Studie fáze I ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti protilátky CAN10 u zdravých subjektů au subjektů s plakovou psoriázou.

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku 18 až 50 let (včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kg/m2 (včetně) a hmotnost mezi 50 až 100 kg (včetně) v době screeningu
• Zkoušející má za to, že má dobrý celkový zdravotní stav, jak bylo zjištěno na základě anamnézy, výsledků klinických laboratorních testů, měření vitálních funkcí, výsledků 12svodového EKG a nálezů fyzikálního vyšetření při screeningu.
• Ženy ve fertilním věku musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce a mít negativní těhotenský test při screeningu a před první dávkou studovaného léku. Muži s partnerkami musí souhlasit s používáním kondomu a jejich partnerkám se doporučuje používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.

Navíc pro subjekty pouze s plakovou psoriázou:

• Diagnóza plakové psoriázy se skóre indexu psoriasis Area Severity Index (PASI) ≥3 až ≤15 a skóre Physician Global Assessment (PGA) ≥2 (mírná) až <4 (střední).
• Žádná manifestace onemocnění vyžadující systémovou imunosupresivní léčbu.

Kritéria vyloučení:

• Historie nebo přítomnost:

  1. Závažná alergie/přecitlivělost (mohou být zahrnuti jedinci s mírnou pylovou alergií).
  2. Významné onemocnění ledvin, jater nebo urologického onemocnění.
  3. Klinicky významné psychiatrické poruchy
  4. Infekce tuberkulózou (TBC) nebo pozitivní test QuantiFERON TB Gold
  5. Jakékoli jiné klinicky významné onemocnění nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může buď vystavit subjekt riziku z důvodu účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost subjektu účastnit se studie.
• Klinicky významné onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.
• Probíhající oportunní nebo systémové infekce
• Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B, protilátku proti viru hepatitidy C nebo antigen nebo protilátky viru lidské imunodeficience při screeningu.

Navíc pro subjekty pouze s plakovou psoriázou:

• Psoriáza jiná než plaková varianta.
• Jakékoli známky infekce kterékoli z psoriatických lézí.

• Použití kterékoli z následujících léčeb během indikovaného vymývacího období před první dávkou studovaného léku:

  1. 12 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) pro biologické látky, o nichž je známo nebo se očekává, že ovlivní průběh psoriázy nebo její hodnocení.
  2. 12 týdnů pro perorální retinoidy
  3. 8 týdnů pro cyklosporin, interferon, methotrexát, jiná systémová imunosupresiva nebo imunomodulační látky nebo psoralen plus ultrafialové A (UVA)
  4. 2 týdny pro imunizace nebo léky, o kterých je známo, že mohou zhoršovat psoriázu, pokud nejsou na stabilní dávce po dobu > 12 týdnů
  5. 1 týden pro lokální léčbu: kortikosteroidy, imunomodulátory, antralin (dithranol), deriváty vitaminu D, retinoidy nebo uhelný dehet (používaný na tělo)