Bioekvivalensstudie av azitromycinkapsel och referensformulering Sumamed * hos friska vuxna försökspersoner i Kina

Inklusionskriterier:

• Deltagare måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att bli registrerade i studien:

  1. Innan testet, frivilligt underteckna informerat samtycke, förstå testinnehållet, processen och möjliga biverkningar, och kunna slutföra studien i enlighet med kraven i testplanen;
  2. Kinesiska manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18-45 år (inklusive 18 och 45 år);
  3. Vikten för manliga försökspersoner är inte mindre än 50,0 kg, vikten för kvinnliga försökspersoner är inte mindre än 45,0 kg, kroppsmassaindex (BMI = vikt/höjd 2 (kg/m2)), kroppsmassaindex är inom intervallet av 19,0~26,0 kg/m2 (inklusive gränsvärdet).

Exklusions kriterier:

• Ett av följande villkor kommer att uteslutas:

  1. (Konsultation, systematisk förfrågan) Studieläkaren anser att det är olämpligt att deltagarna har tidigare eller nuvarande kroniska eller allvarliga sjukdomar i kardiovaskulära, lever-, njur-, andnings-, blod- och lymfatiska, endokrina, immun-, psykiatriska, nerv-, gastrointestinala, metabola och skelettsystem. ;
  2. Kliniskt signifikanta avvikelser bedömda av läkare under screeningsperioden, inklusive fysisk undersökning, undersökning av vitala tecken, elektrokardiogram eller klinisk laboratorieundersökning;
  3. (Kontrollera) manligt QTc-intervall större än 450ms, kvinnligt QTc-intervall större än 470ms;
  4. (konsultation) tidigare eller aktuell epilepsi eller en historia av anfall;
  5. Patienter med en historia av kolestatisk gulsot/leverinsufficiens efter tidigare användning av azitromycin;
  6. (konsultation) personer som har en historia av specifika allergier (astma, etc.) eller som för närvarande lider av allergiska sjukdomar (urtikaria, eksem, etc.), eller är allergiska mot två eller flera läkemedel, livsmedel som mjölk eller pollen, eller är kända för att vara allergiska mot komponenter eller analogier av detta läkemedel (såsom azitromycin, erytromycin, andra makrolider eller ketonolaktoner);
  7. (konsultation) har dysfagi eller någon historia av gastrointestinala sjukdomar som påverkar läkemedelsabsorptionen (såsom mag- eller tunntarmsresektion, atrofisk gastrit, gastrointestinal blödning, obstruktion etc.);
  8. (konsultation) patienter med någon sjukdom som ökar risken för gastrointestinala blödningar (såsom akut gastrit eller mag- och duodenalsår);
  9. (konsultation) Patienter med svårigheter att ta upp venöst blod och en historia av svimningsnålar och svimningsblod;
  10. (konsultation, undersökning) kvinnliga försökspersoner som är under graviditet, amning eller graviditetstest är positiva;
  11. (Konsultation) Försökspersoner (inklusive manliga försökspersoner) som inte har tagit effektiv preventivmedel inom 14 dagar före den första dosen, eller som har en plan för graviditet, spermiedonation eller äggdonation inom 6 månader efter den sista dosen, se bilaga 2 för specifika preventivmetoder ;
  12. (undersökning) Antikropp mot humant immunbristvirus (screening), ytantigentest för hepatit B-virus, antikroppstest för hepatit C-virus, antikropp mot treponema pallidum. Alla testresultat är positivt;
  13. (konsultation, undersökning) har en historia av drogmissbruk inom fem år, eller har använt droger inom 3 månader före screening, eller urindrogscreening positiv;
  14. (konsultation, undersökning) de som konsumerade i genomsnitt mer än 14 enheter alkohol per vecka (1 enhet =360 ml öl eller 45 ml sprit med 40 % alkohol eller 150 ml vin) under de tre månaderna före screeningen, eller de som kunde inte stoppa alkoholintaget från 24 timmar före medicinering till slutförandet av blodprovssamlingen för den cykeln, eller de som testade positivt för alkoholandad;
  15. (Konsultation) De som rökt mer än 5 cigaretter per dag i genomsnitt under de 3 månaderna före screening eller använde e-cigarettprodukter eller vägrade att sluta röka (inklusive e-cigaretter) under incheckningen;
  16. (Konsultation) patienter med operation eller allvarligt trauma som utredaren fastställt skulle påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring, eller som är planerade att läggas in på sjukhus för operation, tandkirurgi eller sjukhusvistelse under studieperioden;
  17. Blodgivning och/eller komponentblod inom 3 månader före screening eller planerad blodgivning och/eller komponentblod under testperioden, eller stor blodförlust (>400 ml, förutom kvinnlig fysiologisk blodförlust), eller blodtransfusion eller användning av blodprodukter ;
  18. Patienter som har deltagit i kliniska läkemedelsprövningar och använt läkemedel inom 3 månader före screening (konsultation);
  19. (Konsultation) De som har tagit något läkemedel som förändrar leverenzymaktiviteten eller interagerar med azitromycin (såsom antacida, ergotamin eller dihydroergotamin, flukonazol, efavirenz, nefinavir, etc.) inom 28 dagar före den första dosen;
  20. (Konsultation) De som har tagit några receptbelagda läkemedel (inklusive vacciner) inom 14 dagar före den första dosen;
  21. (Konsultation) De som har tagit några receptfria läkemedel, kinesiska örter eller hälsoprodukter för att förebygga och/eller behandla sina egna sjukdomar inom 14 dagar före den första medicineringen;
  22. (Konsultation) 48 timmar före den första dosen fram till slutet av studien, de som inte kan undvika att äta en speciell diet (som grapefrukt och produkter som innehåller grapefruktkomponenter) eller har kraftig träning eller har andra faktorer som påverkar läkemedelsabsorption, distribution, metabolism , utsöndring, etc.;
  23. (Konsultation) patienter som inte kan undvika att konsumera någon mat eller dryck som är rik på koffein eller xantiner (såsom kaffe, te, choklad, kakao, mjölkte, etc.) 48 timmar innan läkemedlet tas till slutet av studien;
  24. Ämnen som bedömts olämpliga av andra utredare.