Vaiheen 2B monikeskus, avoin etiketti, VGT-309:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus henkilöillä, joilla on keuhkosyöpää. (VISUALIZE)
Vaihe 2, monikeskus, avoin tutkimus VGT-309:n, kasvaimeen kohdistetun, aktivoitavan fluoresoivan kuvantamisaineen, turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joille tehdään keuhkosyövän vuoksi leikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 2. vaiheen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan VGT-309:n, kasvaimeen kohdistetun, aktivoitavan fluoresoivan kuvantamisaineen, turvallisuutta ja tehoa potilailla, joille tehdään leikkaus todetun tai epäillyn keuhkosyövän vuoksi. Noin 100 koehenkilöä otetaan mukaan sen varmistamiseksi, että vähintään 86 tutkittavaa on arvioitavissa ja mahdollisuus laajentaa ilmoittautumista protokollan muutoksilla, jos DSC katsoo sen tarpeelliseksi ensisijaisten ja/tai toissijaisten tavoitteiden saavuttamiseksi.
Kun tietoisen suostumuksen kanssa on tehty sopimus ja se on allekirjoitettu, koehenkilöille tehdään tutkimuksen seulontamittaukset 4 viikon sisällä ennen odotettua annostusta:
- Lääketieteellinen, kirurginen ja lääkityshistoria.
- Täydellinen fyysinen koe, mukaan lukien elintoiminnot ja pituus
- Paino (tarvitaan annoksen laskemiseen)
- Kemia, hematologia, koagulaatio ja virtsan analyysi mikroskopian kliinisillä laboratoriotutkimuksilla.
- 12-kytkentäinen EKG.
- Seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.
Kun kaikki osallistumiskriteerit ovat täyttyneet, jokainen koehenkilö saa 0,32 mg/kg VGT-309:ää suonensisäisesti 12-36 tuntia ennen leikkausta (katso kohta VGT-309 Annostus, alla). Koehenkilöitä tarkkaillaan 1 tunnin ajan annostelun päätyttyä ja kysytään mahdollisista hoidosta aiheutuvista haittatapahtumista.
Koehenkilöille tehdään kirurginen resektio 12-36 tunnin kuluessa VGT-309-annostuksen päättymisestä. Tehoa mitataan leikkauksen ja kaikkien kirurgisten näytteiden patologisen tutkimuksen aikana. (Katso tehokkuuden päätepisteet ja tehokkuuden arvioinnit -osiot).
Leikkauksen jälkeen potilaiden turvallisuutta seurataan sairaalahoidon aikana. 7–14–25–35 päivää leikkauksen jälkeen koehenkilöt palaavat klinikalle tai heillä on etäterveyskäynti lopullisia turvallisuusarviointeja varten. Jos viimeisellä käynnillä ei ole lisäseurantaa vaativia haittatapahtumia, koehenkilöt vapautetaan tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haluaa ja pystyä allekirjoittamaan tietoinen suostumus ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
- Ole vähintään 18-vuotias.
Täytä seuraavat ehdot:
Naispuolisten osallistujien on oltava ei-hedelmöitysikäisiä tai, jos he voivat tulla raskaaksi, he eivät ole raskaana tai eivät imetä ja suostuvat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä seulonnasta 30. päivään hoidon jälkeen.
Miesosallistujien, ellei niitä ole kirurgisesti steriloitu, ja jos he ovat sukupuoliyhteydessä hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, heidän on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä seulonnasta 30 päivään hoidon jälkeen ja suostumaan olemaan luovuttamatta siemennestettä tämän odotusajan aikana.
Erittäin tehokas ehkäisy tarkoittaa kondomin käyttöä miehillä ja yhden seuraavista naisilla:
Oraaliset, injektoitavat, implantoitavat, intravaginaaliset tai transdermaaliset hormonaaliset ehkäisyvalmisteet tai kohdunsisäinen laite tai kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä HUOMAUTUS: Potilaiden, jotka pidättäytyvät heteroseksuaalisesta yhdynnästä tavanomaisen ja suosiman elämäntavan mukaisesti, ei tarvitse käyttää yllä kuvattua ehkäisyä. Heidän on pysyttävä pidättäytymisestä seulonnasta 30. päivään hoidon jälkeen.
Huomautus: Samaa sukupuolta olevien koehenkilöiden on käytettävä estettä ehkäisyä (esim. kondomia, kalvoa) suojatakseen tutkimuslääkkeen siirtymistä kehon nesteisiin.
- Sinulla on keuhkokyhmy tai massa, jota voidaan pitää ensisijaisena keuhkosyövänä tai keuhkojen etäpesäkkeinä riippumatta siitä, onko se biopsialla todistettu ennen leikkausta.
- Sinulle on määrä tehdä normaalihoitokirurginen resektio keuhkojen kyhmyn tai massan vuoksi diagnostisella ja/tai parantavalla tarkoituksella
- Heillä on hyväksyttävät munuaisten ja maksan toiminnot tutkimukseen tullessa, minkä todistavat:
ALT/AST < 1,5 kertaa normaalin yläraja Laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥ 50 ml/min Kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja. ECOG-pisteet ovat 0-2. Täytä kaikki kirurgiset ja yleisanestesian hoitostandardit. 7) ei ole osallistunut kliiniseen interventiotutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
-
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ehdokas tavanomaiseen hoitokirurgiaan kirurgin, anestesiologin tai muun neuvovan lääkärin mielipiteen perusteella.
- Sinulla on tunnettu allergia tai reaktio ICG:lle, muulle röntgenvarjoaineelle tai jollekin VGT-309:n komponentille.
- Sinulla on synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai QTcF > 470 ms historian tai seulonta-EKG:n perusteella.
- Vangit, laitoksessa olevat henkilöt tai he eivät pysty antamaan suostumusta itselleen.
- Onko sinulla muita samanaikaisia sairauksia tai tapoja, joiden tutkija uskoo häiritsevän hänen kykyään noudattaa ja suorittaa tutkimus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0,32 mg/kg VGT-309
0,32 mg/kg VGT-309 annettuna 15-20 minuutin aikana ruiskupumpulla
|
Suonensisäinen lääke ruiskupumpulla 15-20 minuutin kuluessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Clinically Significant Events (CSE)
Aikaikkuna: Day of surgery
|
Proportion of subjects with at least one Clinically Significant Event (CSE) as defined by: A. Intraoperative localization of one or more preoperatively identified lung lesions using VGT-309 with NIR imaging not found w/SOC; and confirmed by histologic examination to be other than normal lung tissue. B. Identification of one or more synchronous or occult lung lesions using VGT-309 with NIR imaging not found with SOC; and confirmed by histologic examination to be cancerous or precancerous. C. Identification of fluorescence within ≤10 mm from the inside edge of the closest staple line as measured by the investigator ex vivo in the operating room using NIR imaging, with pathologic margin confirmed by histologic examination to be ≤ 10 mm. D. Identification of lymph nodes by VGT-309 with NIR imaging confirmed by histologic examination to be cancerous. |
Day of surgery
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 - Positive Predictive Value
Aikaikkuna: Day of Surgery
|
1 - Positive predictive value (1 - PPV) is defined as the probability that a tissue sample does not contain cancer when it fluoresces in vivo. 1 - PPV = (False Positives) / (True Positives + False Positives) |
Day of Surgery
|
|
Positive Predictive Value
Aikaikkuna: Day of Surgery
|
Positive predictive value (PPV) is defined as the probability that a tissue sample contains cancer on histologic exam if it fluoresces in vivo. PPV = (True Positives) / (True Positives + False Positives) |
Day of Surgery
|
|
Sensitivity
Aikaikkuna: Day of Surgery
|
Sensitivity is defined as the probability that the tissue fluoresces in vivo when it is cancer, as confirmed by histology. Sensitivity = (True Positives) / (True Positives + False Negatives |
Day of Surgery
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Curtis Scribner, MD, Vergent Bioscience
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VGT-309-2B-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .