Fase 2B multisenter, åpen etikett, sikkerhet og effektstudie av VGT-309 hos personer med kreft i lungen. (VISUALIZE)
En fase 2, multisenter, åpen studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til VGT-309, et tumormålrettet, aktiverbart fluorescerende bildemiddel, hos personer som gjennomgår kirurgi for kreft i lungen
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 2, multisenter, åpen studie for å evaluere sikkerheten og effekten av VGT-309, et tumormålrettet, aktiverbart fluorescerende bildemiddel, hos personer som gjennomgår kirurgi for påvist eller mistenkt kreft i lungene. Omtrent 100 emner vil bli påmeldt for å sikre at minst 86 emner er evaluerbare med muligheten til å utvide påmeldingen ved protokollendringer hvis det anses nødvendig av DSC for å oppfylle primære og/eller sekundære mål.
Etter avtale med og signering av det informerte samtykket, vil forsøkspersonene gjennomgå screeningsmålinger for studien innen 4 uker før forventet dosering:
- Medisinsk, kirurgisk og medikamentell historie.
- Fullfør fysisk eksamen, inkludert vitale tegn og høyde
- Vekt (nødvendig for doseberegning)
- Kjemi, hematologi, koagulasjon og urinanalyse med mikroskopi kliniske laboratoriestudier.
- 12-avlednings EKG.
- Serumgraviditetstest for kvinner i fertil alder.
Etter å ha oppfylt alle innmeldingskriterier, vil hver forsøksperson motta 0,32 mg/kg VGT-309 ved IV-administrasjon 12-36 timer før operasjonen (se avsnitt VGT-309 Dosering, nedenfor). Pasienter vil bli observert i 1 time etter at doseringen er fullført og spurt om mulige behandlingsrelaterte bivirkninger.
Pasienter vil gjennomgå kirurgisk reseksjon innen 12-36 timer etter fullført VGT-309-dosering. Målinger av effekt vil bli tatt under kirurgi og under patologisk undersøkelse av alle kirurgiske prøver. (Se avsnittene Effektendepunkter og Effektvurderinger).
Etter operasjonen vil forsøkspersonene bli overvåket for sikkerhet under sykehusinnleggelsen. Mellom 7 til 14 og 25 til 35 dager etter operasjonen vil forsøkspersonene returnere til klinikken eller ha et telehelsebesøk for endelige sikkerhetsvurderinger. Ved siste besøk, hvis det ikke er noen uønskede hendelser som krever ytterligere oppfølging, vil forsøkspersonene bli løslatt fra studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være villig og i stand til å signere det informerte samtykket og overholde studieprosedyrene.
- Være minst 18 år.
Oppfyll følgende betingelser:
Kvinnelige deltakere må være i fertil alder, eller, hvis de er i fertil alder, være ikke-gravide eller ikke-ammende og godta å bruke svært effektiv prevensjon fra screening til dag 30 etter behandling.
Mannlige deltakere, hvis de ikke er kirurgisk steriliserte, og hvis de deltar i seksuell omgang med en kvinnelig partner i fertil alder, må være villige til å bruke svært effektiv prevensjon fra screening til 30 dager etter behandling og samtykke i å ikke donere sæd i denne venteperioden.
Svært effektiv prevensjon innebærer bruk av kondom for mannen, pluss ett av følgende for kvinnen:
Orale, injiserbare, implanterbare, intravaginale eller transdermale hormonelle prevensjonsmidler, eller intrauterint apparat eller intrauterint hormonfrigjørende system MERK: Personer som avstår fra heteroseksuelle samleie som deres vanlige og foretrukne livsstil, vil ikke være pålagt å bruke prevensjon som beskrevet ovenfor. De er pålagt å opprettholde avholdenhet fra screening gjennom dag 30 etter behandling.
Merk: Personer i et forhold av samme kjønn må bruke en barriereform for prevensjon (f.eks. kondom, diafragma) for å beskytte mot overføring av studiemedikamentet i kroppsvæsker.
- Har en lungeknute eller masse som kan betraktes som primær lungekreft eller lungemetastaser, uansett om det er biopsi-bevist før operasjonen.
- Planlegges å gjennomgå standard kirurgisk reseksjon for en lungeknute eller masse med diagnostisk og/eller kurativ hensikt
- Ha akseptable nyre- og leverfunksjoner ved studiestart som dokumentert av:
ALT/AST < 1,5 ganger øvre normalgrense Beregnet kreatininclearance (CrCl) ≥ 50 ml/min Total bilirubin < 1,5 ganger øvre normalgrense Ha en ECOG-score på 0-2. Oppfyll alle standardkrav for kirurgi og generell anestesi. 7) Ikke har deltatt i en intervensjonell klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene.
-
Ekskluderingskriterier:
- Ikke en kandidat for standardbehandlingskirurgi basert på mening fra kirurgen, anestesilege eller annen rådgivende lege.
- Har en kjent allergi eller reaksjon på ICG, andre radiografiske kontrastmidler eller en hvilken som helst komponent av VGT-309.
- Har medfødt langt QT-syndrom eller QTcF > 470ms etter historie eller ved screening-EKG.
- Fanger, institusjonaliserte individer, eller er ute av stand til å samtykke selv.
- Har andre komorbiditeter eller vaner som etterforskeren mener vil forstyrre deres evne til å følge og fullføre studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 0,32 mg/kg VGT-309
0,32 mg/kg VGT-309 gitt over 15-20 minutter med sprøytepumpe
|
Intravenøst medikament skal gis over 15-20 minutter med sprøytepumpe.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinically Significant Events (CSE)
Tidsramme: Day of surgery
|
Proportion of subjects with at least one Clinically Significant Event (CSE) as defined by: A. Intraoperative localization of one or more preoperatively identified lung lesions using VGT-309 with NIR imaging not found w/SOC; and confirmed by histologic examination to be other than normal lung tissue. B. Identification of one or more synchronous or occult lung lesions using VGT-309 with NIR imaging not found with SOC; and confirmed by histologic examination to be cancerous or precancerous. C. Identification of fluorescence within ≤10 mm from the inside edge of the closest staple line as measured by the investigator ex vivo in the operating room using NIR imaging, with pathologic margin confirmed by histologic examination to be ≤ 10 mm. D. Identification of lymph nodes by VGT-309 with NIR imaging confirmed by histologic examination to be cancerous. |
Day of surgery
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 - Positive Predictive Value
Tidsramme: Day of Surgery
|
1 - Positive predictive value (1 - PPV) is defined as the probability that a tissue sample does not contain cancer when it fluoresces in vivo. 1 - PPV = (False Positives) / (True Positives + False Positives) |
Day of Surgery
|
|
Positive Predictive Value
Tidsramme: Day of Surgery
|
Positive predictive value (PPV) is defined as the probability that a tissue sample contains cancer on histologic exam if it fluoresces in vivo. PPV = (True Positives) / (True Positives + False Positives) |
Day of Surgery
|
|
Sensitivity
Tidsramme: Day of Surgery
|
Sensitivity is defined as the probability that the tissue fluoresces in vivo when it is cancer, as confirmed by histology. Sensitivity = (True Positives) / (True Positives + False Negatives |
Day of Surgery
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Curtis Scribner, MD, Vergent Bioscience
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VGT-309-2B-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .