Étude de phase 2B multicentrique, ouverte, sur l'innocuité et l'efficacité du VGT-309 chez des sujets atteints d'un cancer du poumon. (VISUALIZE)
Une étude de phase 2, multicentrique et ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du VGT-309, un agent d'imagerie fluorescente activable ciblé sur les tumeurs, chez des sujets subissant une chirurgie pour un cancer du poumon
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 2, multicentrique et ouverte visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du VGT-309, un agent d'imagerie fluorescente activable et ciblé sur les tumeurs, chez les sujets subissant une intervention chirurgicale pour un cancer du poumon avéré ou suspecté. Environ 100 sujets seront inscrits pour garantir qu'au moins 86 sujets sont évaluables avec la possibilité d'étendre les inscriptions par amendement du protocole si le DSC le juge nécessaire pour atteindre les objectifs primaires et/ou secondaires.
Après accord et signature du consentement éclairé, les sujets subiront des mesures de dépistage pour l'étude dans les 4 semaines précédant l'administration prévue :
- Antécédents médicaux, chirurgicaux et médicamenteux.
- Examen physique complet, y compris les signes vitaux et la taille
- Poids (nécessaire pour le calcul de la dose)
- Chimie, hématologie, coagulation et analyse d'urine avec études de laboratoire clinique en microscopie.
- ECG à 12 dérivations.
- Test de grossesse sérique pour les femmes en âge de procréer.
Après avoir satisfait à tous les critères d'inscription, chaque sujet recevra 0,32 mg/kg de VGT-309 par administration IV 12 à 36 heures avant la chirurgie (voir la section Posologie du VGT-309 ci-dessous). Les sujets seront observés pendant 1 heure après la fin du traitement et interrogés sur d'éventuels événements indésirables liés au traitement.
Les sujets subiront une résection chirurgicale dans les 12 à 36 heures suivant la fin du traitement par VGT-309. Des mesures d'efficacité seront effectuées pendant la chirurgie et lors de l'examen pathologique de toutes les pièces chirurgicales. (Voir les sections Paramètres d'efficacité et Évaluations de l'efficacité).
Après la chirurgie, les sujets seront surveillés pour des raisons de sécurité pendant leur hospitalisation. Entre 7 à 14 et 25 à 35 jours après la chirurgie, les sujets retourneront à la clinique ou subiront une visite de télésanté pour les évaluations finales de sécurité. Lors de la dernière visite, s'il n'y a aucun événement indésirable nécessitant un suivi plus approfondi, les sujets seront alors libérés de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3065
- St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Être disposé et capable de signer le consentement éclairé et de se conformer aux procédures d'étude.
- Être âgé d'au moins 18 ans.
Remplissez les conditions suivantes :
Les participantes doivent être en âge de procréer ou, si elles sont en âge de procréer, être non enceintes ou non allaitantes et accepter d'utiliser une contraception hautement efficace depuis le dépistage jusqu'au jour 30 après le traitement.
Les participants masculins, s'ils ne sont pas stérilisés chirurgicalement et s'ils ont des rapports sexuels avec une partenaire féminine en âge de procréer, doivent être prêts à utiliser une contraception très efficace depuis le dépistage jusqu'à 30 jours après le traitement et accepter de ne pas donner de sperme pendant cette période d'attente.
Une contraception très efficace implique l'utilisation d'un préservatif pour l'homme, plus l'un des éléments suivants pour la femme :
Contraceptifs hormonaux oraux, injectables, implantables, intravaginaux ou transdermiques, ou Dispositif intra-utérin ou système de libération d'hormones intra-utérine REMARQUE : Les sujets qui s'abstiennent de rapports hétérosexuels comme mode de vie habituel et préféré ne seront pas tenus d'utiliser la contraception comme décrit ci-dessus. Ils doivent maintenir l'abstinence de dépistage jusqu'au jour 30 après le traitement.
Remarque : les sujets vivant dans une relation homosexuelle doivent utiliser une forme de contraception barrière (par exemple, préservatif, diaphragme) pour se protéger contre le transfert du médicament à l'étude dans tout fluide corporel.
- Vous avez un nodule ou une masse pulmonaire qui pourrait être considéré comme un cancer primitif du poumon ou des métastases pulmonaires, qu'il soit ou non prouvé par biopsie avant la chirurgie.
- Être programmé pour subir une résection chirurgicale standard pour un nodule ou une masse pulmonaire à visée diagnostique et/ou curative
- Avoir des fonctions rénales et hépatiques acceptables au début de l'étude, comme en témoigne :
ALT/AST < 1,5 fois la limite supérieure de la normale Clairance de la créatinine calculée (ClCr) ≥ 50 ml/min Bilirubine totale < 1,5 fois la limite supérieure de la normale Avoir un score ECOG de 0 à 2. Répondre à toutes les exigences en matière de soins chirurgicaux et d’anesthésie générale. 7) N'avoir pas participé à un essai clinique interventionnel au cours des 30 derniers jours.
-
Critère d'exclusion:
- N'est pas candidat à une intervention chirurgicale standard sur la base de l'opinion du chirurgien, de l'anesthésiologiste ou d'un autre médecin consultant.
- Vous avez une allergie ou une réaction connue à l'ICG, à un autre agent de contraste radiographique ou à tout composant du VGT-309.
- Vous avez un syndrome du QT long congénital ou un QTcF > 470 ms par antécédent ou lors de l'ECG de dépistage.
- Prisonniers, personnes institutionnalisées ou incapables de consentir pour eux-mêmes.
- avez toute autre comorbidité ou habitude qui, selon l'enquêteur, interférera avec leur capacité à se conformer et à terminer l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 0,32 mg/kg de VGT-309
0,32 mg/kg de VGT-309 administré en 15 à 20 minutes par pousse-seringue
|
Médicament intraveineux à administrer en 15 à 20 minutes à l'aide d'un pousse-seringue.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Clinically Significant Events (CSE)
Délai: Day of surgery
|
Proportion of subjects with at least one Clinically Significant Event (CSE) as defined by: A. Intraoperative localization of one or more preoperatively identified lung lesions using VGT-309 with NIR imaging not found w/SOC; and confirmed by histologic examination to be other than normal lung tissue. B. Identification of one or more synchronous or occult lung lesions using VGT-309 with NIR imaging not found with SOC; and confirmed by histologic examination to be cancerous or precancerous. C. Identification of fluorescence within ≤10 mm from the inside edge of the closest staple line as measured by the investigator ex vivo in the operating room using NIR imaging, with pathologic margin confirmed by histologic examination to be ≤ 10 mm. D. Identification of lymph nodes by VGT-309 with NIR imaging confirmed by histologic examination to be cancerous. |
Day of surgery
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
1 - Positive Predictive Value
Délai: Day of Surgery
|
1 - Positive predictive value (1 - PPV) is defined as the probability that a tissue sample does not contain cancer when it fluoresces in vivo. 1 - PPV = (False Positives) / (True Positives + False Positives) |
Day of Surgery
|
|
Positive Predictive Value
Délai: Day of Surgery
|
Positive predictive value (PPV) is defined as the probability that a tissue sample contains cancer on histologic exam if it fluoresces in vivo. PPV = (True Positives) / (True Positives + False Positives) |
Day of Surgery
|
|
Sensitivity
Délai: Day of Surgery
|
Sensitivity is defined as the probability that the tissue fluoresces in vivo when it is cancer, as confirmed by histology. Sensitivity = (True Positives) / (True Positives + False Negatives |
Day of Surgery
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Curtis Scribner, MD, Vergent Bioscience
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VGT-309-2B-2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .