Estudo multicêntrico de fase 2B, aberto, de segurança e eficácia de VGT-309 em indivíduos com câncer de pulmão. (VISUALIZE)
Um estudo multicêntrico e aberto de fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia do VGT-309, um agente de imagem fluorescente ativável direcionado ao tumor, em indivíduos submetidos à cirurgia de câncer no pulmão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico e aberto de Fase 2 para avaliar a segurança e eficácia do VGT-309, um agente de imagem fluorescente ativável direcionado ao tumor, em indivíduos submetidos a cirurgia para câncer de pulmão comprovado ou suspeito. Aproximadamente 100 indivíduos serão inscritos para garantir que pelo menos 86 indivíduos sejam avaliáveis com a opção de expandir a inscrição por alteração do protocolo, se considerado necessário pelo DSC para atender aos objetivos primários e/ou secundários.
Após acordo e assinatura do consentimento informado, os indivíduos serão submetidos a medições de triagem para o estudo dentro de 4 semanas antes da dosagem prevista:
- Histórico médico, cirúrgico e medicamentoso.
- Exame físico completo, incluindo sinais vitais e altura
- Peso (necessário para cálculo da dose)
- Química, hematologia, coagulação e urinálise com estudos laboratoriais clínicos de microscopia.
- ECG de 12 derivações.
- Teste sérico de gravidez para mulheres com potencial para engravidar.
Depois de atender a todos os critérios de inscrição, cada sujeito receberá 0,32 mg/kg de VGT-309 por administração IV 12-36 horas antes da cirurgia (consulte a seção Dosagem de VGT-309, abaixo). Os indivíduos serão observados por 1 hora após a conclusão da dosagem e questionados sobre possíveis eventos adversos emergentes do tratamento.
Os indivíduos serão submetidos à ressecção cirúrgica dentro de 12-36 horas após a conclusão da dosagem de VGT-309. Medições de eficácia serão feitas durante a cirurgia e durante o exame anatomopatológico de todas as peças cirúrgicas. (Consulte as seções Pontos Finais de Eficácia e Avaliações de Eficácia).
Após a cirurgia, os indivíduos serão monitorados quanto à segurança durante a hospitalização. Entre 7 a 14 e 25 a 35 dias após a cirurgia, os sujeitos retornarão à clínica ou farão uma consulta de telessaúde para avaliações finais de segurança. Na última visita, se não houver eventos adversos que requeiram acompanhamento adicional, os sujeitos serão liberados do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3065
- St. Vincent's Hospital
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Esteja disposto e seja capaz de assinar o consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo.
- Ter pelo menos 18 anos de idade.
Atenda às seguintes condições:
As participantes do sexo feminino não devem ter potencial para engravidar ou, se tiverem potencial para engravidar, não estar grávidas ou não amamentando e concordar em usar anticoncepcionais altamente eficazes desde a triagem até o dia 30 após o tratamento.
Os participantes do sexo masculino, se não forem esterilizados cirurgicamente e se tiverem relações sexuais com uma parceira com potencial para engravidar, devem estar dispostos a usar métodos contraceptivos altamente eficazes desde a triagem até 30 dias após o tratamento e concordar em não doar sêmen durante esse período de espera.
A contracepção altamente eficaz envolve o uso de preservativo para o homem, além de um dos seguintes para a mulher:
Contraceptivos hormonais orais, injetáveis, implantáveis, intravaginais ou transdérmicos, ou dispositivo intrauterino ou sistema de liberação de hormônio intrauterino NOTA: Indivíduos que se abstêm de relações heterossexuais como seu estilo de vida habitual e preferido, não serão obrigados a usar contraceptivos conforme descrito acima. Eles são obrigados a manter a abstinência da triagem até o dia 30 após o tratamento.
Nota: Indivíduos em um relacionamento do mesmo sexo devem usar uma forma de contracepção de barreira (por exemplo, preservativo, diafragma) para proteger contra a transferência do medicamento do estudo em quaisquer fluidos corporais.
- Ter um nódulo ou massa pulmonar que possa ser considerado câncer de pulmão primário ou metástases pulmonares, seja ou não comprovado por biópsia antes da cirurgia.
- Estar programado para se submeter à ressecção cirúrgica padrão de um nódulo ou massa pulmonar com intenção diagnóstica e/ou curativa
- Ter funções renais e hepáticas aceitáveis no início do estudo, conforme evidenciado por:
ALT/AST < 1,5 vezes o limite superior do normal Depuração de creatinina calculada (CrCl) ≥ 50 ml/min Bilirrubina total < 1,5 vezes o limite superior do normal Ter uma pontuação ECOG de 0-2. Atenda a todos os requisitos padrão de cuidados cirúrgicos e de anestesia geral. 7) Não ter participado de ensaio clínico intervencionista nos últimos 30 dias.
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Critério de exclusão:
- Não é candidato à cirurgia padrão com base na opinião do cirurgião, anestesista ou outro médico consultor.
- Ter alergia ou reação conhecida ao ICG, outro agente de contraste radiográfico ou qualquer componente do VGT-309.
- Ter síndrome do QT longo congênito ou QTcF > 470ms pela história ou no ECG de triagem.
- Prisioneiros, indivíduos institucionalizados ou incapazes de consentir por si próprios.
- Ter qualquer outra comorbidade ou hábito que o Investigador acredita que irá interferir na sua capacidade de cumprir e concluir o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 0,32 mg/kg VGT-309
0,32 mg/kg de VGT-309 administrado durante 15-20 minutos por bomba de seringa
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Medicamento intravenoso a ser administrado durante 15-20 minutos por bomba de seringa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Clinically Significant Events (CSE)
Prazo: Day of surgery
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Proportion of subjects with at least one Clinically Significant Event (CSE) as defined by: A. Intraoperative localization of one or more preoperatively identified lung lesions using VGT-309 with NIR imaging not found w/SOC; and confirmed by histologic examination to be other than normal lung tissue. B. Identification of one or more synchronous or occult lung lesions using VGT-309 with NIR imaging not found with SOC; and confirmed by histologic examination to be cancerous or precancerous. C. Identification of fluorescence within ≤10 mm from the inside edge of the closest staple line as measured by the investigator ex vivo in the operating room using NIR imaging, with pathologic margin confirmed by histologic examination to be ≤ 10 mm. D. Identification of lymph nodes by VGT-309 with NIR imaging confirmed by histologic examination to be cancerous. |
Day of surgery
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1 - Positive Predictive Value
Prazo: Day of Surgery
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1 - Positive predictive value (1 - PPV) is defined as the probability that a tissue sample does not contain cancer when it fluoresces in vivo. 1 - PPV = (False Positives) / (True Positives + False Positives) |
Day of Surgery
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Positive Predictive Value
Prazo: Day of Surgery
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Positive predictive value (PPV) is defined as the probability that a tissue sample contains cancer on histologic exam if it fluoresces in vivo. PPV = (True Positives) / (True Positives + False Positives) |
Day of Surgery
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Sensitivity
Prazo: Day of Surgery
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Sensitivity is defined as the probability that the tissue fluoresces in vivo when it is cancer, as confirmed by histology. Sensitivity = (True Positives) / (True Positives + False Negatives |
Day of Surgery
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Curtis Scribner, MD, Vergent Bioscience
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VGT-309-2B-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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