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VGT-309 在肺癌受试者中的 2B 期多中心、开放标签安全性和有效性研究。 (VISUALIZE)

2026年4月21日 更新者：Vergent Bioscience, Inc.

一项 2 期、多中心、开放标签研究，旨在评估 VGT-309（一种肿瘤靶向、可激活荧光成像剂）在接受肺部癌症手术的受试者中的安全性和有效性

这是一项 2 期、多中心、开放标签研究，旨在评估 VGT-309（一种肿瘤靶向、可激活荧光显像剂）在接受已证实或疑似肺部癌症手术的受试者中的安全性和有效性。 将招募大约 100 名受试者，以确保至少 86 名受试者可评估，如果 DSC 认为有必要满足主要和/或次要目标，则可以选择通过方案修订扩大招募范围。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 2 期、多中心、开放标签研究，旨在评估 VGT-309（一种肿瘤靶向、可激活荧光显像剂）在接受已证实或疑似肺部癌症手术的受试者中的安全性和有效性。 将招募大约 100 名受试者，以确保至少 86 名受试者可评估，如果 DSC 认为有必要满足主要和/或次要目标，则可以选择通过方案修订扩大招募范围。

在同意并签署知情同意书后，受试者将在预期给药前 4 周内接受研究的筛选测量：

  1. 医疗、手术和药物史。
  2. 完整的体检，包括生命体征和身高
  3. 体重（剂量计算所需）
  4. 化学、血液学、凝血和尿液分析与显微镜临床实验室研究。
  5. 12 导联心电图。
  6. 对有生育能力的女性进行血清妊娠试验。

满足所有入组标准后，每位受试者将在手术前 12-36 小时通过静脉注射接受 0.32 mg/kg VGT-309（参见下文 VGT-309 给药部分）。 给药完成后将观察受试者 1 小时并询问可能的治疗紧急不良事件。

受试者将在 VGT-309 给药完成后 12-36 小时内接受手术切除。 将在手术期间和所有手术标本的病理检查期间进行疗效测量。 （请参阅功效终点和功效评估部分）。

手术后，将监测受试者在住院期间的安全。 手术后 7 至 14 至 25 至 35 天，受试者将返回诊所或进行远程医疗访问以进行最终安全评估。 在最后一次访视时，如果没有需要进一步随访的不良事件，受试者将退出研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

89

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3065
        • St. Vincent's Hospital
  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 愿意并且能够签署知情同意书并遵守研究程序。
  2. 年满 18 岁。

  3. 满足以下条件：

    女性参与者必须具有非生育能力，或者，如果具有生育能力，则未怀孕或未哺乳，并同意从筛查到治疗后第 30 天使用高效避孕措施。

    男性参与者，如果没有进行绝育手术，并且如果与有生育能力的女性伴侣发生性行为，则必须愿意从筛查到治疗后 30 天采取高效避孕措施，并同意在此等待期内不捐献精液。

    高效避孕包括男性使用避孕套，女性使用以下其中一种：

    口服、注射、植入、阴道内或透皮激素避孕药，或宫内节育器或宫内激素释放系统注：将异性性交作为其惯常和首选生活方式的受试者，将不需要使用上述避孕措施。 他们必须在治疗后第 30 天保持戒断筛查。

    注意：同性关系的受试者必须使用屏障形式的避孕措施（例如避孕套、隔膜）以防止研究药物在任何体液中转移。

  4. 存在可能被视为原发性肺癌或肺转移的肺结节或肿块，无论手术前是否经过活检证明。
  5. 出于诊断和/或治疗目的，安排对肺结节或肿块进行标准护理手术切除
  6. 进入研究时具有可接受的肾功能和肝功能，证据如下：

ALT/AST < 正常上限的 1.5 倍 计算肌酐清除率 (CrCl) ≥ 50 ml/min 总胆红素 < 正常上限的 1.5 倍 ECOG 评分为 0-2。 满足所有护理标准手术和全身麻醉要求。 7) 近30天内未参加过介入性临床试验。

-

排除标准：

  1. 根据外科医生、麻醉师或其他咨询医生的意见，不适合进行标准护理手术。
  2. 已知对 ICG、其他放射造影剂或 VGT-309 的任何成分过敏或反应。
  3. 根据病史或筛查心电图，患有先天性长 QT 综合征或 QTcF > 470 毫秒。
  4. 囚犯、被收容的个人或无法自己同意的人。
  5. 有研究者认为会影响其遵守和完成研究能力的任何其他合并症或习惯。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：0.32毫克/公斤 VGT-309
通过注射泵在 15-20 分钟内给予 0.32 mg/kg VGT-309
药品：VGT-309
通过注射泵在 15-20 分钟内静脉注射药物。
其他名称：
  • abenacianine

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Clinically Significant Events (CSE)
大体时间：Day of surgery

Proportion of subjects with at least one Clinically Significant Event (CSE) as defined by:

A. Intraoperative localization of one or more preoperatively identified lung lesions using VGT-309 with NIR imaging not found w/SOC; and confirmed by histologic examination to be other than normal lung tissue.

B. Identification of one or more synchronous or occult lung lesions using VGT-309 with NIR imaging not found with SOC; and confirmed by histologic examination to be cancerous or precancerous.

C. Identification of fluorescence within ≤10 mm from the inside edge of the closest staple line as measured by the investigator ex vivo in the operating room using NIR imaging, with pathologic margin confirmed by histologic examination to be ≤ 10 mm.

D. Identification of lymph nodes by VGT-309 with NIR imaging confirmed by histologic examination to be cancerous.
Day of surgery

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
1 - Positive Predictive Value
大体时间：Day of Surgery

1 - Positive predictive value (1 - PPV) is defined as the probability that a tissue sample does not contain cancer when it fluoresces in vivo.

1 - PPV = (False Positives) / (True Positives + False Positives)
Day of Surgery
Positive Predictive Value
大体时间：Day of Surgery

Positive predictive value (PPV) is defined as the probability that a tissue sample contains cancer on histologic exam if it fluoresces in vivo.

PPV = (True Positives) / (True Positives + False Positives)
Day of Surgery
Sensitivity
大体时间：Day of Surgery

Sensitivity is defined as the probability that the tissue fluoresces in vivo when it is cancer, as confirmed by histology.

Sensitivity = (True Positives) / (True Positives + False Negatives
Day of Surgery

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vergent Bioscience, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Curtis Scribner, MD、Vergent Bioscience

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月5日

初级完成 (实际的)

2024年10月31日

研究完成 (实际的)

2025年2月20日

研究注册日期

首次提交

2023年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月17日

首次发布 (实际的)

2023年11月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月21日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VGT-309-2B-2023

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

该联合出版物将由 Vergent 负责协调。 各个站点无需审核其他站点的特定 IPD。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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