健康な被験者および尋常性乾癬患者におけるCAN10抗体の安全性と忍容性を調査する第I相研究。

包含基準:

• インフォームド・コンセント署名時の年齢が18歳以上50歳以下の男性または女性。
• スクリーニング時の体格指数（BMI）が 18 ～ 30 kg/m2（両端を含む）、および体重が 50 ～ 100 kg（両端を含む）である
• 病歴、臨床検査結果、バイタルサイン測定、12誘導ECG結果、およびスクリーニング時の身体検査所見によって判断される一般的な健康状態が良好であると研究者によってみなされる。
• 妊娠の可能性のある女性被験者は、非常に効果的な避妊方法を使用し、スクリーニング時および治験薬の初回投与前に妊娠検査が陰性でなければなりません。 女性パートナーを持つ男性被験者はコンドームの使用に同意しなければならず、女性パートナーには非常に効果的な避妊方法を使用することが推奨されます。

さらに、尋常性乾癬患者のみ:

• 乾癬面積重症度指数（PASI）スコアが 3 以上から 15 以下、医師による総合評価（PGA）スコアが 2 以上（軽度）から 4 未満（中程度）である尋常性乾癬の診断。
• 全身免疫抑制療法を必要とする疾患の発現はない。

除外基準:

• 以下の履歴または存在:

  1. 重度のアレルギー/過敏症（軽度の花粉アレルギーを持つ被験者も含まれる可能性があります）。
  2. 重大な腎臓、肝臓、または泌尿器科の疾患。
  3. 臨床的に重大な精神障害
  4. 結核（TB）感染またはQuantiFERON TB Gold検査陽性
  5. 研究者の意見において、研究への参加により被験者を危険にさらす可能性がある、または結果または研究に参加する被験者の能力に影響を与える可能性がある、その他の臨床的に重大な疾患または障害。
• -治験薬の最初の投与前4週間以内の臨床的に重大な病気、医療/外科的処置、または外傷。
• 継続的な日和見感染または全身感染
• スクリーニングにおける B 型肝炎表面抗原、C 型肝炎ウイルス抗体、またはヒト免疫不全ウイルス抗原または抗体の陽性検査結果。

さらに、尋常性乾癬患者のみ:

• プラーク変異型以外の乾癬。
• 乾癬病変のいずれかの感染の兆候。

• -治験薬の初回投与前の、示された休薬期間内に以下の治療法のいずれかを使用：

  1. 乾癬の経過またはその評価に影響を与えることが知られている、または予想される生物学的製剤の場合、12週間または5半減期（どちらか長い方）。
  2. 経口レチノイドの場合は12週間
  3. シクロスポリン、インターフェロン、メトトレキサート、その他の全身性免疫抑制剤または免疫調節剤、またはソラレンと紫外線 A (UVA) の場合は 8 週間
  4. 12週間を超えて安定した用量を投与しない限り、乾癬を悪化させる可能性があることが知られている予防接種または薬剤の場合は2週間
  5. 局所治療の場合は 1 週間: コルチコステロイド、免疫調節剤、アントラリン (ジトラノール)、ビタミン D 誘導体、レチノイド、またはコール タール (身体に使用)