Bio-equivalentiestudie van azitromycinecapsule en referentieformulering samengevat * bij gezonde volwassen proefpersonen in China

Inclusiecriteria:

• Deelnemers moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om aan het onderzoek te kunnen deelnemen:

  1. Vóór de test vrijwillig geïnformeerde toestemming ondertekenen, de testinhoud, het proces en mogelijke bijwerkingen volledig begrijpen, en in staat zijn het onderzoek af te ronden in overeenstemming met de vereisten van het testplan;
  2. Chinese mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18-45 jaar oud (inclusief 18 en 45 jaar oud);
  3. Het gewicht van mannelijke proefpersonen is niet minder dan 50,0 kg, het gewicht van vrouwelijke proefpersonen is niet minder dan 45,0 kg, de body mass index (BMI = gewicht/lengte 2 (kg/m2)), de body mass index ligt binnen het bereik van 19,0~26,0 kg/m2 (inclusief de grenswaarde).

Uitsluitingscriteria:

• Eén van de volgende voorwaarden wordt uitgesloten:

  1. (Overleg, systematisch onderzoek) De onderzoeksarts acht het ongepast dat deelnemers in het verleden of heden chronische of ernstige ziekten hebben van cardiovasculaire, lever-, nier-, ademhalings-, bloed- en lymfatische, endocriene, immuun-, psychiatrische, nerveuze, gastro-intestinale, metabolische en skeletale systemen ;
  2. Klinisch significante afwijkingen beoordeeld door artsen tijdens de screeningperiode, inclusief lichamelijk onderzoek, onderzoek van de vitale functies, elektrocardiogram of klinisch laboratoriumonderzoek;
  3. (Controleer) mannelijk QTc-interval groter dan 450 ms, vrouwelijk QTc-interval groter dan 470 ms;
  4. (consult) vroegere of huidige epilepsie of een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen;
  5. Patiënten met een voorgeschiedenis van cholestatische geelzucht/leverinsufficiëntie na eerder gebruik van azitromycine;
  6. (consultatie) mensen die een voorgeschiedenis hebben van specifieke allergieën (astma, enz.) of momenteel lijden aan allergische ziekten (netelroos, eczeem, enz.), of allergisch zijn voor twee of meer medicijnen, voedingsmiddelen zoals melk of pollen, of waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor componenten of analogen van dit geneesmiddel (zoals azitromycine, erytromycine, andere macroliden of ketonolactonen);
  7. (consultatie) dysfagie heeft of een voorgeschiedenis heeft van gastro-intestinale ziekten die de absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden (zoals resectie van de maag of dunne darm, atrofische gastritis, gastro-intestinale bloeding, obstructie, enz.);
  8. (consultatie) patiënten met een ziekte die het risico op gastro-intestinale bloedingen verhoogt (zoals acute gastritis of maag- en darmzweren);
  9. (consultatie) Patiënten met problemen bij het verzamelen van veneuze bloed en een voorgeschiedenis van flauwvallende naalden en flauwvallen van bloed;
  10. (consultatie, onderzoek) vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of de uitslag van een zwangerschapstest positief zijn;
  11. (Consultatie) Proefpersonen (inclusief mannelijke proefpersonen) die binnen 14 dagen vóór de eerste dosis geen effectieve anticonceptie hebben gebruikt, of die binnen 6 maanden na de laatste dosis een zwangerschaps-, spermadonatie- of eiceldonatieplan hebben, zie bijlage 2 voor specifieke anticonceptiemethoden ;
  12. (onderzoek) Antilichaam tegen het humaan immunodeficiëntievirus (screening), test op oppervlakteantigeen van het hepatitis B-virus, antilichaamtest op het hepatitis C-virus, antilichaam tegen treponema pallidum, elk testresultaat is positief;
  13. (consultatie, onderzoek) binnen vijf jaar een voorgeschiedenis van drugsmisbruik hebben, of binnen de drie maanden vóór de screening drugs hebben gebruikt, of een positieve urine-drugsscreening hebben;
  14. (consultatie, onderzoek) degenen die in de drie maanden voorafgaand aan de screening gemiddeld meer dan 14 eenheden alcohol per week hebben gedronken (1 eenheid = 360 ml bier of 45 ml sterke drank met 40% alcohol of 150 ml wijn), of konden de alcoholinname niet stoppen vanaf 24 uur vóór de medicatie tot de voltooiing van de bloedmonsterafname voor die cyclus, of degenen die positief testten op alcoholademhaling;
  15. (Overleg) Degenen die gemiddeld meer dan 5 sigaretten per dag rookten in de 3 maanden voorafgaand aan de screening of e-sigarettenproducten gebruikten of weigerden te stoppen met roken (inclusief e-sigaretten) tijdens het inchecken;
  16. (Consultatie) patiënten met een operatie of ernstig trauma waarvan de onderzoeker heeft vastgesteld dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel zouden beïnvloeden, of die tijdens de onderzoeksperiode in het ziekenhuis zullen worden opgenomen voor een operatie, tandheelkundige ingreep of ziekenhuisopname;
  17. Bloeddonatie en/of bloedbestanddeel binnen 3 maanden vóór screening of geplande bloeddonatie en/of bloedbestanddeel tijdens de testperiode, of groot bloedverlies (>400 ml, behalve fysiologisch bloedverlies bij vrouwen), of bloedtransfusie of gebruik van bloedproducten ;
  18. Patiënten die hebben deelgenomen aan klinische geneesmiddelenonderzoeken en binnen 3 maanden vóór de screening geneesmiddelen hebben gebruikt (consultatie);
  19. (Consultatie) Degenen die binnen 28 dagen vóór de eerste dosis een geneesmiddel hebben gebruikt dat de leverenzymactiviteit verandert of een interactie aangaat met azitromycine (zoals maagzuurremmers, ergotamine of dihydroergotamine, fluconazol, efavirenz, nefinavir, enz.);
  20. (Overleg) Degenen die binnen 14 dagen vóór de eerste dosis voorgeschreven medicijnen (inclusief vaccins) hebben gebruikt;
  21. (Consultatie) Degenen die binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste medicatie zonder recept verkrijgbare medicijnen, Chinese kruiden of gezondheidsproducten hebben gebruikt ter preventie en/of behandeling van hun eigen ziekten;
  22. (Consultatie) 48 uur vóór de eerste dosis tot het einde van het onderzoek, degenen die het eten van een speciaal dieet (zoals grapefruit en producten die grapefruitbestanddelen bevatten) niet kunnen vermijden of die krachtige lichaamsbeweging hebben, of andere factoren hebben die de absorptie, distributie en metabolisme van het geneesmiddel beïnvloeden , uitscheiding, enz.;
  23. (Consultatie) patiënten die het nuttigen van voedsel of dranken die rijk zijn aan cafeïne of xanthines (zoals koffie, thee, chocolade, cacao, melkthee, enz.) niet kunnen vermijden, 48 uur vóór inname van het geneesmiddel tot het einde van het onderzoek;
  24. Proefpersonen die door andere onderzoekers ongeschikt worden geacht.