Badanie fazy I mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji przeciwciała CAN10 u zdrowych ochotników oraz u osób chorych na łuszczycę plackowatą.

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 50 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 (włącznie) i masa ciała od 50 do 100 kg (włącznie) w momencie badania przesiewowego
• Badacz uważa, że ​​jego ogólny stan zdrowia jest dobry, jak stwierdzono na podstawie wywiadu lekarskiego, wyników klinicznych badań laboratoryjnych, pomiarów parametrów życiowych, wyników 12-odprowadzeniowego EKG i wyników badania przedmiotowego podczas badania przesiewowego.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń i mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przed pierwszą dawką badanego leku. Mężczyźni mający partnerki muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatywy, a ich partnerkom zaleca się stosowanie wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń.

Dodatkowo dla osób cierpiących wyłącznie na łuszczycę plackowatą:

• Rozpoznanie łuszczycy plackowatej ze wskaźnikiem ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) od ≥3 do ≤15 i wynikiem w skali globalnej oceny lekarza (PGA) od ≥2 (łagodny) do <4 (umiarkowany).
• Brak objawów chorobowych wymagających ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego.

Kryteria wyłączenia:

• Historia lub obecność:

  1. Ciężka alergia/nadwrażliwość (można uwzględnić osoby z łagodną alergią na pyłki).
  2. Poważna choroba nerek, wątroby lub urologiczna.
  3. Klinicznie istotne zaburzenia psychiczne
  4. Zakażenie gruźlicą (TB) lub dodatni wynik testu QuantiFERON TB Gold
  5. Jakakolwiek inna klinicznie istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii badacza może narazić uczestnika na ryzyko w związku z udziałem w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
• Klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
• Trwające infekcje oportunistyczne lub ogólnoustrojowe
• Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C lub antygenu lub przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności podczas badania przesiewowego.

Dodatkowo dla osób cierpiących wyłącznie na łuszczycę plackowatą:

• Łuszczyca inna niż odmiana plackowata.
• Jakiekolwiek oznaki zakażenia którejkolwiek ze zmian łuszczycowych.

• Zastosowanie któregokolwiek z poniższych sposobów leczenia we wskazanym okresie wymywania przed pierwszą dawką badanego leku:

  1. 12 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który jest dłuższy) w przypadku środków biologicznych, o których wiadomo lub które mogą mieć wpływ na przebieg łuszczycy lub jej ocenę.
  2. 12 tygodni w przypadku doustnych retinoidów
  3. 8 tygodni w przypadku cyklosporyny, interferonu, metotreksatu, innych ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych lub immunomodulujących lub psoralenu i ultrafioletu A (UVA)
  4. 2 tygodnie w przypadku szczepień lub leków, o których wiadomo, że mogą nasilać łuszczycę, chyba że stosuje się je w stałej dawce przez > 12 tygodni
  5. 1 tydzień na leczenie miejscowe: kortykosteroidy, immunomodulatory, antralina (ditranol), pochodne witaminy D, retinoidy lub smoła węglowa (stosowana na organizm)