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Étude de phase 2B multicentrique, ouverte, sur l'innocuité et l'efficacité du VGT-309 chez des sujets atteints d'un cancer du poumon. (VISUALIZE)

23 janvier 2024 mis à jour par: Vergent Bioscience, Inc.

Une étude de phase 2, multicentrique et ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du VGT-309, un agent d'imagerie fluorescente activable ciblé sur les tumeurs, chez des sujets subissant une chirurgie pour un cancer du poumon

Il s'agit d'une étude de phase 2, multicentrique et ouverte visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du VGT-309, un agent d'imagerie fluorescente activable et ciblé sur les tumeurs, chez les sujets subissant une intervention chirurgicale pour un cancer du poumon avéré ou suspecté. Environ 100 sujets seront inscrits pour garantir qu'au moins 86 sujets sont évaluables avec la possibilité d'étendre les inscriptions par amendement du protocole si le DSC le juge nécessaire pour atteindre les objectifs primaires et/ou secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2, multicentrique et ouverte visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du VGT-309, un agent d'imagerie fluorescente activable et ciblé sur les tumeurs, chez les sujets subissant une intervention chirurgicale pour un cancer du poumon avéré ou suspecté. Environ 100 sujets seront inscrits pour garantir qu'au moins 86 sujets sont évaluables avec la possibilité d'étendre les inscriptions par amendement du protocole si le DSC le juge nécessaire pour atteindre les objectifs primaires et/ou secondaires.

Après accord et signature du consentement éclairé, les sujets subiront des mesures de dépistage pour l'étude dans les 4 semaines précédant l'administration prévue :

  1. Antécédents médicaux, chirurgicaux et médicamenteux.
  2. Examen physique complet, y compris les signes vitaux et la taille
  3. Poids (nécessaire pour le calcul de la dose)
  4. Chimie, hématologie, coagulation et analyse d'urine avec études de laboratoire clinique en microscopie.
  5. ECG à 12 dérivations.
  6. Test de grossesse sérique pour les femmes en âge de procréer.

Après avoir satisfait à tous les critères d'inscription, chaque sujet recevra 0,32 mg/kg de VGT-309 par administration IV 12 à 36 heures avant la chirurgie (voir la section Posologie du VGT-309 ci-dessous). Les sujets seront observés pendant 1 heure après la fin du traitement et interrogés sur d'éventuels événements indésirables liés au traitement.

Les sujets subiront une résection chirurgicale dans les 12 à 36 heures suivant la fin du traitement par VGT-309. Des mesures d'efficacité seront effectuées pendant la chirurgie et lors de l'examen pathologique de toutes les pièces chirurgicales. (Voir les sections Paramètres d'efficacité et Évaluations de l'efficacité).

Après la chirurgie, les sujets seront surveillés pour des raisons de sécurité pendant leur hospitalisation. Entre 7 à 14 et 25 à 35 jours après la chirurgie, les sujets retourneront à la clinique ou subiront une visite de télésanté pour les évaluations finales de sécurité. Lors de la dernière visite, s'il n'y a aucun événement indésirable nécessitant un suivi plus approfondi, les sujets seront alors libérés de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3065
        • Pas encore de recrutement
        • St. Vincent's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Gavin Wright, MBBS, FRACS
  • États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Pas encore de recrutement
        • Mayo Clinic
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Janani Reisenauer, M.D.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Chercheur principal:
          • Sunil Singhal, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Pas encore de recrutement
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Rice, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Être disposé et capable de signer le consentement éclairé et de se conformer aux procédures d'étude.
  2. Être âgé d'au moins 18 ans.

  3. Remplissez les conditions suivantes :

    Les participantes doivent être en âge de procréer ou, si elles sont en âge de procréer, être non enceintes ou non allaitantes et accepter d'utiliser une contraception hautement efficace depuis le dépistage jusqu'au jour 30 après le traitement.

    Les participants masculins, s'ils ne sont pas stérilisés chirurgicalement et s'ils ont des rapports sexuels avec une partenaire féminine en âge de procréer, doivent être prêts à utiliser une contraception très efficace depuis le dépistage jusqu'à 30 jours après le traitement et accepter de ne pas donner de sperme pendant cette période d'attente.

    Une contraception très efficace implique l'utilisation d'un préservatif pour l'homme, plus l'un des éléments suivants pour la femme :

    Contraceptifs hormonaux oraux, injectables, implantables, intravaginaux ou transdermiques, ou Dispositif intra-utérin ou système de libération d'hormones intra-utérine REMARQUE : Les sujets qui s'abstiennent de rapports hétérosexuels comme mode de vie habituel et préféré ne seront pas tenus d'utiliser la contraception comme décrit ci-dessus. Ils doivent maintenir l'abstinence de dépistage jusqu'au jour 30 après le traitement.

    Remarque : les sujets vivant dans une relation homosexuelle doivent utiliser une forme de contraception barrière (par exemple, préservatif, diaphragme) pour se protéger contre le transfert du médicament à l'étude dans tout fluide corporel.

  4. Vous avez un nodule ou une masse pulmonaire qui pourrait être considéré comme un cancer primitif du poumon ou des métastases pulmonaires, qu'il soit ou non prouvé par biopsie avant la chirurgie.
  5. Être programmé pour subir une résection chirurgicale standard pour un nodule ou une masse pulmonaire à visée diagnostique et/ou curative
  6. Avoir des fonctions rénales et hépatiques acceptables au début de l'étude, comme en témoigne :

ALT/AST < 1,5 fois la limite supérieure de la normale Clairance de la créatinine calculée (ClCr) ≥ 50 ml/min Bilirubine totale < 1,5 fois la limite supérieure de la normale Avoir un score ECOG de 0 à 2. Répondre à toutes les exigences en matière de soins chirurgicaux et d’anesthésie générale. 7) N'avoir pas participé à un essai clinique interventionnel au cours des 30 derniers jours.

-

Critère d'exclusion:

  1. N'est pas candidat à une intervention chirurgicale standard sur la base de l'opinion du chirurgien, de l'anesthésiologiste ou d'un autre médecin consultant.
  2. Vous avez une allergie ou une réaction connue à l'ICG, à un autre agent de contraste radiographique ou à tout composant du VGT-309.
  3. Vous avez un syndrome du QT long congénital ou un QTcF > 470 ms par antécédent ou lors de l'ECG de dépistage.
  4. Prisonniers, personnes institutionnalisées ou incapables de consentir pour eux-mêmes.
  5. avez toute autre comorbidité ou habitude qui, selon l'enquêteur, interférera avec leur capacité à se conformer et à terminer l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 0,32 mg/kg de VGT-309
0,32 mg/kg de VGT-309 administré en 15 à 20 minutes par pousse-seringue
Médicament: VGT-309
Médicament intraveineux à administrer en 15 à 20 minutes à l'aide d'un pousse-seringue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures prises sous procédures chirurgicales SOC et sous imagerie NIR
Délai: Pendant l'opération et jusqu'à 1 mois après l'opération

Proportion de sujets présentant au moins un événement cliniquement significatif (ECS) défini comme :

A. Localisation peropératoire d'une ou plusieurs lésions pulmonaires identifiées en préopératoire à l'aide du VGT-309 avec imagerie NIR B. Identification d'une ou plusieurs lésions pulmonaires synchrones ou occultes à l'aide du VGT-309 avec imagerie NIR lorsque les techniques chirurgicales standard utilisent la lumière blanche et la palpation et l'imagerie préopératoire n'a pas réussi à identifier la(les) lésion(s) C. Identification de la fluorescence à moins de 10 mm du bord intérieur de la ligne d'agrafes la plus proche, telle que mesurée par l'investigateur ex vivo dans la salle d'opération à l'aide de l'imagerie NIR, avec une marge pathologique confirmée par un examen histologique comme étant ≤ 10 mm.

D. Identification des ganglions lymphatiques par VGT-309 avec imagerie NIR confirmée par examen histologique comme étant cancéreux.
Pendant l'opération et jusqu'à 1 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures prises sous procédures chirurgicales SOC et sous imagerie NIR
Délai: Pendant l'opération et jusqu'à un mois après l'opération

Efficacité : évaluer la sensibilité, la valeur prédictive positive (PPV) et la 1-PPV du VGT-309 avec imagerie NIR pour les lésions in vivo. Définitions à appliquer :

  1. La sensibilité est définie comme la probabilité que le tissu émette une fluorescence lorsqu'il s'agit d'un cancer, confirmée par l'histologie (TP/(TP+FN)) *
  2. La valeur prédictive positive (VPP) est définie comme la probabilité qu'un échantillon de tissu contienne un cancer à l'examen histologique s'il émet une fluorescence ((TP/(TP+FP))
  3. La valeur prédictive 1-positive (1-PPV) est définie comme la probabilité qu'un échantillon de tissu ne contienne pas de cancer lorsqu'il émet une fluorescence ((FP/(TP+FP))* Où : * TP = vrai positif, FP = faux positif, FN = faux négatif
Pendant l'opération et jusqu'à un mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vergent Bioscience, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Curtis Scribner, MD, Vergent Bioscience

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2023

Première publication (Réel)

22 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VGT-309-2B-2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La publication conjointe sera coordonnée par Vergent. Il n’est pas nécessaire que les sites individuels examinent les DPI spécifiques provenant d’autres sites.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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