而处于危险之中或影响结果或受试者参与研究的能力的任何其他临床上显着的疾病或病症。
  • 首次服用研究药物前 4 周内患有临床重大疾病、内科/外科手术或创伤。
  • 持续的机会性或全身性感染
  • 筛查时乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或人类免疫缺陷病毒抗原或抗体检测结果呈阳性。

此外,仅针对患有斑块型银屑病的受试者:

  • 除斑块变异型以外的银屑病。
  • 任何银屑病病变的任何感染迹象。
  • 在首次服用研究药物之前的指定清除期内使用以下任何治疗方法:

    1. 已知或预期影响银屑病病程或其评估的生物制剂为 12 周或 5 个半衰期(以较长者为准)。
    2. 口服维A酸12周
    3. 环孢素、干扰素、甲氨蝶呤、其他全身性免疫抑制剂或免疫调节剂或补骨脂素加紫外线 A (UVA) 治疗 8 周
    4. 免疫接种或已知可能加重牛皮癣的药物需要 2 周,除非稳定剂量持续 > 12 周
    5. 1 周局部治疗:皮质类固醇、免疫调节剂、蒽林(地蒽酚)、维生素 D 衍生物、类视黄醇或煤焦油(用于身体)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CAN10单次递增剂量
单剂量的 CAN10 将通过静脉注射 (IV) 给予健康受试者。
单剂量静脉注射或多剂量皮下注射
安慰剂比较:CAN10 单次递增剂量 - 安慰剂
健康受试者将通过静脉注射 (IV) 注射单剂量的匹配安慰剂。
单剂量静脉注射或多剂量皮下注射
实验性的:CAN10多次递增剂量
多剂量的 CAN10 将皮下注射 (SC) 给患有轻度至中度斑块型银屑病的受试者
单剂量静脉注射或多剂量皮下注射
安慰剂比较:CAN10 多次递增剂量 - 安慰剂
多剂量的匹配安慰剂将皮下注射(SC)给患有轻度至中度斑块型银屑病的受试者
单剂量静脉注射或多剂量皮下注射

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究单次和多次递增剂量 CAN10 的安全性和耐受性
大体时间:从第一次服药当天到最后一次服药后第 57 天
接受单剂和多剂 CAN10 的受试者中治疗引起的不良事件 (TEAE) 的频率、严重性和强度
从第一次服药当天到最后一次服药后第 57 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
单次 (IV) 给药后血浆浓度时间曲线下面积 (AUC) 的评估,从时间 0 外推至无穷大 (AUCinf)
大体时间:从服药当天(第1天)至服药后第57天
从服药当天(第1天)至服药后第57天
单次 (IV) 和多次 (SC) 给药后从零时间到最后可测量血清浓度 (AUClast) 的 AUC 评估
大体时间:从第一次服药当天到最后一次服药后第 57 天
从第一次服药当天到最后一次服药后第 57 天
第 36 天多次(SC)给药后 0 至 336 小时的 AUC 评估(即 2 周间隔内的 AUC)(AUC0-336,MD)
大体时间:从最后一次服药到最后一次服药后 336 小时
从最后一次服药到最后一次服药后 336 小时
单次(IV)和多次(SC)给药后最大观察浓度(Cmax)的评估
大体时间:从第一次服药当天到最后一次服药后第 57 天
从第一次服药当天到最后一次服药后第 57 天
评估单次(IV)和多次(SC)给药后达到最大观察血清浓度(Tmax)的时间
大体时间:从第一次服药当天到最后一次服药后第 57 天
从第一次服药当天到最后一次服药后第 57 天
单次 (IV) 和多次 (SC) 给药后的最终消除速率常数 (λz) 评估
大体时间:从第一次服药当天到最后一次服药后第 57 天
从第一次服药当天到最后一次服药后第 57 天
单次 (IV) 和多次 (SC) 给药后的终末半衰期 (t1/2) 评估
大体时间:从第一次服药当天到最后一次服药后第 57 天
从第一次服药当天到最后一次服药后第 57 天
单次(IV)给药后的总清除率(CL)评估)
大体时间:从服药当天(第1天)至服药后第57天
从服药当天(第1天)至服药后第57天
单次 (IV) 给药后的分布容积 (Vd) 评估
大体时间:从服药当天(第1天)至服药后第57天
从服药当天(第1天)至服药后第57天
多次(SC)给药后血管外给药(CL/F)后总清除率的评估
大体时间:从第一次服药当天到最后一次服药后第 57 天
从第一次服药当天到最后一次服药后第 57 天
多次(SC)给药后血管外给药(Vd/F)的分布容积评估
大体时间:从第一次服药当天到最后一次服药后第 57 天
从第一次服药当天到最后一次服药后第 57 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Manuela Casjens, MD、CRS Clinical Research Services Berlin GmbH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月21日

初级完成 (估计的)

2025年4月24日

研究完成 (估计的)

2025年4月24日

研究注册日期

首次提交

2023年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月16日

首次发布 (实际的)

2023年11月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月28日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAN10CLIN001
  • 2023-504450-35 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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