중국의 건강한 성인 대상자를 대상으로 한 아지스로마이신 캡슐 및 참고 제제 Sumamed *의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 참가자는 연구에 등록하려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 시험 전에 자발적으로 동의서에 서명하고, 시험 내용, 과정 및 발생할 수 있는 부작용을 완전히 이해하고, 시험 계획의 요구 사항에 따라 연구를 완료할 수 있어야 합니다.
  2. 18세 내지 45세(18세 및 45세 포함)의 중국 남성 및 여성 피험자;
  3. 남자 피험자의 체중은 50.0kg 이상, 여자 피험자의 체중은 45.0kg 이상, 체질량지수(BMI=체중/신장2(kg/m2)), 체질량지수 범위에 속함 19.0~26.0 kg/m2(컷오프 값 포함).

제외 기준:

• 다음 조건 중 하나가 제외됩니다.

  1. (상담, 체계적 문의) 연구 의사는 참가자가 심혈관, 간, 신장, 호흡기, 혈액 및 림프, 내분비, 면역, 정신, 신경계, 위장관, 대사 및 골격계의 과거 또는 현재 만성 또는 심각한 질병을 앓고 있는 것이 부적절하다고 간주합니다. ;
  2. 신체 검사, 생체 징후 검사, 심전도 또는 임상 실험실 검사를 포함하여 스크리닝 기간 동안 임상의가 판단한 임상적으로 유의미한 이상;
  3. (체크) 남성 QTc 간격이 450ms보다 크고, 여성 QTc 간격이 470ms보다 큽니다.
  4. (상담) 과거 또는 현재 간질 또는 발작 병력;
  5. 이전에 아지스로마이신을 사용한 후 담즙정체성 황달/간부전의 병력이 있는 환자;
  6. (상담) 특정 알레르기(천식 등)의 병력이 있거나 현재 알레르기 질환(두드러기, 습진 등)을 앓고 있거나 우유, 꽃가루 등 2가지 이상의 약물, 식품에 알레르기가 있는 사람 또는 이 약물의 성분이나 유사체(예: 아지스로마이신, 에리스로마이신, 기타 마크로라이드 또는 케토노락톤)에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
  7. (상담) 삼킴곤란 또는 약물 흡수에 영향을 미치는 위장관 질환(예: 위 또는 소장 절제술, 위축성 위염, 위장관 출혈, 폐쇄 등)의 병력이 있는 자.
  8. (상담) 위장관 출혈의 위험을 증가시키는 질병(급성 위염, 위십이지장궤양 등)을 앓고 있는 환자
  9. (상담) 정맥 채혈에 어려움이 있고 바늘 실신 및 혈액 실신의 병력이 있는 환자;
  10. (상담, 검사) 임신, 수유 중인 여성 또는 임신 테스트 결과가 양성인 경우
  11. (상담) 초회 투여 전 14일 이내에 효과적인 피임을 하지 않은 피험자(남성 포함) 또는 최종 투여 후 6개월 이내에 임신, 정자 기증 또는 난자 기증 계획이 있는 피험자(구체적인 피임 방법은 부록 2 참조) ;
  12. (검사) 인체면역결핍바이러스항체(선별검사), B형간염바이러스 표면항원검사, C형간염바이러스항체검사, 트레포네마팔리듐항체 모든 검사 결과가 양성인 경우.
  13. (상담, 검사) 5년 이내에 약물 남용 병력이 있거나, 스크리닝 전 3개월 이내에 약물을 사용했거나, 소변 약물 스크리닝에서 양성인 경우
  14. (상담, 검사) 스크리닝 전 3개월 동안 주당 평균 14 단위 이상의 알코올(1 단위 = 맥주 360mL 또는 40% 알코올을 포함한 45mL 또는 와인 150mL)을 섭취한 자 또는 투약 24시간 전부터 해당 주기의 혈액 샘플 수집이 완료될 때까지 알코올 섭취를 중단할 수 없는 경우 또는 알코올 호흡 양성 반응을 보인 사람
  15. (상담) 심사 전 3개월 동안 하루 평균 5개비 이상의 담배를 흡연하였거나 전자담배 제품을 사용하였거나 체크인 시 금연(전자담배 포함)을 거부한 자
  16. (상담) 수술 또는 중증 외상이 있어 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 것으로 판단되거나 연구기간 중 수술, 치과수술 또는 입원이 예정되어 있는 환자
  17. 검진 전 3개월 이내의 헌혈 및/또는 성분혈 또는 시험기간 중 헌혈 및/또는 성분혈액 또는 다량의 혈액손실(>400mL, 여성생리적 혈액손실 제외) 또는 수혈 또는 혈액제제 사용 ;
  18. 스크리닝(상담) 전 3개월 이내에 약물임상시험에 참여하고 약물을 사용한 환자
  19. (상담) 초회 투여 전 28일 이내에 간효소 활성을 변화시키거나 아지스로마이신과 상호작용하는 약물(제산제, 에르고타민 또는 디히드로에르고타민, 플루코나졸, 에파비렌즈, 네피나비르 등)을 복용한 자.
  20. (상담) 초회 접종 전 14일 이내에 전문의약품(백신 포함)을 복용한 적이 있는 자
  21. (상담) 첫 투약 전 14일 이내에 자신의 질병 예방 또는 치료를 위해 일반의약품, 한약재, 건강식품을 복용한 적이 있는 자
  22. (상담) 첫 투여 48시간 전부터 시험 종료까지 특별한 식이요법(자몽 및 자몽성분 함유 제품 등)을 피할 수 없거나 격렬한 운동을 하는 자, 기타 약물의 흡수, 분포, 대사에 영향을 미치는 요인이 있는 자 , 배설 등;
  23. (상담) 시험 종료 48시간 전부터 카페인이나 크산틴이 풍부한 음식이나 음료(커피, 차, 초콜릿, 코코아, 밀크티 등)를 섭취하는 것을 피할 수 없는 환자
  24. 다른 연구자가 부적합하다고 판단한 대상.