Fase 2B Multicenter, open label, veiligheids- en werkzaamheidsstudie van VGT-309 bij proefpersonen met longkanker. (VISUALIZE)

Inclusiecriteria:

1. Wees bereid en in staat om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en de onderzoeksprocedures na te leven.
2. Minimaal 18 jaar oud zijn.

3. Voldoe aan de volgende voorwaarden:

   Vrouwelijke deelnemers moeten niet vruchtbaar zijn, of, als ze wel zwanger kunnen worden, niet zwanger zijn of geen borstvoeding geven, en moeten akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptie vanaf de screening tot en met dag 30 na de behandeling.

   Mannelijke deelnemers moeten, als zij niet operatief zijn gesteriliseerd en geslachtsgemeenschap hebben met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, bereid zijn zeer effectieve anticonceptie te gebruiken vanaf de screening tot 30 dagen na de behandeling en ermee instemmen geen sperma te doneren tijdens deze wachtperiode.

   Zeer effectieve anticonceptie omvat het gebruik van een condoom voor mannen, plus een van de volgende voor vrouwen:

   Orale, injecteerbare, implanteerbare, intravaginale of transdermale hormonale anticonceptiva, of intra-uterien apparaat of intra-uterien hormoonafgiftesysteem OPMERKING: Patiënten die zich onthouden van heteroseksuele gemeenschap als hun gebruikelijke en geprefereerde levensstijl, hoeven geen anticonceptie te gebruiken zoals hierboven beschreven. Ze moeten zich tot dag 30 na de behandeling onthouden van screening.

   Opmerking: proefpersonen in een relatie van hetzelfde geslacht moeten een barrièrevorm van anticonceptie gebruiken (bijv. condoom, pessarium) om te beschermen tegen de overdracht van het onderzoeksgeneesmiddel in lichaamsvloeistoffen.

4. Als u een longknobbel of -massa heeft die als primaire longkanker of longmetastasen kan worden beschouwd, ongeacht of deze al dan niet door een biopsie is bewezen vóór de operatie.
5. Op de planning staan ​​om standaard chirurgische resectie te ondergaan voor een longknobbel of -massa met een diagnostische en/of curatieve intentie
6. Een aanvaardbare nier- en leverfunctie hebben bij aanvang van het onderzoek, zoals blijkt uit:

ALT/AST < 1,5 maal de bovengrens van normaal. Berekende creatinineklaring (CrCl) ≥ 50 ml/min Totaal bilirubine < 1,5 maal de bovengrens van normaal. Een ECOG-score van 0-2 hebben. Voldoe aan alle zorgstandaarden op het gebied van chirurgie en algemene anesthesie. 7) U heeft de afgelopen 30 dagen niet deelgenomen aan een interventioneel klinisch onderzoek.

-

Uitsluitingscriteria:

1. Geen kandidaat voor een standaardzorgoperatie op basis van de mening van de chirurg, anesthesioloog of andere raadplegende arts.
2. U heeft een bekende allergie of reactie op ICG, een ander radiografisch contrastmiddel of een bestanddeel van VGT-309.
3. U heeft een aangeboren lang QT-syndroom of QTcF > 470 ms op basis van anamnese of op screening-ECG.
4. Gevangenen, geïnstitutionaliseerde individuen, of zijn niet in staat om voor zichzelf toestemming te geven.
5. Als u een andere comorbiditeit of gewoonte heeft waarvan de onderzoeker denkt dat deze uw vermogen om aan het onderzoek te voldoen en af ​​te ronden, zal belemmeren.