Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2B Multicenter, Open Label, Sikkerhed og Effekt Undersøgelse af VGT-309 i forsøgspersoner med cancer i lungen. (VISUALIZE)

21. april 2026 opdateret af: Vergent Bioscience, Inc.

En fase 2, multicenter, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​VGT-309, et tumor-målrettet, aktivérbart fluorescerende billeddiagnostisk middel, i forsøgspersoner, der gennemgår kirurgi for lungekræft

Dette er et fase 2, multicenter, åbent studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​VGT-309, et tumormålrettet, aktiverbart fluorescerende billeddannende middel, hos forsøgspersoner, der skal opereres for påvist eller mistænkt cancer i lungen. Ca. 100 emner vil blive tilmeldt for at sikre, at mindst 86 emner kan evalueres med mulighed for at udvide tilmeldingen ved protokolændring, hvis det skønnes nødvendigt af DSC for at opfylde primære og/eller sekundære mål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, multicenter, åbent studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​VGT-309, et tumormålrettet, aktiverbart fluorescerende billeddannende middel, hos forsøgspersoner, der skal opereres for påvist eller mistænkt cancer i lungen. Ca. 100 emner vil blive tilmeldt for at sikre, at mindst 86 emner kan evalueres med mulighed for at udvide tilmeldingen ved protokolændring, hvis det skønnes nødvendigt af DSC for at opfylde primære og/eller sekundære mål.

Efter aftale med og underskrift af det informerede samtykke vil forsøgspersonerne gennemgå screeningsmålinger for undersøgelsen inden for 4 uger før den forventede dosering:

  1. Medicinsk, kirurgisk og medicinhistorie.
  2. Gennemfør fysisk undersøgelse, inklusive vitale tegn og højde
  3. Vægt (nødvendig til dosisberegning)
  4. Kemi, hæmatologi, koagulation og urinanalyse med mikroskopi kliniske laboratorieundersøgelser.
  5. 12-aflednings EKG.
  6. Serumgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.

Efter at have opfyldt alle tilmeldingskriterier vil hver forsøgsperson modtage 0,32 mg/kg VGT-309 ved IV-administration 12-36 timer før operationen (se afsnittet VGT-309 Dosering nedenfor). Forsøgspersonerne vil blive observeret i 1 time efter doseringen er afsluttet og spurgt om mulige behandlingsfremkaldende bivirkninger.

Forsøgspersoner vil gennemgå kirurgisk resektion inden for 12-36 timer efter afslutning af VGT-309-dosering. Målinger af effektivitet vil blive taget under operationen og under den patologiske undersøgelse af alle kirurgiske prøver. (Se afsnittene Effektendepunkter og Effektvurderinger).

Efter operationen vil forsøgspersoner blive overvåget for sikkerhed under deres indlæggelse. Mellem 7 til 14 og 25 til 35 dage efter operationen vil forsøgspersonerne vende tilbage til klinikken eller have et telesundhedsbesøg for endelige sikkerhedsvurderinger. Ved det sidste besøg, hvis der ikke er nogen uønskede hændelser, der kræver yderligere opfølgning, vil forsøgspersonerne blive frigivet fra undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være villig og i stand til at underskrive det informerede samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer.
  2. Være mindst 18 år.

  3. Opfyld følgende betingelser:

    Kvindelige deltagere skal være i den fødedygtige alder, eller, hvis de er i den fødedygtige alder, være ikke-gravide eller ikke-ammende og acceptere at bruge højeffektiv prævention fra screening til og med dag 30 efter behandling.

    Mandlige deltagere, hvis de ikke er kirurgisk steriliserede, og hvis de deltager i samleje med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal være villige til at bruge højeffektiv prævention fra screening til 30 dage efter behandlingen og acceptere ikke at donere sæd i denne venteperiode.

    Meget effektiv prævention indebærer brugen af ​​et kondom til manden, plus en af ​​følgende til kvinder:

    Orale, injicerbare, implanterbare, intravaginale eller transdermale hormonelle præventionsmidler eller intrauterint apparat eller intrauterint hormonfrigørende system BEMÆRK: Forsøgspersoner, der afholder sig fra heteroseksuelt samleje som deres sædvanlige og foretrukne livsstil, skal ikke bruge prævention som beskrevet ovenfor. De er forpligtet til at opretholde afholdenhed fra screening gennem dag 30 efter behandling.

    Bemærk: Forsøgspersoner i et forhold af samme køn skal bruge en barriereform for prævention (f.eks. kondom, diafragma) for at beskytte mod overførsel af undersøgelseslægemidlet i eventuelle kropsvæsker.

  4. Har en lungeknude eller masse, der kan betragtes som primær lungekræft eller lungemetastaser, uanset om det er biopsi-bevist før operationen.
  5. Være planlagt til at gennemgå standardbehandling kirurgisk resektion for en lungeknude eller masse med diagnostisk og/eller helbredende hensigt
  6. Har acceptable nyre- og leverfunktioner ved studiestart, som det fremgår af:

ALT/AST < 1,5 gange den øvre grænse for normal Beregnet kreatininclearance (CrCl) ≥ 50 ml/min Total bilirubin < 1,5 gange den øvre grænse for normal Har en ECOG-score på 0-2. Opfyld alle standardkrav til kirurgisk og generel anæstesi. 7) ikke har deltaget i et interventionelt klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage.

-

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke en kandidat til standardbehandlingskirurgi baseret på udtalelse fra kirurgen, anæstesiologen eller anden rådgivende læge.
  2. Har en kendt allergi eller reaktion på ICG, andre radiografiske kontrastmidler eller en hvilken som helst komponent af VGT-309.
  3. Har medfødt langt QT-syndrom eller QTcF > 470ms efter historie eller ved screening-EKG.
  4. Fanger, institutionaliserede personer eller er ude af stand til selv at give samtykke.
  5. Har nogen anden komorbiditet eller vane, som efterforskeren mener vil forstyrre deres evne til at overholde og fuldføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,32 mg/kg VGT-309
0,32 mg/kg VGT-309 givet over 15-20 minutter med sprøjtepumpe
Medicin: VGT-309
Intravenøst ​​lægemiddel skal gives over 15-20 minutter med sprøjtepumpe.
Andre navne:
  • abenacianine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinically Significant Events (CSE)
Tidsramme: Day of surgery

Proportion of subjects with at least one Clinically Significant Event (CSE) as defined by:

A. Intraoperative localization of one or more preoperatively identified lung lesions using VGT-309 with NIR imaging not found w/SOC; and confirmed by histologic examination to be other than normal lung tissue.

B. Identification of one or more synchronous or occult lung lesions using VGT-309 with NIR imaging not found with SOC; and confirmed by histologic examination to be cancerous or precancerous.

C. Identification of fluorescence within ≤10 mm from the inside edge of the closest staple line as measured by the investigator ex vivo in the operating room using NIR imaging, with pathologic margin confirmed by histologic examination to be ≤ 10 mm.

D. Identification of lymph nodes by VGT-309 with NIR imaging confirmed by histologic examination to be cancerous.
Day of surgery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1 - Positive Predictive Value
Tidsramme: Day of Surgery

1 - Positive predictive value (1 - PPV) is defined as the probability that a tissue sample does not contain cancer when it fluoresces in vivo.

1 - PPV = (False Positives) / (True Positives + False Positives)
Day of Surgery
Positive Predictive Value
Tidsramme: Day of Surgery

Positive predictive value (PPV) is defined as the probability that a tissue sample contains cancer on histologic exam if it fluoresces in vivo.

PPV = (True Positives) / (True Positives + False Positives)
Day of Surgery
Sensitivity
Tidsramme: Day of Surgery

Sensitivity is defined as the probability that the tissue fluoresces in vivo when it is cancer, as confirmed by histology.

Sensitivity = (True Positives) / (True Positives + False Negatives
Day of Surgery

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vergent Bioscience, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Curtis Scribner, MD, Vergent Bioscience

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2023

Først opslået (Faktiske)

22. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VGT-309-2B-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Den fælles udgivelse vil blive koordineret af Vergent. Det er ikke nødvendigt for individuelle websteder at gennemgå specifikke IPD fra andre websteder.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med VGT-309

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner