Studio di fase 2B multicentrico, in aperto, sulla sicurezza e sull'efficacia di VGT-309 in soggetti con cancro al polmone. (VISUALIZE)

Criterio di inclusione:

1. Essere disposti e in grado di firmare il consenso informato e rispettare le procedure dello studio.
2. Avere almeno 18 anni.

3. Soddisfare le seguenti condizioni:

   Le partecipanti di sesso femminile devono essere in età fertile o, se in età fertile, non essere incinte o non in allattamento e accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace dallo screening fino al giorno 30 dopo il trattamento.

   I partecipanti di sesso maschile, se non sterilizzati chirurgicamente e se hanno rapporti sessuali con una partner femminile in età fertile, devono essere disposti a utilizzare una contraccezione altamente efficace dallo screening fino a 30 giorni dopo il trattamento e accettare di non donare lo sperma durante questo periodo di attesa.

   Una contraccezione altamente efficace prevede l'uso di un preservativo per l'uomo, più uno dei seguenti per la donna:

   Contraccettivi ormonali orali, iniettabili, impiantabili, intravaginali o transdermici o dispositivo intrauterino o sistema intrauterino di rilascio dell'ormone NOTA: ai soggetti che si astengono da rapporti eterosessuali come stile di vita abituale e preferito, non sarà richiesto di utilizzare la contraccezione come descritto sopra. Sono tenuti a mantenere l'astinenza dallo screening fino al giorno 30 dopo il trattamento.

   Nota: i soggetti che hanno una relazione omosessuale devono utilizzare una forma di contraccezione di barriera (ad esempio preservativo, diaframma) per proteggersi dal trasferimento del farmaco in studio in qualsiasi fluido corporeo.

4. Avere un nodulo o una massa polmonare che potrebbe essere considerato cancro polmonare primario o metastasi polmonari, indipendentemente dal fatto che sia stato dimostrato o meno dalla biopsia prima dell'intervento chirurgico.
5. Essere programmato per sottoporsi a resezione chirurgica standard di cura per un nodulo o una massa polmonare con intento diagnostico e/o curativo
6. Avere funzioni renali ed epatiche accettabili all'ingresso nello studio come evidenziato da:

ALT/AST < 1,5 volte il limite superiore della norma Clearance della creatinina calcolata (CrCl) ≥ 50 ml/min Bilirubina totale < 1,5 volte il limite superiore della norma Avere un punteggio ECOG pari a 0-2. Soddisfa tutti i requisiti standard di cura chirurgica e di anestesia generale. 7) Non aver partecipato a uno studio clinico interventistico negli ultimi 30 giorni.

-

Criteri di esclusione:

1. Non è un candidato per un intervento chirurgico standard in base all'opinione del chirurgo, dell'anestesista o di altro medico consulente.
2. Avere un'allergia o una reazione nota all'ICG, ad altri mezzi di contrasto radiografici o a qualsiasi componente di VGT-309.
3. Avere una sindrome congenita del QT lungo o un QTcF > 470 ms all'anamnesi o all'ECG di screening.
4. Prigionieri, individui istituzionalizzati o incapaci di acconsentire da soli.
5. Presentare qualsiasi altra comorbilità o abitudine che il ricercatore ritiene possa interferire con la sua capacità di conformarsi e completare lo studio.