Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2B multicentrická, otevřená studie bezpečnosti a účinnosti VGT-309 u subjektů s rakovinou plic. (VISUALIZE)

21. dubna 2026 aktualizováno: Vergent Bioscience, Inc.

Fáze 2, multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti VGT-309, aktivovatelné fluorescenční zobrazovací látky zaměřené na nádor, u subjektů podstupujících chirurgický zákrok kvůli rakovině plic

Toto je multicentrická otevřená studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti VGT-309, aktivovatelné fluorescenční zobrazovací látky zaměřené na nádor, u subjektů podstupujících chirurgický zákrok pro prokázanou nebo suspektní rakovinu plic. Bude zapsáno přibližně 100 subjektů, aby bylo zajištěno, že alespoň 86 subjektů bude hodnotitelných s možností rozšířit zápis změnou protokolu, pokud to DSC bude považovat za nutné pro splnění primárních a/nebo sekundárních cílů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická otevřená studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti VGT-309, aktivovatelné fluorescenční zobrazovací látky zaměřené na nádor, u subjektů podstupujících chirurgický zákrok pro prokázanou nebo suspektní rakovinu plic. Bude zapsáno přibližně 100 subjektů, aby bylo zajištěno, že alespoň 86 subjektů bude hodnotitelných s možností rozšířit zápis změnou protokolu, pokud to DSC bude považovat za nutné pro splnění primárních a/nebo sekundárních cílů.

Po odsouhlasení a podepsání informovaného souhlasu podstoupí subjekty screeningová měření pro studii během 4 týdnů před očekávaným dávkováním:

  1. Lékařská, chirurgická a medikační anamnéza.
  2. Kompletní fyzické vyšetření, včetně vitálních funkcí a výšky
  3. Hmotnost (potřebná pro výpočet dávky)
  4. Chemie, hematologie, koagulace a analýza moči s mikroskopickými klinickými laboratorními studiemi.
  5. 12svodové EKG.
  6. Sérový těhotenský test pro ženy ve fertilním věku.

Po splnění všech kritérií pro zařazení dostane každý subjekt 0,32 mg/kg VGT-309 intravenózním podáním 12-36 hodin před operací (viz část Dávkování VGT-309 níže). Subjekty budou pozorovány po dobu 1 hodiny po dokončení dávkování a budou dotázány na možné nežádoucí účinky související s léčbou.

Subjekty podstoupí chirurgickou resekci během 12-36 hodin po dokončení dávkování VGT-309. Měření účinnosti se budou provádět během operace a během patologického vyšetření všech chirurgických vzorků. (Viz části Koncové body účinnosti a Vyhodnocení účinnosti).

Po operaci budou subjekty během hospitalizace sledovány z hlediska bezpečnosti. Mezi 7 až 14 a 25 až 35 dny po chirurgickém zákroku se subjekty vrátí na kliniku nebo absolvují telehealth návštěvu za účelem závěrečného hodnocení bezpečnosti. Při poslední návštěvě, pokud se nevyskytnou žádné nežádoucí příhody vyžadující další sledování, budou subjekty ze studie propuštěny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
        • St. Vincent's Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy.
  2. Mít alespoň 18 let.

  3. Splňte následující podmínky:

    Účastnice musí být ve fertilním věku nebo, pokud jsou v plodném věku, musí být těhotné nebo nekojící a souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce od screeningu do 30. dne po léčbě.

    Mužští účastníci, pokud nejsou chirurgicky sterilizováni a pokud mají pohlavní styk s partnerkou ve fertilním věku, musí být ochotni používat vysoce účinnou antikoncepci od screeningu do 30 dnů po léčbě a souhlasit, že během této čekací doby nebudou darovat sperma.

    Vysoce účinná antikoncepce zahrnuje použití kondomu pro muže a jednoho z následujících pro ženy:

    Perorální, injekční, implantabilní, intravaginální nebo transdermální hormonální antikoncepce nebo nitroděložní tělísko nebo nitroděložní systém uvolňující hormony POZNÁMKA: Subjekty, které se zdržují heterosexuálního styku jako svého obvyklého a preferovaného životního stylu, nebudou muset používat antikoncepci, jak je popsáno výše. Požaduje se, aby dodržovali abstinenci od screeningu do 30. dne po léčbě.

    Poznámka: Subjekty ve vztahu stejného pohlaví musí používat bariérovou formu antikoncepce (např. kondom, bránici) k ochraně před přenosem studovaného léku do jakýchkoli tělesných tekutin.

  4. Mít plicní uzlík nebo útvar, který by mohl být považován za primární rakovinu plic nebo plicní metastázy, bez ohledu na to, zda je biopsií prokázána před operací nebo ne.
  5. Být naplánován k provedení standardní péče chirurgické resekce plicního uzlu nebo útvaru s diagnostickým a/nebo léčebným záměrem
  6. Mít při vstupu do studie přijatelné funkce ledvin a jater, o čemž svědčí:

ALT/AST < 1,5násobek horní hranice normálu Vypočtená clearance kreatininu (CrCl) ≥ 50 ml/min Celkový bilirubin < 1,5násobek horní hranice normy Mít skóre ECOG 0-2. Splňujte všechny standardní požadavky na chirurgickou a celkovou anestezii. 7) Během posledních 30 dnů jste se neúčastnili intervenčního klinického hodnocení.

-

Kritéria vyloučení:

  1. Není kandidátem na standardní péči na základě názoru chirurga, anesteziologa nebo jiného konzultujícího lékaře.
  2. Máte známou alergii nebo reakci na ICG, jinou radiografickou kontrastní látku nebo jakoukoli složku VGT-309.
  3. Mít vrozený syndrom dlouhého QT intervalu nebo QTcF > 470 ms v anamnéze nebo při screeningovém EKG.
  4. Vězni, institucionalizovaní jedinci nebo nejsou schopni sami za sebe souhlasit.
  5. Mají jakoukoli jinou komorbiditu nebo zvyk, o kterých se zkoušející domnívá, že naruší jejich schopnost vyhovět a dokončit studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0,32 mg/kg VGT-309
0,32 mg/kg VGT-309 podaných během 15-20 minut injekční pumpou
Lék: VGT-309
Intravenózní lék se podává během 15-20 minut injekční pumpou.
Ostatní jména:
  • abenacianine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clinically Significant Events (CSE)
Časové okno: Day of surgery

Proportion of subjects with at least one Clinically Significant Event (CSE) as defined by:

A. Intraoperative localization of one or more preoperatively identified lung lesions using VGT-309 with NIR imaging not found w/SOC; and confirmed by histologic examination to be other than normal lung tissue.

B. Identification of one or more synchronous or occult lung lesions using VGT-309 with NIR imaging not found with SOC; and confirmed by histologic examination to be cancerous or precancerous.

C. Identification of fluorescence within ≤10 mm from the inside edge of the closest staple line as measured by the investigator ex vivo in the operating room using NIR imaging, with pathologic margin confirmed by histologic examination to be ≤ 10 mm.

D. Identification of lymph nodes by VGT-309 with NIR imaging confirmed by histologic examination to be cancerous.
Day of surgery

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1 - Positive Predictive Value
Časové okno: Day of Surgery

1 - Positive predictive value (1 - PPV) is defined as the probability that a tissue sample does not contain cancer when it fluoresces in vivo.

1 - PPV = (False Positives) / (True Positives + False Positives)
Day of Surgery
Positive Predictive Value
Časové okno: Day of Surgery

Positive predictive value (PPV) is defined as the probability that a tissue sample contains cancer on histologic exam if it fluoresces in vivo.

PPV = (True Positives) / (True Positives + False Positives)
Day of Surgery
Sensitivity
Časové okno: Day of Surgery

Sensitivity is defined as the probability that the tissue fluoresces in vivo when it is cancer, as confirmed by histology.

Sensitivity = (True Positives) / (True Positives + False Negatives
Day of Surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vergent Bioscience, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Curtis Scribner, MD, Vergent Bioscience

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VGT-309-2B-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnou publikaci bude koordinovat Vergent. Není třeba, aby jednotlivé weby kontrolovaly konkrétní IPD z jiných webů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na VGT-309

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit