Многоцентровое открытое исследование фазы 2B по безопасности и эффективности VGT-309 у пациентов с раком легких. (VISUALIZE)
Фаза 2, многоцентровое открытое исследование для оценки безопасности и эффективности VGT-309, активируемого флуоресцентного агента для визуализации опухолей, у субъектов, перенесших хирургическое вмешательство по поводу рака легких
Обзор исследования
Подробное описание
Это многоцентровое открытое исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности VGT-309, активируемого флуоресцентного средства визуализации, направленного на опухоли, у пациентов, перенесших операцию по поводу доказанного или подозреваемого рака легких. Будет включено около 100 субъектов, чтобы обеспечить возможность оценки как минимум 86 субъектов, с возможностью расширения набора путем внесения поправок в протокол, если DSC сочтет это необходимым для достижения основных и/или второстепенных целей.
После согласования и подписания информированного согласия субъекты пройдут скрининговые измерения для исследования в течение 4 недель до предполагаемой дозы:
- Медицинский, хирургический и медикаментозный анамнез.
- Полный медицинский осмотр, включая жизненно важные показатели и рост.
- Вес (необходим для расчета дозы)
- Химия, гематология, коагуляция и анализ мочи с микроскопией клинико-лабораторные исследования.
- ЭКГ в 12 отведениях.
- Сывороточный тест на беременность для женщин детородного возраста.
После соответствия всем критериям включения каждый субъект получит 0,32 мг/кг VGT-309 внутривенно за 12–36 часов до операции (см. раздел «Дозирование VGT-309» ниже). Субъектов будут наблюдать в течение 1 часа после завершения введения дозы и расспрашивать о возможных нежелательных явлениях, возникающих при лечении.
Субъектам будет проведена хирургическая резекция в течение 12-36 часов после завершения введения дозы VGT-309. Измерения эффективности будут проводиться во время операции и во время патологоанатомического исследования всех хирургических образцов. (См. разделы «Конечные точки эффективности» и «Оценка эффективности»).
После операции за субъектами будут наблюдать на предмет безопасности во время госпитализации. В период от 7 до 14 и от 25 до 35 дней после операции субъекты вернутся в клинику или пройдут телемедицинский визит для окончательной оценки безопасности. При последнем посещении, если не будет выявлено нежелательных явлений, требующих дальнейшего наблюдения, субъекты будут исключены из исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3065
- St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Будьте готовы и способны подписать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.
- Быть не моложе 18 лет.
Соблюдайте следующие условия:
Участницы-женщины не должны иметь детородного потенциала или, если они обладают детородным потенциалом, быть небеременными или не кормящими грудью и согласиться использовать высокоэффективную контрацепцию с момента скрининга до 30-го дня после лечения.
Участники мужского пола, если они не стерилизованы хирургическим путем и вступают в половой акт с партнершей-женщиной, способной к деторождению, должны быть готовы использовать высокоэффективную контрацепцию с момента скрининга в течение 30 дней после лечения и согласиться не сдавать сперму в течение этого периода ожидания.
Высокоэффективная контрацепция предполагает использование презерватива для мужчин и одного из следующих средств для женщин:
Пероральные, инъекционные, имплантируемые, интравагинальные или трансдермальные гормональные контрацептивы или внутриматочная спираль или внутриматочная система высвобождения гормонов. ПРИМЕЧАНИЕ. Субъектам, которые воздерживаются от гетеросексуальных контактов в качестве своего обычного и предпочтительного образа жизни, не требуется использовать методы контрацепции, как описано выше. Они обязаны воздерживаться от скрининга в течение 30 дней после лечения.
Примечание. Субъекты, состоящие в однополых отношениях, должны использовать барьерную форму контрацепции (например, презерватив, диафрагму) для защиты от попадания исследуемого препарата в любые жидкости организма.
- Наличие узла или образования в легком, которое можно считать первичным раком легких или метастазами в легких, независимо от того, подтверждено ли это биопсией перед операцией.
- Быть запланированным на стандартную хирургическую резекцию узла или образования в легком с диагностической и/или лечебной целью.
- Иметь приемлемые функции почек и печени на момент включения в исследование, о чем свидетельствуют:
АЛТ/АСТ < 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы. Расчетный клиренс креатинина (CrCl) ≥ 50 мл/мин. Общий билирубин < 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы. Оценка ECOG 0–2. Соответствует всем стандартам хирургической помощи и общей анестезии. 7) Не участвовали в интервенционных клинических исследованиях в течение последних 30 дней.
-
Критерий исключения:
- Не является кандидатом на операцию по стандартному лечению на основании мнения хирурга, анестезиолога или другого врача-консультанта.
- У вас есть известная аллергия или реакция на ICG, другой рентгеноконтрастный агент или любой компонент VGT-309.
- Имеют врожденный синдром удлиненного интервала QT или QTcF > 470 мс в анамнезе или при скрининговой ЭКГ.
- Заключенные, лица, помещенные в специальные учреждения, или неспособные дать согласие на себя.
- Иметь какие-либо другие сопутствующие заболевания или привычки, которые, по мнению исследователя, помешают ему выполнить требования и завершить исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 0,32 мг/кг ВГТ-309
0,32 мг/кг VGT-309 в течение 15-20 минут с помощью шприцевого насоса.
|
Препарат вводят внутривенно в течение 15-20 минут с помощью шприцевого насоса.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Clinically Significant Events (CSE)
Временное ограничение: Day of surgery
|
Proportion of subjects with at least one Clinically Significant Event (CSE) as defined by: A. Intraoperative localization of one or more preoperatively identified lung lesions using VGT-309 with NIR imaging not found w/SOC; and confirmed by histologic examination to be other than normal lung tissue. B. Identification of one or more synchronous or occult lung lesions using VGT-309 with NIR imaging not found with SOC; and confirmed by histologic examination to be cancerous or precancerous. C. Identification of fluorescence within ≤10 mm from the inside edge of the closest staple line as measured by the investigator ex vivo in the operating room using NIR imaging, with pathologic margin confirmed by histologic examination to be ≤ 10 mm. D. Identification of lymph nodes by VGT-309 with NIR imaging confirmed by histologic examination to be cancerous. |
Day of surgery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1 - Positive Predictive Value
Временное ограничение: Day of Surgery
|
1 - Positive predictive value (1 - PPV) is defined as the probability that a tissue sample does not contain cancer when it fluoresces in vivo. 1 - PPV = (False Positives) / (True Positives + False Positives) |
Day of Surgery
|
|
Positive Predictive Value
Временное ограничение: Day of Surgery
|
Positive predictive value (PPV) is defined as the probability that a tissue sample contains cancer on histologic exam if it fluoresces in vivo. PPV = (True Positives) / (True Positives + False Positives) |
Day of Surgery
|
|
Sensitivity
Временное ограничение: Day of Surgery
|
Sensitivity is defined as the probability that the tissue fluoresces in vivo when it is cancer, as confirmed by histology. Sensitivity = (True Positives) / (True Positives + False Negatives |
Day of Surgery
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Curtis Scribner, MD, Vergent Bioscience
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VGT-309-2B-2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .