Estudio de fase 2B, multicéntrico, abierto, de seguridad y eficacia de VGT-309 en sujetos con cáncer de pulmón. (VISUALIZE)

Criterios de inclusión:

1. Estar dispuesto y ser capaz de firmar el consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio.
2. Tener al menos 18 años de edad.

3. Cumplir con las siguientes condiciones:

   Las mujeres participantes deben estar en edad fértil o, si están en edad fértil, no estar embarazadas ni en período de lactancia y aceptar utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces desde la selección hasta el día 30 después del tratamiento.

   Los participantes masculinos, si no están esterilizados quirúrgicamente y si mantienen relaciones sexuales con una pareja femenina en edad fértil, deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz desde el cribado hasta los 30 días posteriores al tratamiento y aceptar no donar semen durante este período de espera.

   Un método anticonceptivo altamente eficaz implica el uso de un condón para el hombre, más uno de los siguientes para la mujer:

   Anticonceptivos hormonales orales, inyectables, implantables, intravaginales o transdérmicos, o dispositivo intrauterino o sistema liberador de hormonas intrauterino NOTA: Los sujetos que se abstengan de tener relaciones heterosexuales como su estilo de vida habitual y preferido, no estarán obligados a utilizar anticonceptivos como se describe anteriormente. Deben mantener la abstinencia de exámenes de detección hasta el día 30 después del tratamiento.

   Nota: Los sujetos en una relación del mismo sexo deben usar un método anticonceptivo de barrera (p. ej., condón, diafragma) para protegerse contra la transferencia del fármaco del estudio a través de cualquier fluido corporal.

4. Tiene un nódulo o masa pulmonar que podría considerarse cáncer de pulmón primario o metástasis pulmonar, ya sea que se haya comprobado mediante biopsia antes de la cirugía o no.
5. Estar programado para someterse a una resección quirúrgica de atención estándar para un nódulo o masa pulmonar con intención diagnóstica y/o curativa.
6. Tener funciones renales y hepáticas aceptables al ingresar al estudio, como lo demuestra:

ALT/AST < 1,5 veces el límite superior de lo normal Aclaramiento de creatinina calculado (CrCl) ≥ 50 ml/min Bilirrubina total < 1,5 veces el límite superior de lo normal Tener una puntuación ECOG de 0-2. Cumplir con todos los requisitos estándar de atención quirúrgica y de anestesia general. 7) No haber participado en un ensayo clínico intervencionista dentro de los últimos 30 días.

-

Criterio de exclusión:

1. No es candidato para una cirugía de atención estándar según la opinión del cirujano, anestesiólogo u otro médico consultor.
2. Tiene una alergia o reacción conocida al ICG, a otro agente de contraste radiográfico o a cualquier componente de VGT-309.
3. Tiene síndrome de QT largo congénito o QTcF> 470 ms según sus antecedentes o en el ECG de detección.
4. Prisioneros, personas institucionalizadas o que no pueden dar su consentimiento por sí mismos.
5. Tener cualquier otra comorbilidad o hábito que el investigador crea que interferirá con su capacidad para cumplir y completar el estudio.