Fas 2B multicenter, öppen etikett, säkerhet och effektstudie av VGT-309 i patienter med cancer i lungan. (VISUALIZE)
En fas 2, multicenter, öppen studie för att utvärdera säkerheten och effekten av VGT-309, ett tumörinriktat, aktiverbart fluorescerande avbildningsmedel, hos personer som genomgår kirurgi för cancer i lungan
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 2, multicenter, öppen studie för att utvärdera säkerheten och effekten av VGT-309, ett tumörriktat, aktiverbart fluorescerande avbildningsmedel, hos personer som genomgår operation för bevisad eller misstänkt cancer i lungan. Cirka 100 ämnen kommer att registreras för att säkerställa att minst 86 ämnen är utvärderbara med möjlighet att utöka registreringen genom protokolländring om det anses nödvändigt av DSC för att uppfylla primära och/eller sekundära mål.
Efter överenskommelse med och undertecknande av det informerade samtycket kommer försökspersonerna att genomgå screeningsmätningar för studien inom 4 veckor före den förväntade doseringen:
- Medicinsk, kirurgisk och medicinsk historia.
- Komplett fysisk undersökning, inklusive vitala tecken och höjd
- Vikt (behövs för dosberäkning)
- Kemi, hematologi, koagulation och urinanalys med mikroskopi kliniska laboratoriestudier.
- 12-avlednings-EKG.
- Serumgraviditetstest för kvinnor i fertil ålder.
Efter att ha uppfyllt alla inskrivningskriterier kommer varje försöksperson att få 0,32 mg/kg VGT-309 genom intravenös administrering 12-36 timmar före operation (se avsnitt VGT-309 Dosering nedan). Patienterna kommer att observeras i 1 timme efter avslutad dosering och tillfrågas om eventuella behandlingsbiverkningar.
Försökspersoner kommer att genomgå kirurgisk resektion inom 12-36 timmar efter avslutad VGT-309-dosering. Mätningar av effektivitet kommer att göras under operationen och under den patologiska undersökningen av alla kirurgiska prover. (Se avsnitten Effektmål och Effektbedömningar).
Efter operationen kommer försökspersoner att övervakas för säkerhet under deras sjukhusvistelse. Mellan 7 till 14 och 25 till 35 dagar efter operationen kommer försökspersonerna att återvända till kliniken eller genomgå ett telehälsobesök för slutliga säkerhetsbedömningar. Vid det senaste besöket, om det inte finns några biverkningar som kräver ytterligare uppföljning, kommer försökspersonerna att släppas från studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3065
- St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var villig och kapabel att underteckna det informerade samtycket och följa studieprocedurer.
- Var minst 18 år gammal.
Uppfylla följande villkor:
Kvinnliga deltagare måste vara i fertil ålder, eller, om de är i fertil ålder, vara icke-gravida eller ammande och samtycka till att använda mycket effektiv preventivmedel från screening till och med dag 30 efter behandling.
Manliga deltagare, om de inte är kirurgiskt steriliserade, och om de deltar i sexuellt umgänge med en kvinnlig partner i fertil ålder, måste vara villiga att använda högeffektiva preventivmedel från screening till 30 dagar efter behandling och samtycka till att inte donera sperma under denna vänteperiod.
Mycket effektiv preventivmedel innebär användning av en kondom för män, plus en av följande för kvinnor:
Orala, injicerbara, implanterbara, intravaginala eller transdermala hormonella preventivmedel, eller intrauterin enhet eller intrauterint hormonfrisättande system OBS: Försökspersoner som avstår från heterosexuellt samlag som sin vanliga och föredragna livsstil, kommer inte att behöva använda preventivmedel enligt beskrivningen ovan. De måste upprätthålla avhållsamhet från screening till och med dag 30 efter behandling.
Obs: Försökspersoner i ett förhållande av samma kön måste använda en barriärform av preventivmedel (t.ex. kondom, diafragma) för att skydda mot överföring av studieläkemedlet i kroppsvätskor.
- Har en lungknöl eller massa som kan anses vara primär lungcancer eller lungmetastaser oavsett om det är biopsibevisat före operationen.
- Planeras att genomgå kirurgisk resektion av standardvård för en lungknöl eller massa med diagnostisk och/eller kurativ avsikt
- Ha acceptabel njur- och leverfunktion vid studiestart, vilket framgår av:
ALAT/ASAT < 1,5 gånger den övre normalgränsen Beräknad kreatininclearance (CrCl) ≥ 50 ml/min Total bilirubin < 1,5 gånger den övre normalgränsen Har ett ECOG-poäng på 0-2. Uppfyll alla standardkrav för kirurgi och generell anestesi. 7) Har inte deltagit i en interventionell klinisk prövning under de senaste 30 dagarna.
-
Exklusions kriterier:
- Inte en kandidat för standardvårdskirurgi baserat på åsikter från kirurgen, anestesiologen eller annan konsulterande läkare.
- Har en känd allergi eller reaktion mot ICG, annat röntgenkontrastmedel eller någon komponent i VGT-309.
- Har medfödd långt QT-syndrom eller QTcF > 470ms enligt historia eller vid screening-EKG.
- Fångar, institutionaliserade individer eller är oförmögna att ge sitt samtycke.
- Har någon annan komorbiditet eller vana som utredaren tror kommer att störa deras förmåga att följa och slutföra studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 0,32 mg/kg VGT-309
0,32 mg/kg VGT-309 givet under 15-20 minuter med sprutpump
|
Intravenöst läkemedel ska ges under 15-20 minuter med sprutpump.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinically Significant Events (CSE)
Tidsram: Day of surgery
|
Proportion of subjects with at least one Clinically Significant Event (CSE) as defined by: A. Intraoperative localization of one or more preoperatively identified lung lesions using VGT-309 with NIR imaging not found w/SOC; and confirmed by histologic examination to be other than normal lung tissue. B. Identification of one or more synchronous or occult lung lesions using VGT-309 with NIR imaging not found with SOC; and confirmed by histologic examination to be cancerous or precancerous. C. Identification of fluorescence within ≤10 mm from the inside edge of the closest staple line as measured by the investigator ex vivo in the operating room using NIR imaging, with pathologic margin confirmed by histologic examination to be ≤ 10 mm. D. Identification of lymph nodes by VGT-309 with NIR imaging confirmed by histologic examination to be cancerous. |
Day of surgery
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1 - Positive Predictive Value
Tidsram: Day of Surgery
|
1 - Positive predictive value (1 - PPV) is defined as the probability that a tissue sample does not contain cancer when it fluoresces in vivo. 1 - PPV = (False Positives) / (True Positives + False Positives) |
Day of Surgery
|
|
Positive Predictive Value
Tidsram: Day of Surgery
|
Positive predictive value (PPV) is defined as the probability that a tissue sample contains cancer on histologic exam if it fluoresces in vivo. PPV = (True Positives) / (True Positives + False Positives) |
Day of Surgery
|
|
Sensitivity
Tidsram: Day of Surgery
|
Sensitivity is defined as the probability that the tissue fluoresces in vivo when it is cancer, as confirmed by histology. Sensitivity = (True Positives) / (True Positives + False Negatives |
Day of Surgery
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Curtis Scribner, MD, Vergent Bioscience
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VGT-309-2B-2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .