Estudo multicêntrico de fase 2B, aberto, de segurança e eficácia de VGT-309 em indivíduos com câncer de pulmão. (VISUALIZE)

Critério de inclusão:

1. Esteja disposto e seja capaz de assinar o consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo.
2. Ter pelo menos 18 anos de idade.

3. Atenda às seguintes condições:

   As participantes do sexo feminino não devem ter potencial para engravidar ou, se tiverem potencial para engravidar, não estar grávidas ou não amamentando e concordar em usar anticoncepcionais altamente eficazes desde a triagem até o dia 30 após o tratamento.

   Os participantes do sexo masculino, se não forem esterilizados cirurgicamente e se tiverem relações sexuais com uma parceira com potencial para engravidar, devem estar dispostos a usar métodos contraceptivos altamente eficazes desde a triagem até 30 dias após o tratamento e concordar em não doar sêmen durante esse período de espera.

   A contracepção altamente eficaz envolve o uso de preservativo para o homem, além de um dos seguintes para a mulher:

   Contraceptivos hormonais orais, injetáveis, implantáveis, intravaginais ou transdérmicos, ou dispositivo intrauterino ou sistema de liberação de hormônio intrauterino NOTA: Indivíduos que se abstêm de relações heterossexuais como seu estilo de vida habitual e preferido, não serão obrigados a usar contraceptivos conforme descrito acima. Eles são obrigados a manter a abstinência da triagem até o dia 30 após o tratamento.

   Nota: Indivíduos em um relacionamento do mesmo sexo devem usar uma forma de contracepção de barreira (por exemplo, preservativo, diafragma) para proteger contra a transferência do medicamento do estudo em quaisquer fluidos corporais.

4. Ter um nódulo ou massa pulmonar que possa ser considerado câncer de pulmão primário ou metástases pulmonares, seja ou não comprovado por biópsia antes da cirurgia.
5. Estar programado para se submeter à ressecção cirúrgica padrão de um nódulo ou massa pulmonar com intenção diagnóstica e/ou curativa
6. Ter funções renais e hepáticas aceitáveis ​​no início do estudo, conforme evidenciado por:

ALT/AST < 1,5 vezes o limite superior do normal Depuração de creatinina calculada (CrCl) ≥ 50 ml/min Bilirrubina total < 1,5 vezes o limite superior do normal Ter uma pontuação ECOG de 0-2. Atenda a todos os requisitos padrão de cuidados cirúrgicos e de anestesia geral. 7) Não ter participado de ensaio clínico intervencionista nos últimos 30 dias.

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Critério de exclusão:

1. Não é candidato à cirurgia padrão com base na opinião do cirurgião, anestesista ou outro médico consultor.
2. Ter alergia ou reação conhecida ao ICG, outro agente de contraste radiográfico ou qualquer componente do VGT-309.
3. Ter síndrome do QT longo congênito ou QTcF > 470ms pela história ou no ECG de triagem.
4. Prisioneiros, indivíduos institucionalizados ou incapazes de consentir por si próprios.
5. Ter qualquer outra comorbidade ou hábito que o Investigador acredita que irá interferir na sua capacidade de cumprir e concluir o estudo.