폐암 환자를 대상으로 한 VGT-309의 2B상 다기관, 공개 라벨, 안전성 및 효능 연구. (VISUALIZE)
폐암 수술을 받는 피험자를 대상으로 종양 표적 활성화형 형광 영상화제인 VGT-309의 안전성과 효능을 평가하기 위한 제2상 다기관 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
이는 폐암이 입증되었거나 의심되는 수술을 받는 피험자를 대상으로 종양 표적 활성화형 형광 영상화제인 VGT-309의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상 다기관 공개 라벨 연구입니다. DSC가 1차 및/또는 2차 목표를 달성하기 위해 필요하다고 판단하는 경우 프로토콜 수정을 통해 등록을 확장할 수 있는 옵션과 함께 최소 86명의 대상을 평가할 수 있도록 약 100명의 대상이 등록됩니다.
대상자 동의서에 동의하고 서명한 후, 피험자는 예상 투여 전 4주 이내에 연구에 대한 선별 측정을 받게 됩니다.
- 의료, 수술 및 약물 치료 기록.
- 활력 징후 및 키를 포함한 완전한 신체 검사
- 체중(용량 계산에 필요)
- 현미경 임상 실험실 연구를 통한 화학, 혈액학, 응고 및 소변 검사.
- 12리드 ECG.
- 가임기 여성을 위한 혈청 임신 테스트.
모든 등록 기준을 충족한 후 각 피험자는 수술 12~36시간 전에 IV 투여로 0.32mg/kg VGT-309를 투여받게 됩니다(아래 VGT-309 투여 섹션 참조). 투여가 완료된 후 1시간 동안 피험자를 관찰하고 가능한 치료 관련 부작용에 대해 질문합니다.
피험자는 VGT-309 투여 완료 후 12~36시간 이내에 수술적 절제를 받게 됩니다. 수술 중 및 모든 수술 표본의 병리학적 검사 중에 효능을 측정합니다. (효능 종점 및 효능 평가 섹션 참조)
수술 후, 피험자는 입원하는 동안 안전을 위해 모니터링됩니다. 수술 후 7~14일과 25~35일 사이에 대상자는 최종 안전성 평가를 위해 병원으로 돌아가거나 원격 진료를 받게 됩니다. 마지막 방문에서 추가 후속 조치가 필요한 부작용이 없으면 피험자는 연구에서 제외됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3065
- St. Vincent's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 기꺼이 서명하고 연구 절차를 준수할 수 있어야 합니다.
- 18세 이상이어야 합니다.
다음 조건을 충족하십시오.
여성 참가자는 가임 가능성이 없어야 하며, 가임 가능성이 있는 경우 임신 또는 수유가 아니어야 하며 치료 후 30일까지 검사부터 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
남성 참가자가 수술로 불임 수술을 받지 않은 경우, 가임 여성 파트너와 성교를 하는 경우, 선별검사부터 치료 후 30일까지 매우 효과적인 피임법을 사용할 의지가 있어야 하며 이 대기 기간 동안 정액을 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
매우 효과적인 피임법에는 남성의 경우 콘돔을 사용하고 여성의 경우 다음 중 하나를 사용하는 것이 포함됩니다.
경구, 주사형, 이식형, 질내 또는 경피 호르몬 피임약 또는 자궁 내 장치 또는 자궁 내 호르몬 방출 시스템 참고: 평소 및 선호하는 생활 방식으로 이성애 성교를 삼가는 피험자는 위에서 설명한 피임법을 사용할 필요가 없습니다. 치료 후 30일까지 선별검사를 금욕해야 합니다.
참고: 동성 관계에 있는 피험자는 연구 약물이 체액으로 전달되는 것을 방지하기 위해 장벽 형태의 피임법(예: 콘돔, 격막)을 사용해야 합니다.
- 수술 전 생검으로 입증되었는지 여부에 관계없이 원발성 폐암 또는 폐 전이로 간주될 수 있는 폐 결절 또는 종괴가 있는 경우.
- 진단 및/또는 치료 목적으로 폐 결절 또는 종괴에 대한 표준 치료 수술 절제술을 받을 예정입니다.
- 다음 사항에 의해 입증되는 바와 같이 연구 시작 시 허용 가능한 신장 및 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
ALT/AST < 정상 상한치의 1.5배 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 50ml/min 총 빌리루빈 < 정상 상한치의 1.5배 ECOG 점수가 0-2입니다. 수술 및 전신 마취 요구 사항의 모든 표준을 충족합니다. 7) 지난 30일 이내에 중재적 임상시험에 참여하지 않았습니다.
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제외 기준:
- 외과 의사, 마취과 의사 또는 기타 상담 의사의 의견에 따른 표준 치료 수술의 대상이 아닙니다.
- ICG, 기타 방사선 조영제 또는 VGT-309의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 또는 반응이 있는 경우.
- 선천성 긴 QT 증후군이 있거나 병력이나 ECG 선별검사에서 QTcF > 470ms가 있는 경우.
- 수감자, 시설에 수용된 개인 또는 스스로 동의할 수 없는 사람.
- 연구자가 연구를 준수하고 완료하는 능력을 방해할 것이라고 믿는 다른 동반 질병이나 습관이 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0.32mg/kg VGT-309
0.32 mg/kg VGT-309를 주사기 펌프로 15~20분에 걸쳐 투여
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주사기 펌프를 통해 15~20분에 걸쳐 정맥 약물을 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Clinically Significant Events (CSE)
기간: Day of surgery
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Proportion of subjects with at least one Clinically Significant Event (CSE) as defined by: A. Intraoperative localization of one or more preoperatively identified lung lesions using VGT-309 with NIR imaging not found w/SOC; and confirmed by histologic examination to be other than normal lung tissue. B. Identification of one or more synchronous or occult lung lesions using VGT-309 with NIR imaging not found with SOC; and confirmed by histologic examination to be cancerous or precancerous. C. Identification of fluorescence within ≤10 mm from the inside edge of the closest staple line as measured by the investigator ex vivo in the operating room using NIR imaging, with pathologic margin confirmed by histologic examination to be ≤ 10 mm. D. Identification of lymph nodes by VGT-309 with NIR imaging confirmed by histologic examination to be cancerous. |
Day of surgery
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 - Positive Predictive Value
기간: Day of Surgery
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1 - Positive predictive value (1 - PPV) is defined as the probability that a tissue sample does not contain cancer when it fluoresces in vivo. 1 - PPV = (False Positives) / (True Positives + False Positives) |
Day of Surgery
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Positive Predictive Value
기간: Day of Surgery
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Positive predictive value (PPV) is defined as the probability that a tissue sample contains cancer on histologic exam if it fluoresces in vivo. PPV = (True Positives) / (True Positives + False Positives) |
Day of Surgery
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Sensitivity
기간: Day of Surgery
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Sensitivity is defined as the probability that the tissue fluoresces in vivo when it is cancer, as confirmed by histology. Sensitivity = (True Positives) / (True Positives + False Negatives |
Day of Surgery
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Curtis Scribner, MD, Vergent Bioscience
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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