Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VGT-309 2B. fázisú, többközpontú, nyílt, biztonságossági és hatékonysági vizsgálata tüdőrákos alanyokon. (VISUALIZE)

2024. január 23. frissítette: Vergent Bioscience, Inc.

2. fázisú, többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat a VGT-309, egy tumorra célzott, aktiválható fluoreszcens képalkotó szer biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére tüdőrák miatt műtéten átesett betegeknél

Ez egy 2. fázisú, többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat a VGT-309, egy tumorra célzott, aktiválható fluoreszcens képalkotó szer biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére olyan alanyoknál, akiket bizonyított vagy feltételezett tüdőrák miatt műtéten esnek át. Körülbelül 100 alanyt vesznek fel annak biztosítása érdekében, hogy legalább 86 alany értékelhető legyen, és a felvételi lehetőség protokoll-módosítással bővíthető, ha azt a DSC szükségesnek ítéli az elsődleges és/vagy másodlagos célok eléréséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2. fázisú, többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat a VGT-309, egy tumorra célzott, aktiválható fluoreszcens képalkotó szer biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére olyan alanyoknál, akiket bizonyított vagy feltételezett tüdőrák miatt műtéten esnek át. Körülbelül 100 alanyt vesznek fel annak biztosítása érdekében, hogy legalább 86 alany értékelhető legyen, és a felvételi lehetőség protokoll-módosítással bővíthető, ha azt a DSC szükségesnek ítéli az elsődleges és/vagy másodlagos célok eléréséhez.

A tájékoztatáson alapuló beleegyezés elfogadását és aláírását követően az alanyok szűrőméréseken esnek át a vizsgálathoz a várható adagolást megelőző 4 héten belül:

  1. Orvosi, műtéti és gyógyszeres anamnézis.
  2. Teljes fizikális vizsgálat, beleértve az életjeleket és a magasságot
  3. Súly (a dózis kiszámításához szükséges)
  4. Kémia, hematológia, koaguláció és vizeletvizsgálat mikroszkópos klinikai laboratóriumi vizsgálatokkal.
  5. 12 elvezetéses EKG.
  6. Szérum terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára.

Az összes felvételi kritérium teljesítése után minden alany 0,32 mg/kg VGT-309-et kap IV beadással 12-36 órával a műtét előtt (lásd lent a VGT-309 adagolás című részt). Az alanyokat az adagolás befejezése után 1 órán keresztül megfigyeljük, és megkérdezzük a kezeléssel kapcsolatos lehetséges nemkívánatos eseményekről.

Az alanyokon a VGT-309 adagolása után 12-36 órán belül sebészeti reszekciót hajtanak végre. A hatásosság mérése a műtét során és az összes műtéti minta patológiai vizsgálata során történik. (Lásd: Hatékonysági végpontok és Hatékonysági értékelések).

A műtétet követően az alanyokat kórházi kezelésük során a biztonság érdekében figyelemmel kísérik. A műtét után 7-14 és 25-35 nappal az alanyok visszatérnek a klinikára, vagy távegészségügyi látogatáson vesznek részt a végső biztonsági értékelés érdekében. Az utolsó látogatás alkalmával, ha nincs további nyomon követést igénylő nemkívánatos esemény, az alanyokat ki kell engedni a vizsgálatból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3065
        • Még nincs toborzás
        • St. Vincent's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Gavin Wright, MBBS, FRACS
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Még nincs toborzás
        • Mayo Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Janani Reisenauer, M.D.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Kutatásvezető:
          • Sunil Singhal, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Még nincs toborzás
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David Rice, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legyen hajlandó és képes aláírni a tájékozott hozzájárulást, és betartani a vizsgálati eljárásokat.
  2. Legyen legalább 18 éves.

  3. Teljesítse a következő feltételeket:

    A női résztvevőknek nem fogamzóképes korúnak kell lenniük, vagy ha fogamzóképes korúnak kell lenniük, nem lehettek terhesek vagy nem szoptatnak, és vállalniuk kell, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a szűréstől a kezelést követő 30. napig.

    A férfi résztvevőknek, ha nem műtétileg sterilizáltak, és ha fogamzóképes korú női partnerrel folytatnak szexuális kapcsolatot, hajlandónak kell lenniük a rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazására a szűréstől a kezelést követő 30 napig, és vállalniuk kell, hogy ebben a várakozási időszakban nem adnak spermát.

    A rendkívül hatékony fogamzásgátlás magában foglalja az óvszer használatát a férfiak számára, valamint az alábbiak egyikét a nők számára:

    Orális, injekciós, beültethető, intravaginális vagy transzdermális hormonális fogamzásgátlók vagy méhen belüli eszköz vagy intrauterin hormonfelszabadító rendszer MEGJEGYZÉS: Azoknak az alanyoknak, akik szokásos és preferált életmódjuk szerint tartózkodnak a heteroszexuális érintkezéstől, nem kell a fent leírt fogamzásgátlást alkalmazniuk. A kezelést követő 30. napig fenn kell tartaniuk a szűréstől való tartózkodásukat.

    Megjegyzés: Az azonos nemű kapcsolatban élő alanyoknak a fogamzásgátlás gát formáját (például óvszert, rekeszizomzatot) kell alkalmazniuk, hogy megvédjék a vizsgált gyógyszer testnedvekbe kerülését.

  4. Van olyan tüdőcsomója vagy tömege, amely elsődleges tüdőráknak vagy tüdőáttétnek tekinthető, függetlenül attól, hogy a műtét előtt biopsziával igazolták-e vagy sem.
  5. Meg kell tervezni, hogy diagnosztikus és/vagy gyógyító szándékkal normál ellátású sebészeti reszekciót végezzenek tüdőcsomó vagy tömeg miatt
  6. Elfogadható vese- és májfunkciókkal kell rendelkeznie a vizsgálatba való belépéskor, amit a következők bizonyítanak:

ALT/AST < a normálérték felső határának 1,5-szerese Számított kreatinin-clearance (CrCl) ≥ 50 ml/perc Teljes bilirubin < 1,5-szerese a normál felső határának ECOG-pontszáma 0-2. Megfelel minden sebészeti és általános érzéstelenítési követelménynek. 7) Nem vett részt intervenciós klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban.

-

Kizárási kritériumok:

  1. A sebész, aneszteziológus vagy más konzultáló orvos véleménye alapján nem jelölt standard ellátási műtétre.
  2. Ha ismert allergiája vagy reakciója ICG-re, más radiográfiai kontrasztanyagra vagy a VGT-309 bármely összetevőjére.
  3. Veleszületett hosszú QT-szindróma vagy QTcF > 470 ms az anamnézis vagy a szűrési EKG alapján.
  4. Foglyok, intézményesített egyének, vagy nem tudnak beleegyezni maguknak.
  5. Bármilyen más társbetegséggel vagy szokással rendelkezik, amelyről a Vizsgáló úgy véli, hogy akadályozza a vizsgálat teljesítésének és befejezésének képességét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 0,32 mg/kg VGT-309
0,32 mg/kg VGT-309 15-20 perc alatt beadva fecskendős pumpával
Drog: VGT-309
Intravénás gyógyszert 15-20 perc alatt kell beadni fecskendős pumpával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SOC sebészeti eljárások és NIR képalkotás során végzett mérések
Időkeret: A műtét alatt és a műtét után legfeljebb 1 hónapig

Azon alanyok aránya, akiknél legalább egy klinikailag jelentős esemény (CSE) fordult elő:

A. Egy vagy több preoperatívan azonosított tüdőlézió intraoperatív lokalizációja VGT-309 segítségével NIR képalkotással B. Egy vagy több szinkron vagy okkult tüdőlézió azonosítása VGT-309 segítségével NIR képalkotással standard sebészeti technikák esetén fehér fényt és tapintást és preoperatív képalkotást alkalmazva nem sikerült azonosítani a lézió(ka)t C. A fluoreszcencia azonosítása a legközelebbi tűzővonal belső szélétől számított ≤10 mm-en belül, a vizsgáló által ex vivo, a műtőben NIR képalkotással mérve, a szövettani vizsgálattal megerősített kóros határ ≤ 10 mm.

D. Nyirokcsomók azonosítása VGT-309 segítségével NIR képalkotással szövettani vizsgálattal rákosnak bizonyult.
A műtét alatt és a műtét után legfeljebb 1 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SOC sebészeti eljárások és NIR képalkotás során végzett mérések
Időkeret: A műtét alatt és a műtét után legfeljebb egy hónappal

Hatékonyság: A VGT-309 érzékenységének, pozitív prediktív értékének (PPV) és 1-PPV-jének értékelése NIR képalkotással a lézió(k)ra in vivo. Alkalmazandó meghatározások:

  1. Az érzékenység annak valószínűsége, hogy a szövet fluoreszkál, ha rákról van szó, amint azt a szövettan megerősíti (TP/(TP+FN))*
  2. A pozitív prediktív érték (PPV) annak a valószínűsége, hogy a szövetminta rákot tartalmaz a szövettani vizsgálat során, ha fluoreszkál ((TP/(TP+FP))
  3. Az 1-pozitív prediktív érték (1-PPV) annak a valószínűsége, hogy egy szövetminta nem tartalmaz rákot, amikor fluoreszkál ((FP/(TP+FP))* Ahol: * TP = valódi pozitív, FP = hamis pozitív, FN = hamis negatív
A műtét alatt és a műtét után legfeljebb egy hónappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vergent Bioscience, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Curtis Scribner, MD, Vergent Bioscience

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VGT-309-2B-2023

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A közös kiadványt a Vergent koordinálja. Nincs szükség arra, hogy az egyes webhelyek áttekintsenek egy adott IPD-t más webhelyekről.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a VGT-309

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel