Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2B dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności VGT-309 u pacjentów z rakiem płuc. (VISUALIZE)
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności VGT-309, aktywowanego środka do obrazowania fluorescencyjnego ukierunkowanego na nowotwór, u pacjentów poddawanych operacji z powodu raka płuc
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności VGT-309, aktywowanego środka do obrazowania fluorescencyjnego ukierunkowanego na nowotwór, u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu potwierdzonego lub podejrzewanego raka płuc. Do badania zostanie zapisanych około 100 pacjentów, aby zapewnić możliwość oceny co najmniej 86 pacjentów, z możliwością rozszerzenia liczby pacjentów poprzez zmianę protokołu, jeśli DSC uzna to za konieczne do osiągnięcia celów głównych i/lub drugorzędnych.
Po uzyskaniu zgody i podpisaniu świadomej zgody, uczestnicy zostaną poddani pomiarom przesiewowym na potrzeby badania w ciągu 4 tygodni przed przewidywanym dawkowaniem:
- Historia medyczna, chirurgiczna i lekarska.
- Pełne badanie fizykalne, obejmujące parametry życiowe i wzrost
- Masa ciała (potrzebna do obliczenia dawki)
- Chemia, hematologia, krzepnięcie i analiza moczu z mikroskopowymi badaniami laboratoryjnymi.
- 12-odprowadzeniowe EKG.
- Test ciążowy z surowicy dla kobiet w wieku rozrodczym.
Po spełnieniu wszystkich kryteriów włączenia każdy uczestnik otrzyma 0,32 mg/kg VGT-309 drogą dożylną na 12–36 godzin przed operacją (patrz część Dawkowanie VGT-309 poniżej). Pacjenci będą obserwowani przez 1 godzinę po zakończeniu dawkowania i pytani o możliwe zdarzenia niepożądane związane z leczeniem.
Pacjenci zostaną poddani resekcji chirurgicznej w ciągu 12–36 godzin po zakończeniu dawkowania VGT-309. Pomiary skuteczności zostaną przeprowadzone podczas operacji i podczas badania patologicznego wszystkich próbek chirurgicznych. (Patrz sekcje Punkty końcowe skuteczności i Ocena skuteczności).
Po operacji pacjenci będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa podczas hospitalizacji. W okresie od 7 do 14 i 25 do 35 dni po operacji pacjenci powrócą do kliniki lub odbędą wizytę telezdrowia w celu ostatecznej oceny bezpieczeństwa. Jeśli podczas ostatniej wizyty nie wystąpią żadne zdarzenia niepożądane wymagające dalszej obserwacji, uczestnicy zostaną zwolnieni z badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być gotowym i móc podpisać świadomą zgodę i przestrzegać procedur badania.
- Mieć co najmniej 18 lat.
Spełnij następujące warunki:
Uczestniczki muszą nie być w stanie zajść w ciążę lub, jeśli są w wieku rozrodczym, nie być w ciąży ani nie karmić piersią i wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji od badania przesiewowego do 30 dnia po leczeniu.
Uczestnicy płci męskiej, jeśli nie są poddani sterylizacji chirurgicznej i podejmują stosunek seksualny z partnerką w wieku rozrodczym, muszą wyrazić chęć stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji od badania przesiewowego przez 30 dni po zabiegu i zgodzić się nie oddawać nasienia w tym okresie oczekiwania.
Wysoce skuteczna antykoncepcja obejmuje stosowanie prezerwatywy w przypadku mężczyzn oraz jednego z poniższych elementów w przypadku kobiet:
Doustne, wstrzykiwane, wszczepialne, dopochwowe lub przezskórne hormonalne środki antykoncepcyjne lub wkładka wewnątrzmaciczna lub domaciczny system uwalniający hormony UWAGA: Pacjentki, które powstrzymują się od stosunków heteroseksualnych w ramach swojego zwykłego i preferowanego trybu życia, nie będą musiały stosować antykoncepcji w sposób opisany powyżej. Muszą zachować abstynencję od badań przesiewowych do 30. dnia po leczeniu.
Uwaga: Osoby pozostające w związkach tej samej płci muszą stosować barierową formę antykoncepcji (np. prezerwatywę, diafragmę), aby zabezpieczyć się przed przedostaniem się badanego leku do jakichkolwiek płynów ustrojowych.
- Masz guzek lub guz w płucu, który można uznać za pierwotnego raka płuc lub przerzuty do płuc, niezależnie od tego, czy zostało to potwierdzone biopsją przed operacją, czy nie.
- Być zaplanowanym poddaniem się standardowej resekcji chirurgicznej guzka lub guza płuca w celach diagnostycznych i/lub leczniczych
- Mają akceptowalną czynność nerek i wątroby w momencie włączenia do badania, o czym świadczy:
ALT/AST < 1,5-krotność górnej granicy normy Obliczony klirens kreatyniny (CrCl) ≥ 50 ml/min Bilirubina całkowita < 1,5-krotność górnej granicy normy Mieć wynik ECOG 0-2. Spełniają wszystkie standardy opieki chirurgicznej i wymagania dotyczące znieczulenia ogólnego. 7) Nie brałem udziału w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
-
Kryteria wyłączenia:
- Nie jest kandydatem do standardowej opieki chirurgicznej w oparciu o opinię chirurga, anestezjologa lub innego lekarza konsultującego.
- Masz stwierdzoną alergię lub reakcję na ICG, inny radiograficzny środek kontrastowy lub jakikolwiek składnik VGT-309.
- Masz wrodzony zespół długiego QT lub QTcF > 470 ms w wywiadzie lub w badaniu przesiewowym EKG.
- Więźniowie, osoby przebywające w placówkach opiekuńczych lub niezdolni do wyrażenia zgody na siebie.
- Czy występują inne choroby współistniejące lub nawyki, które według Badacza będą zakłócać ich zdolność do przestrzegania i ukończenia badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 0,32 mg/kg VGT-309
0,32 mg/kg VGT-309 podawane przez 15-20 minut za pomocą pompy strzykawkowej
|
Lek dożylny podawany przez 15-20 minut za pomocą pompy strzykawkowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Clinically Significant Events (CSE)
Ramy czasowe: Day of surgery
|
Proportion of subjects with at least one Clinically Significant Event (CSE) as defined by: A. Intraoperative localization of one or more preoperatively identified lung lesions using VGT-309 with NIR imaging not found w/SOC; and confirmed by histologic examination to be other than normal lung tissue. B. Identification of one or more synchronous or occult lung lesions using VGT-309 with NIR imaging not found with SOC; and confirmed by histologic examination to be cancerous or precancerous. C. Identification of fluorescence within ≤10 mm from the inside edge of the closest staple line as measured by the investigator ex vivo in the operating room using NIR imaging, with pathologic margin confirmed by histologic examination to be ≤ 10 mm. D. Identification of lymph nodes by VGT-309 with NIR imaging confirmed by histologic examination to be cancerous. |
Day of surgery
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1 - Positive Predictive Value
Ramy czasowe: Day of Surgery
|
1 - Positive predictive value (1 - PPV) is defined as the probability that a tissue sample does not contain cancer when it fluoresces in vivo. 1 - PPV = (False Positives) / (True Positives + False Positives) |
Day of Surgery
|
|
Positive Predictive Value
Ramy czasowe: Day of Surgery
|
Positive predictive value (PPV) is defined as the probability that a tissue sample contains cancer on histologic exam if it fluoresces in vivo. PPV = (True Positives) / (True Positives + False Positives) |
Day of Surgery
|
|
Sensitivity
Ramy czasowe: Day of Surgery
|
Sensitivity is defined as the probability that the tissue fluoresces in vivo when it is cancer, as confirmed by histology. Sensitivity = (True Positives) / (True Positives + False Negatives |
Day of Surgery
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Curtis Scribner, MD, Vergent Bioscience
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VGT-309-2B-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .