フェーズ 2B 肺がん患者を対象とした VGT-309 の多施設共同、非盲検、安全性および有効性研究。 (VISUALIZE)
肺がんの手術を受ける被験者における腫瘍標的活性化型蛍光造影剤である VGT-309 の安全性と有効性を評価するための第 2 相多施設共同非盲検試験
調査の概要
詳細な説明
これは、肺がんが証明された、またはその疑いがある患者を対象に、腫瘍を標的とした活性化可能な蛍光造影剤である VGT-309 の安全性と有効性を評価する第 2 相多施設共同非盲検試験です。 少なくとも 86 人の被験者が評価可能であることを保証するために、約 100 人の被験者が登録されます。ただし、DSC が主目的および/または副目的を達成するために必要と判断した場合には、プロトコールの修正によって登録を拡大するオプションもあります。
インフォームドコンセントへの同意および署名後、対象者は予想される投与前の 4 週間以内に研究のためのスクリーニング測定を受けます。
- 病歴、手術歴、投薬歴。
- バイタルサインや身長などの完全な身体検査
- 体重（線量計算に必要）
- 化学、血液学、凝固および尿検査と顕微鏡臨床検査研究。
- 12誘導心電図。
- 妊娠の可能性のある女性のための血清妊娠検査。
すべての登録基準を満たした後、各被験者は手術の 12 ～ 36 時間前に 0.32 mg/kg VGT-309 を IV 投与します (下記の VGT-309 投与のセクションを参照)。 被験者は投与完了後 1 時間観察され、治療により発現する可能性のある有害事象について質問されます。
対象者は、VGT-309の投与完了後12～36時間以内に外科的切除を受けることになる。 有効性の測定は、手術中およびすべての手術標本の病理学的検査中に行われます。 (「有効性エンドポイント」および「有効性評価」セクションを参照)。
手術後、被験者は入院中の安全性が監視されます。 手術後 7 ～ 14 日と 25 ～ 35 日の間に、被験者は最終的な安全性評価のために診療所に戻るか、遠隔医療を受診します。 最後の来院時にさらなる追跡調査を必要とする有害事象がなければ、被験者は研究から解放されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope National Medical Center
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3065
- St. Vincent's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに進んで署名し、研究手順に従うことができること。
- 18 歳以上であること。
次の条件を満たします。
女性参加者は妊娠の可能性がない、または妊娠の可能性がある場合は非妊娠または非授乳であり、スクリーニングから治療後30日目まで非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
男性参加者は、避妊手術を受けていない場合、および妊娠の可能性のある女性パートナーと性交する場合は、スクリーニングから治療後30日まで非常に効果的な避妊法を使用することに同意し、この待機期間中に精液を提供しないことに同意する必要があります。
非常に効果的な避妊には、男性にはコンドームを使用し、女性には次のいずれかを使用します。
経口、注射可能、埋め込み可能、膣内または経皮ホルモン避妊薬、または子宮内器具または子宮内ホルモン放出システム 注: 通常の好ましいライフスタイルとして異性間性交を控えている被験者は、上記のような避妊法を使用する必要はありません。 彼らは、治療後 30 日目までスクリーニングを控える必要があります。
注: 同性関係にある被験者は、体液中の治験薬の移行を防ぐためにバリア型の避妊法 (コンドーム、ペッサリーなど) を使用しなければなりません。
- 手術前に生検で証明されたかどうかに関係なく、原発性肺がんまたは肺転移と考えられる肺結節または腫瘤がある。
- 診断および/または治療を目的とした肺結節または腫瘤に対する標準治療の外科的切除を受ける予定がある
- 以下のことから明らかなように、研究参加時に許容可能な腎臓および肝機能を有していること。
ALT/AST < 正常上限の 1.5 倍 計算クレアチニン クリアランス (CrCl) ≥ 50 ml/分 総ビリルビン < 正常上限の 1.5 倍 ECOG スコアが 0 ～ 2 である。 標準治療の外科手術および全身麻酔の要件をすべて満たします。 7) 過去 30 日以内に介入臨床試験に参加していない。
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除外基準:
- 外科医、麻酔科医、またはその他の相談医師の意見に基づくと、標準治療の手術の候補者ではありません。
- ICG、他の放射線造影剤、または VGT-309 の成分に対する既知のアレルギーまたは反応がある。
- -病歴またはスクリーニングECGにより、先天性QT延長症候群またはQTcF > 470msを有する。
- 囚人、施設に収容されている人、または自分自身で同意することができない人。
- 研究者が研究を遵守し完了する能力を妨げると研究者が考える他の併存疾患または習慣がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：0.32 mg/kg VGT-309
0.32 mg/kg VGT-309 をシリンジ ポンプで 15 ～ 20 分間かけて投与
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シリンジポンプにより15～20分かけて静脈内投与される薬剤。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Clinically Significant Events (CSE)
時間枠：Day of surgery
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Proportion of subjects with at least one Clinically Significant Event (CSE) as defined by: A. Intraoperative localization of one or more preoperatively identified lung lesions using VGT-309 with NIR imaging not found w/SOC; and confirmed by histologic examination to be other than normal lung tissue. B. Identification of one or more synchronous or occult lung lesions using VGT-309 with NIR imaging not found with SOC; and confirmed by histologic examination to be cancerous or precancerous. C. Identification of fluorescence within ≤10 mm from the inside edge of the closest staple line as measured by the investigator ex vivo in the operating room using NIR imaging, with pathologic margin confirmed by histologic examination to be ≤ 10 mm. D. Identification of lymph nodes by VGT-309 with NIR imaging confirmed by histologic examination to be cancerous. |
Day of surgery
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 - Positive Predictive Value
時間枠：Day of Surgery
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1 - Positive predictive value (1 - PPV) is defined as the probability that a tissue sample does not contain cancer when it fluoresces in vivo. 1 - PPV = (False Positives) / (True Positives + False Positives) |
Day of Surgery
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Positive Predictive Value
時間枠：Day of Surgery
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Positive predictive value (PPV) is defined as the probability that a tissue sample contains cancer on histologic exam if it fluoresces in vivo. PPV = (True Positives) / (True Positives + False Positives) |
Day of Surgery
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Sensitivity
時間枠：Day of Surgery
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Sensitivity is defined as the probability that the tissue fluoresces in vivo when it is cancer, as confirmed by histology. Sensitivity = (True Positives) / (True Positives + False Negatives |
Day of Surgery
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Curtis Scribner, MD、Vergent Bioscience
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。