En fas I-studie för att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för CAN10-antikroppar hos friska försökspersoner och patienter med plackpsoriasis.

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna, i åldern 18 till 50 år (inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
• Body mass index (BMI) 18 till 30 kg/m2 (inklusive) och en vikt mellan 50 till 100 kg (inklusive) vid tidpunkten för screening
• Anses av utredaren vara vid god allmän hälsa enligt medicinsk historia, kliniska laboratorietestresultat, mätningar av vitala tecken, 12-avlednings EKG-resultat och fysiska undersökningsfynd vid screening.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste använda en mycket effektiv preventivmetod och ha ett negativt graviditetstest vid screening och före den första dosen av studieläkemedlet. Manliga försökspersoner med kvinnliga partner måste gå med på att använda kondom, och deras kvinnliga partner rekommenderas att använda en mycket effektiv metod för preventivmedel.

Dessutom endast för patienter med plackpsoriasis:

• En diagnos av plackpsoriasis med Psoriasis Area Severity Index (PASI) poäng ≥3 till ≤15 och Physician Global Assessment (PGA) poäng ≥2 (mild) till <4 (måttlig).
• Ingen sjukdomsmanifestation som kräver systemisk immunsuppressiv terapi.

Exklusions kriterier:

• Historik eller närvaro av:

  1. Svår allergi/överkänslighet (försökspersoner med mild pollenallergi kan inkluderas).
  2. Betydande njur-, lever- eller urologisk sjukdom.
  3. Kliniskt signifikanta psykiatriska störningar
  4. Tuberkulosinfektion (TB) eller positivt QuantiFERON TB Gold-test
  5. Varje annan kliniskt signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens uppfattning, antingen kan utsätta försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i studien, eller påverka resultaten eller försökspersonens förmåga att delta i studien.
• Kliniskt signifikant sjukdom, medicinsk/kirurgisk ingrepp eller trauma inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.
• Pågående opportunistiska eller systemiska infektioner
• Ett positivt testresultat för hepatit B-ytantigen, hepatit C-virusantikropp eller humant immunbristvirusantigen eller antikroppar vid screening.

Dessutom endast för patienter med plackpsoriasis:

• Annan psoriasis än en plackvariant.
• Alla tecken på infektion av någon av psoriasisskadorna.

• Användning av någon av följande behandlingar inom den angivna tvättperioden före den första dosen av studieläkemedlet:

  1. 12 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) för biologiska medel som är kända eller förväntas påverka psoriasisförloppet eller dess bedömningar.
  2. 12 veckor för orala retinoider
  3. 8 veckor för ciklosporin, interferon, metotrexat, andra systemiska immunsuppressiva eller immunmodulerande medel, eller psoralen plus ultraviolett A (UVA)
  4. 2 veckor för immuniseringar eller läkemedel som är kända för att eventuellt förvärra psoriasis, såvida inte på en stabil dos i >12 veckor
  5. 1 vecka för topikala behandlingar: kortikosteroider, immunmodulatorer, antralin (ditranol), vitamin D-derivat, retinoider eller stenkolstjära (används på kroppen)